慢性心不全の非入院患者における携帯用酸素濃縮器
入院していない慢性心不全患者における携帯用酸素濃縮器：概念実証パイロット研究
調査の概要
詳細な説明
これは、安定した慢性心不全患者における携帯型酸素濃縮器 (POC) の投与と 6 分間歩行テスト (6MWT) の距離に関する 1 日の概念実証のパイロット研究です。 合計 20 人の患者が登録され、同じ日に 2 つの 6MWT を受け、Inogen One® G5 POC をオンおよびオフにします。 最初の 6MWT を Inogen One® G5 POC をオンにして実行し、2 番目の 6MWT を Inogen One® G5 POC をオフにして実行するか、またはその逆 (最初と 2 番目の 6MWT を Inogen One で実行) に 1:1 の比率でランダムに割り当てられます。 ® G5 POC がそれぞれオフになり、オンになった)。
研究の説明: これは、安定した慢性心不全患者における携帯型酸素濃縮器 (POC) の投与と 6 分間歩行テスト (6MWT) の距離に関する 1 日の概念実証のパイロット研究です。 合計 20 人の患者が登録され、同じ日に 2 つの 6MWT を受け、Inogen One® G5 POC をオンおよびオフにします。 最初の 6MWT を Inogen One® G5 POC をオンにして実行し、2 番目の 6MWT を Inogen One® G5 POC をオフにして実行するか、またはその逆 (最初と 2 番目の 6MWT を Inogen One で実行) に 1:1 の比率でランダムに割り当てられます。 ® G5 POC がそれぞれオフになり、オンになった)。
唯一の研究訪問の日に、インフォームドコンセントが得られ、包含/除外基準が評価され、次の情報が取得されます：患者の人口統計、心血管の病歴（心不全の病歴を含む）、NYHAスコア、心不全の病歴、呼吸状態の病歴、喫煙歴、現在の心不全治療薬およびその他の心血管系の併用薬のレビュー。
適格な患者は、次の 2 つのシーケンスのいずれかにランダムに割り当てられます (1:1 の比率で)。
- Inogen One® G5 POC をオンにした最初の 6MWT に続いて、Inogen One® G5 POC をオフにした 2 番目の 6MWT、または
- 最初の 6MWT で Inogen One® G5 POC をオフにし、2 回目の 6MWT で Inogen One® G5 POC をオンにしました。
2 回の歩行テストの間に 60 分間の休憩があります。 POC投与は、6MWTの15分前に開始されます。
以下の評価/手順が行われます。
- 6MWTの距離
- 6MWT の前、3 分 (6MWT の中間)、6 分 (6MWT の終了)、および 9 分 (6MWT の終了の 3 分後) での指先パルスオキシメトリーの末梢酸素飽和度
- 6MWT の前、3 分 (6MWT の中間)、6 分 (6MWT の終了)、および 9 分 (6MWT の終了の 3 分後) での心拍数
- 6MWT の前、3 分 (6MWT の中間)、6 分 (6MWT の終了)、および 9 分 (6MWT の終了の 3 分後) に評価された修正ボーグ スケール (5) 安全性はモニタリングによって評価されます。 POC の使用に関連する有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) を評価するとともに、運動中の POC の使用に対する耐性 (POC で 6MWT を完了する能力) を評価します。
目的:
主な目的:
Inogen One® G5 POC の効果を説明するには:
- 6MWT
- 3 分前 (6MWT の中間)、6 分時 (6MWT の終了時)、および 9 分時 (6MWT 終了の 3 分後) に収集された指先パルスオキシメトリーの酸素飽和度
- 3 分前 (6MWT の中間)、6 分時 (6MWT の終了時)、および 9 分時 (6MWT の終了後 3 分) の心拍数
- 3 分前 (6MWT の中間)、6 分時 (6MWT の終了時)、および 9 分 (6MWT 終了の 3 分後) に収集された修正ボーグ スケール
その他の目的:
Inogen One® G5 POC の効果を説明するには:
- この被験者集団における Inogen One® G5 POC の安全性
- 運動中の POC の使用に対する耐性
エンドポイント: 主なエンドポイント:
- 6MWT中の徒歩距離
- 3 分 (6MWT の中間)、6 分 (6MWT の終了)、および 9 分 (6MWT の終了の 3 分後) での指先パルスオキシメトリーの酸素飽和度
- 3 分 (6MWT の中間)、6 分 (6MWT の終了)、および 9 分 (6MWT の終了の 3 分後) での心拍数
- 3 分 (6MWT の中間)、6 分 (6MWT の終了)、および 9 分 (6MWT の終了の 3 分後) での修正ボーグ スケール
その他のエンドポイント:
- 有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）
- POC を使用して 6MWT を完了する能力
研究集団: 包含基準 (すべて満たす必要があります):
- 成人男性または女性
- 慢性安定心不全と診断された
- NYHA機能クラスIIから歩行クラスIV
- -指先パルスオキシメトリーでの末梢酸素飽和度（SpO2）安静時≤96％
- POC を使用する意欲と能力があり、カニューレ材料にアレルギーがない
- -インフォームドコンセントを提供する能力のある患者
除外基準 (除外基準を満たす必要はありません):
- POCの使用に対する禁忌
- 現在入院中または入院が必要な患者
- -血管拡張剤、および/または強心薬による増強療法、および/または増強療法、または静脈内投与を必要とする現在の急性代償不全心不全。 利尿薬による治療
- -研究登録前の3か月以内の急性冠症候群（不安定狭心症または心筋梗塞）の病歴
- 歩けない患者
- -研究者の意見で除外されるべき患者
- -情報と同意書（ICF）に署名してから30日以内の別の介入臨床試験への参加
- 妊娠中の女性患者
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Stanislav Glezer, MD
- 電話番号：6094547955
- メール：stan.glezer@inogen.net
研究場所
-
-
Quebec
-
Montréal、Quebec、カナダ、H1T1C8
- Montreal Heart Institute
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 成人男性または女性
- 慢性安定心不全と診断された
- NYHA機能クラスIIから歩行クラスIV
- -指先パルスオキシメトリーでの末梢酸素飽和度（SpO2）安静時≤96％
- POC を使用する意欲と能力があり、カニューレ材料にアレルギーがない
- -インフォームドコンセントを提供する能力のある患者
除外基準:
- POCの使用に対する禁忌
- 現在入院中または入院が必要な患者
- -血管拡張剤、および/または強心薬による増強療法、および/または増強療法、または静脈内投与を必要とする現在の急性代償不全心不全。 利尿薬による治療
- -研究登録前の3か月以内の急性冠症候群（不安定狭心症または心筋梗塞）の病歴
- 歩けない患者
- -研究者の意見で除外されるべき患者
- -情報と同意書（ICF）に署名してから30日以内の別の介入臨床試験への参加
- 妊娠中の女性患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ポクオン
Inogen Rove 6 POC をオンにした 6MWT
