Tragbarer Sauerstoffkonzentrator bei nicht hospitalisierten Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz

Dies ist eine eintägige Proof-of-Concept-Pilotstudie zur Verabreichung eines tragbaren Sauerstoffkonzentrators (POC) und der Distanz des Sechs-Minuten-Gehtests (6MWT) bei Patienten mit stabiler chronischer Herzinsuffizienz. Insgesamt 20 Patienten werden aufgenommen und am selben Tag zwei 6MGT unterzogen, wobei der Inogen One® G5 POC ein- und ausgeschaltet wird. Sie werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 zugewiesen, um entweder den ersten 6MGT mit eingeschaltetem Inogen One® G5 POC und den zweiten 6MGT mit ausgeschaltetem Inogen One® G5 POC oder umgekehrt (erster und zweiter 6MGT mit Inogen One) durchzuführen ® G5 POC ausgeschaltet bzw. eingeschaltet).

Studienbeschreibung: Dies ist eine eintägige Proof-of-Concept-Pilotstudie zur Verabreichung eines tragbaren Sauerstoffkonzentrators (POC) und einer Distanz des Sechs-Minuten-Gehtests (6MWT) bei Patienten mit stabiler chronischer Herzinsuffizienz. Insgesamt 20 Patienten werden aufgenommen und am selben Tag zwei 6MGT unterzogen, wobei der Inogen One® G5 POC ein- und ausgeschaltet wird. Sie werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 zugewiesen, um entweder den ersten 6MGT mit eingeschaltetem Inogen One® G5 POC und den zweiten 6MGT mit ausgeschaltetem Inogen One® G5 POC oder umgekehrt (erster und zweiter 6MGT mit Inogen One) durchzuführen ® G5 POC ausgeschaltet bzw. eingeschaltet).

Am Tag des einzigen Studienbesuchs wird die Einwilligung nach Aufklärung eingeholt, die Einschluss-/Ausschlusskriterien werden bewertet und die folgenden Informationen werden eingeholt: Patientendemographie, kardiovaskuläre Anamnese (einschließlich Herzinsuffizienz-Vorgeschichte), NYHA-Score, Herzinsuffizienz-Vorgeschichte , Vorgeschichte von Atemwegserkrankungen, Rauchervorgeschichte, Überprüfung aktueller Medikamente gegen Herzinsuffizienz und anderer kardiovaskulärer Begleitmedikationen.

Geeignete Patienten werden nach dem Zufallsprinzip (im Verhältnis 1:1) einer der folgenden 2 Sequenzen zugewiesen:

1. erste 6 MWT mit eingeschaltetem Inogen One® G5 POC, gefolgt von einer zweiten 6 MWT mit ausgeschaltetem Inogen One® G5 POC, oder
2. erste 6 MWT mit ausgeschaltetem Inogen One® G5 POC, gefolgt von einer zweiten 6 MWT mit eingeschaltetem Inogen One® G5 POC.

Zwischen den 2 Gehtests wird eine Ruhezeit von 60 Minuten eingelegt. Die POC-Verabreichung wird 15 Minuten vor dem 6. MWT gestartet.

Die folgenden Bewertungen/Verfahren werden durchgeführt:

• 6 MWT-Entfernung
• Periphere Sauerstoffsättigung per Fingerspitzen-Pulsoximetrie vor dem 6. MWT, bei 3 Minuten (Mitte des 6. MWT), 6 Minuten (Ende des 6. MWT) und 9 Minuten (3 Minuten nach dem Ende des 6. MWT)
• Herzfrequenz vor dem 6. MWT, bei 3 Minuten (Mitte des 6. MWT), bei 6 Minuten (Ende des 6. MWT) und bei 9 Minuten (3 Minuten nach dem Ende des 6. MWT)
• Modifizierte Borg-Skala (5) bewertet vor dem 6. MWT, bei 3 Minuten (Mitte des 6. MWT), 6 Minuten (Ende des 6. MWT) und 9 Minuten (3 Minuten nach dem Ende des 6. MWT) Die Sicherheit wird durch die Überwachung bewertet von unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) im Zusammenhang mit der Verwendung des POC sowie durch die Bewertung der Toleranz gegenüber der Verwendung des POC während des Trainings (Fähigkeit, den 6MGT mit dem POC zu absolvieren).

