Concentrador Portátil de Oxigênio em Pacientes Não Hospitalizados com Insuficiência Cardíaca Crônica

Este é um estudo piloto de prova de conceito de um dia de administração de concentrador de oxigênio portátil (POC) e distância do teste de caminhada de seis minutos (6MWT) em pacientes com insuficiência cardíaca crônica estável. Um total de 20 pacientes serão inscritos e submetidos a dois 6MWT no mesmo dia, com o Inogen One® G5 POC ligado e desligado. Eles serão designados aleatoriamente em uma proporção de 1:1 para realizar o primeiro 6MWT com Inogen One® G5 POC ativado e o segundo 6MWT com Inogen One® G5 POC desativado ou vice-versa (primeiro e segundo 6MWT com Inogen One ® G5 POC desligado e ligado, respectivamente).

Descrição do estudo: Este é um estudo piloto de prova de conceito de um dia de administração de concentrador de oxigênio portátil (POC) e distância do teste de caminhada de seis minutos (6MWT) em pacientes com insuficiência cardíaca crônica estável. Um total de 20 pacientes serão inscritos e submetidos a dois 6MWT no mesmo dia, com o Inogen One® G5 POC ligado e desligado. Eles serão designados aleatoriamente em uma proporção de 1:1 para realizar o primeiro 6MWT com Inogen One® G5 POC ativado e o segundo 6MWT com Inogen One® G5 POC desativado ou vice-versa (primeiro e segundo 6MWT com Inogen One ® G5 POC desligado e ligado, respectivamente).

No dia da única visita do estudo, o consentimento informado será obtido, os critérios de inclusão/exclusão serão avaliados e as seguintes informações serão obtidas: dados demográficos do paciente, histórico médico cardiovascular (incluindo histórico de insuficiência cardíaca), pontuação da NYHA, histórico de insuficiência cardíaca , histórico de condição respiratória, histórico de tabagismo, revisão dos medicamentos atuais para insuficiência cardíaca e outros medicamentos cardiovasculares concomitantes.

Os pacientes elegíveis serão designados aleatoriamente (em uma proporção de 1:1) para uma das 2 sequências a seguir:

1. primeiro 6MWT com o Inogen One® G5 POC ligado seguido de um segundo 6MWT com o Inogen One® G5 POC desligado, ou
2. primeiro 6MWT com o Inogen One® G5 POC DESLIGADO, seguido de um segundo 6MWT com o Inogen One® G5 POC LIGADO.

Haverá um período de descanso de 60 minutos entre os 2 testes de caminhada. A administração do POC será iniciada 15 minutos antes do 6MWT.

Serão realizadas as seguintes avaliações/procedimentos:

• distância 6MWT
• Saturação periférica de oxigênio na oximetria de pulso digital antes do 6MWT, aos 3 minutos (meio do 6MWT), 6 minutos (final do 6MWT) e 9 minutos (3 minutos após o final do 6MWT)
• Frequência cardíaca antes do TC6, aos 3 minutos (meio do TC6), aos 6 minutos (final do TC6) e aos 9 minutos (3 minutos após o término do TC6)
• Escala de Borg modificada (5) avaliada antes do 6MWT, aos 3 minutos (meio do 6MWT), 6 minutos (final do 6MWT) e 9 minutos (3 minutos após o final do 6MWT) A segurança será avaliada pelo monitoramento de eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (EAGs) relacionados ao uso do POC, bem como avaliando a tolerância ao uso do POC durante o exercício (capacidade de completar o 6MWT com o POC).

Objetivos.

Principais objetivos:

Descrever o efeito do Inogen One® G5 POC em:

• 6MWT
• Nível de saturação de oxigênio na oximetria de pulso digital coletado antes e aos 3 minutos (meio do 6MWT), aos 6 minutos (final do 6MWT) e aos 9 minutos (3 minutos após o final do 6MWT)
• Frequência cardíaca antes e aos 3 minutos (meio do 6MWT), aos 6 minutos (final do 6MWT) e aos 9 minutos (3 minutos após o final do 6MWT)
• Escala de Borg modificada coletada antes e aos 3 minutos (meio do 6MWT), aos 6 minutos (final do 6MWT) e aos 9 minutos (3 minutos após o final do 6MWT)

Outros objetivos:

Descrever o efeito do Inogen One® G5 POC em:

• Segurança do Inogen One® G5 POC nesta população sujeita
• Tolerância ao uso do POC durante o exercício

Endpoints: Principais endpoints:

• Distância percorrida durante o TC6M
• Saturação de oxigênio na oximetria de pulso digital aos 3 minutos (meio do 6MWT), aos 6 minutos (final do 6MWT) e aos 9 minutos (3 minutos após o final do 6MWT)
• Frequência cardíaca aos 3 minutos (meio do 6MWT), aos 6 minutos (final do 6MWT) e aos 9 minutos (3 minutos após o final do 6MWT)
• Escala de Borg modificada aos 3 minutos (meio do 6MWT), aos 6 minutos (final do 6MWT) e aos 9 minutos (3 minutos após o final do 6MWT)

Outros pontos finais:

• Eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
• Capacidade de completar o 6MWT usando o POC

População do estudo: Critérios de inclusão (todos precisam ser atendidos):

1. Adulto macho ou fêmea
2. Diagnosticado com insuficiência cardíaca crônica estável
3. Classe funcional NYHA II a classe ambulatorial IV
4. Saturação periférica de oxigênio na oximetria de pulso digital (SpO2) ≤96% em repouso
5. Vontade e capacidade de usar um POC e sem alergia ao material da cânula
6. Paciente com capacidade para fornecer consentimento informado

Critérios de exclusão (nenhum critério de exclusão deve ser atendido):

1. Contra-indicação ao uso de POC
2. Paciente atualmente hospitalizado ou necessitando de internação
3. IC aguda descompensada atual que requer terapia aumentada com agentes vasodilatadores e/ou drogas inotrópicas e/ou terapia aumentada ou terapia i.v. terapia com diuréticos
4. História de síndrome coronariana aguda (angina instável ou infarto do miocárdio) dentro de 3 meses antes da inscrição no estudo
5. Paciente incapaz de andar
6. Paciente que deve ser excluído na opinião do investigador
7. Participação em outro ensaio clínico intervencionista em até 30 dias após a assinatura do Termo de Informação e Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
8. paciente grávida