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Inogen Rove 6 POC は、高純度の酸素の流れを提供するように設計されています。 Inogen Rove 6 は、患者に最大 6 つの異なる流量設定を使用するオプションを提供する、非常に多用途で堅牢な濃縮装置です。 本体の重さは5ポンド弱です。 インテリジェント送達技術を利用して、このユニットは患者に必要な酸素療法を 24 時間年中無休で提供できます。 Inogen Rove 6 POC は、慢性心不全患者の治験機器として使用されます。 高濃度の酸素を供給し、濃縮器から患者に酸素を導く鼻カニューレとともに使用されます。 |
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偽コンパレータ：ポックオフ
Inogen Rove 6 POC をオフにした 6MWT
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Inogen Rove 6 POC は、高純度の酸素の流れを提供するように設計されています。 Inogen Rove 6 は、患者に最大 6 つの異なる流量設定を使用するオプションを提供する、非常に多用途で堅牢な濃縮装置です。 本体の重さは5ポンド弱です。 インテリジェント送達技術を利用して、このユニットは患者に必要な酸素療法を 24 時間年中無休で提供できます。 Inogen Rove 6 POC は、慢性心不全患者の治験機器として使用されます。 高濃度の酸素を供給し、濃縮器から患者に酸素を導く鼻カニューレとともに使用されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6MWT中の徒歩距離
時間枠：6分
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6MWT中の徒歩距離
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6分
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酸素飽和度
時間枠：3分（6MWTの中間）
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指先パルスオキシメトリーの酸素飽和度
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3分（6MWTの中間）
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酸素飽和度
時間枠：6 分時 (6MWT の終了時)
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指先パルスオキシメトリーの酸素飽和度
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6 分時 (6MWT の終了時)
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酸素飽和度
時間枠：9分時（6MWT終了3分後）
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指先パルスオキシメトリーの酸素飽和度
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9分時（6MWT終了3分後）
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心拍数
時間枠：3分（6MWTの中間）
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心拍数
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3分（6MWTの中間）
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心拍数
時間枠：6 分時 (6MWT の終了時)
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心拍数
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6 分時 (6MWT の終了時)
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心拍数
時間枠：9分時（6MWT終了3分後）
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心拍数
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9分時（6MWT終了3分後）
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修正ボーグスケール
時間枠：3分（6MWTの中間）
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ボルグ CR10 スケール (修正ボルグ呼吸困難スケール)。
0 ～ 10 のスコアでスケールします。0 は運動がないことを意味し、10 は運動が最大であることを意味します。
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3分（6MWTの中間）
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修正ボーグスケール
時間枠：6 分時 (6MWT の終了時)
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ボルグ CR10 スケール (修正ボルグ呼吸困難スケール)。
0 ～ 10 のスコアでスケールします。0 は運動がないことを意味し、10 は運動が最大であることを意味します。
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6 分時 (6MWT の終了時)
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修正ボーグスケール
時間枠：9分時（6MWT終了3分後）
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ボルグ CR10 スケール (修正ボルグ呼吸困難スケール)。
0 ～ 10 のスコアでスケールします。0 は運動がないことを意味し、10 は運動が最大であることを意味します。
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9分時（6MWT終了3分後）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象
時間枠：学習日の学習時間は約 5 時間です。
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有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）
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学習日の学習時間は約 5 時間です。
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POCに対する耐性
時間枠：6分
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POC で 6MWT を完了する能力 (はいまたはいいえ)
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6分
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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