Ziele:

Hauptziele:

Zur Beschreibung der Wirkung des Inogen One® G5 POC auf:

• 6MGT
• Sauerstoffsättigungspegel per Fingerspitzen-Pulsoximetrie, gemessen vor und nach 3 Minuten (Mitte des 6. MWT), nach 6 Minuten (Ende des 6. MWT) und nach 9 Minuten (3 Minuten nach dem Ende des 6. MWT)
• Herzfrequenz vor und bei 3 Minuten (Mitte des 6. MWT), bei 6 Minuten (Ende des 6. MWT) und bei 9 Minuten (3 Minuten nach Ende des 6. MWT)
• Modifizierte Borg-Skala gesammelt vor und bei 3 Minuten (Mitte des 6. MWT), bei 6 Minuten (Ende des 6. MWT) und bei 9 Minuten (3 Minuten nach dem Ende des 6. MWT)

Weitere Ziele:

Zur Beschreibung der Wirkung des Inogen One® G5 POC auf:

• Sicherheit des Inogen One® G5 POC in dieser Patientenpopulation
• Toleranz gegenüber der Verwendung des POC während des Trainings

Endpunkte: Hauptendpunkte:

• Zu Fuß während des 6MWT
• Sauerstoffsättigung per Fingerspitzen-Pulsoximetrie nach 3 Minuten (Mitte des 6. MWT), nach 6 Minuten (Ende des 6. MWT) und nach 9 Minuten (3 Minuten nach Ende des 6. MWT)
• Herzfrequenz bei 3 Minuten (Mitte des 6. MWT), bei 6 Minuten (Ende des 6. MWT) und bei 9 Minuten (3 Minuten nach Ende des 6. MWT)
• Modifizierte Borg-Skala bei 3 Minuten (Mitte des 6. MWT), bei 6 Minuten (Ende des 6. MWT) und bei 9 Minuten (3 Minuten nach Ende des 6. MWT)

Andere Endpunkte:

• Unerwünschte Ereignisse (AEs) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs)
• Fähigkeit, den 6MWT mit dem POC abzuschließen

Studienpopulation: Einschlusskriterien (alle müssen erfüllt sein):

1. Erwachsener Mann oder Frau
2. Diagnostiziert mit chronisch stabiler Herzinsuffizienz
3. NYHA-Funktionsklasse II bis Gehfähigkeitsklasse IV
4. Periphere Sauerstoffsättigung per Fingerspitzen-Pulsoximetrie (SpO2) ≤ 96 % in Ruhe
5. Bereitschaft und Fähigkeit zur Anwendung eines POC und keine Allergie gegen Kanülenmaterial
6. Patient mit der Fähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien (kein Ausschlusskriterium sollte erfüllt sein):

1. Kontraindikation für die Verwendung von POC
2. Patient, der derzeit im Krankenhaus ist oder einen Krankenhausaufenthalt benötigt
3. Aktuelle akute dekompensierte Herzinsuffizienz, die eine verstärkte Therapie mit Vasodilatatoren und/oder inotropen Arzneimitteln und/oder eine verstärkte Therapie oder i.v. Therapie mit Diuretika
4. Vorgeschichte des akuten Koronarsyndroms (instabile Angina pectoris oder Myokardinfarkt) innerhalb von 3 Monaten vor Studieneinschluss
5. Patient kann nicht gehen
6. Patient, der nach Meinung des Prüfarztes ausgeschlossen werden sollte
7. Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen nach Unterzeichnung des Informations- und Einwilligungsformulars (ICF)
8. Schwangere Patientin