Concentrateur d'oxygène portable chez les patients non hospitalisés atteints d'insuffisance cardiaque chronique

Il s'agit d'une étude pilote de preuve de concept d'une journée sur l'administration d'un concentrateur d'oxygène portable (POC) et d'un test de marche de six minutes (6MWT) chez des patients souffrant d'insuffisance cardiaque chronique stable. Un total de 20 patients seront inscrits et subiront deux 6MWT le même jour, avec Inogen One® G5 POC allumé et éteint. Ils seront assignés au hasard dans un rapport 1:1 pour effectuer soit le premier 6MWT avec Inogen One® G5 POC activé et le deuxième 6MWT avec Inogen One® G5 POC désactivé, ou vice-versa (premier et deuxième 6MWT avec Inogen One ® G5 POC désactivé et activé, respectivement).

Description de l'étude : Il s'agit d'une étude pilote d'une journée sur l'administration d'un concentrateur d'oxygène portable (POC) et d'un test de marche de six minutes (6MWT) chez des patients souffrant d'insuffisance cardiaque chronique stable. Un total de 20 patients seront inscrits et subiront deux 6MWT le même jour, avec Inogen One® G5 POC allumé et éteint. Ils seront assignés au hasard dans un rapport 1:1 pour effectuer soit le premier 6MWT avec Inogen One® G5 POC activé et le deuxième 6MWT avec Inogen One® G5 POC désactivé, ou vice-versa (premier et deuxième 6MWT avec Inogen One ® G5 POC désactivé et activé, respectivement).

Le jour de la seule visite d'étude, le consentement éclairé sera obtenu, les critères d'inclusion/exclusion seront évalués et les informations suivantes seront obtenues : données démographiques du patient, antécédents médicaux cardiovasculaires (y compris les antécédents d'insuffisance cardiaque), score NYHA, antécédents d'insuffisance cardiaque , antécédents respiratoires, antécédents de tabagisme, examen des médicaments actuels contre l'insuffisance cardiaque et autres médicaments cardiovasculaires concomitants.

Les patients éligibles seront assignés au hasard (dans un rapport 1:1) à l'une des 2 séquences suivantes :

1. premier 6MWT avec l'Inogen One® G5 POC allumé suivi d'un second 6MWT avec l'Inogen One® G5 POC éteint, ou
2. premier 6MWT avec l'Inogen One® G5 POC éteint, suivi d'un second 6MWT avec l'Inogen One® G5 POC allumé.

Il y aura une période de repos de 60 minutes entre les 2 tests de marche. L'administration du POC commencera 15 minutes avant le 6MWT.

Les évaluations/procédures suivantes seront effectuées :

• Distance 6MWT
• Saturation périphérique en oxygène sur l'oxymétrie de pouls du bout des doigts avant le 6MWT, à 3 minutes (milieu du 6MWT), 6 minutes (fin du 6MWT) et 9 minutes (3 minutes après la fin du 6MWT)
• Fréquence cardiaque avant le 6MWT, à 3 minutes (milieu du 6MWT), à 6 minutes (fin du 6MWT) et à 9 minutes (3 minutes après la fin du 6MWT)
• Échelle de Borg modifiée (5) évaluée avant le 6MWT, à 3 minutes (milieu du 6MWT), 6 minutes (fin du 6MWT) et 9 minutes (3 minutes après la fin du 6MWT) La sécurité sera évaluée par la surveillance des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG) liés à l'utilisation du POC ainsi qu'en évaluant la tolérance à l'utilisation du POC pendant l'effort (capacité à compléter le 6MWT avec le POC).

Objectifs:

Objectifs principaux:

Pour décrire l'effet de l'Inogen One® G5 POC sur :

• 6MWT
• Niveau de saturation en oxygène sur l'oxymétrie de pouls du bout des doigts recueilli avant et à 3 minutes (milieu du 6MWT), à 6 minutes (fin du 6MWT) et à 9 minutes (3 minutes après la fin du 6MWT)
• Fréquence cardiaque avant et à 3 minutes (milieu du 6MWT), à 6 minutes (fin du 6MWT) et à 9 minutes (3 minutes après la fin du 6MWT)
• Échelle de Borg modifiée collectée avant et à 3 minutes (milieu du 6MWT), à 6 minutes (fin du 6MWT) et à 9 minutes (3 minutes après la fin du 6MWT)

Autres objectifs :

Pour décrire l'effet de l'Inogen One® G5 POC sur :

• Innocuité du POC Inogen One® G5 dans cette population de sujets
• Tolérance à l'utilisation du POC pendant l'exercice

Critères d'évaluation : principaux critères d'évaluation :

• Distance de marche pendant le 6MWT
• Saturation en oxygène sur l'oxymétrie de pouls du bout des doigts à 3 minutes (milieu du 6MWT), à 6 minutes (fin du 6MWT) et à 9 minutes (3 minutes après la fin du 6MWT)
• Fréquence cardiaque à 3 minutes (milieu du 6MWT), à 6 minutes (fin du 6MWT) et à 9 minutes (3 minutes après la fin du 6MWT)
• Échelle de Borg modifiée à 3 minutes (milieu du 6MWT), à 6 minutes (fin du 6MWT) et à 9 minutes (3 minutes après la fin du 6MWT)

Autres points de terminaison :

• Événements indésirables (EI) et événements indésirables graves (EIG)
• Capacité à compléter le 6MWT en utilisant le POC

Population de l'étude : Critères d'inclusion (tous doivent être remplis) :

1. Mâle ou femelle adulte
2. Diagnostiqué avec une insuffisance cardiaque chronique stable
3. Classe fonctionnelle NYHA II à classe ambulatoire IV
4. Saturation périphérique en oxygène sur l'oxymétrie de pouls du bout des doigts (SpO2) ≤ 96 % au repos
5. Volonté et capacité à utiliser un POC et sans allergie au matériau de la canule
6. Patient ayant la capacité de donner son consentement éclairé

Critères d'exclusion (aucun critère d'exclusion ne doit être rempli) :

1. Contre-indication à l'utilisation du POC
2. Patient actuellement hospitalisé ou nécessitant une hospitalisation
3. IC décompensée aiguë actuelle nécessitant une thérapie augmentée avec des agents vasodilatateurs et/ou des médicaments inotropes et/ou une thérapie augmentée ou i.v. thérapie avec des diurétiques
4. Antécédents de syndrome coronarien aigu (angor instable ou infarctus du myocarde) dans les 3 mois précédant l'inscription à l'étude
5. Patient incapable de marcher
6. Patient qui doit être exclu de l'avis de l'investigateur
7. Participation à un autre essai clinique interventionnel dans les 30 jours suivant la signature du formulaire d'information et de consentement (ICF)
8. Patiente enceinte