Francouzský registr vedený na E-vita OPEN NEO (NEO)
NEO - E-vita Open Neo Léčba aneuryzmat a disekcí aortálního oblouku
Observační, prospektivní/retrospektivní, nerandomizovaná, nekomparativní, multicentrická kohortová studie.
Primárním cílem je zhodnocení hospitalizační mortality ze všech příčin po léčbě rozsáhlých akutních a chronických aortálních patologií pomocí E-vita OPEN NEO.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíle
Primární cíl:
• Hodnocení hospitalizační mortality ze všech příčin po léčbě rozsáhlých akutních a chronických aortálních patologií pomocí E-vita OPEN NEO
Sekundární cíl:
• Hodnocení morbi-mortality v nemocnici, 1 rok a 3 roky sledování po léčbě rozsáhlých akutních a chronických aortálních patologií pomocí E-vita OPEN NEO.
Nemocnost je definována jako:
- nové trvalé (> 30 dnů) neurologické komplikace (mrtvice mRS > 2, ischemie míchy, paraparéza, paraplegie)
- nová klinická malperfuze (včetně viscerální malperfuze)
- nová trvalá (>90 dní) renální insuficience vyžadující dialýzu nebo hemofiltraci u pacientů s normální hladinou sérového kreatininu před zákrokem Dalšími sekundárními cíli je posouzení změn systému stentgraftu ve střednědobém (1 rok) a dlouhodobém (3 roky) :
- endoleaky typu Ib, II nebo IV u pacientů s aneuryzmatem nebo vstupní průtok typu Ib nebo II u pacientů s disekcí
- propustnost cévní části
Populace pacientů Všichni pacienti léčení přípravkem E-vita OPEN NEO do 31. března 2024 budou zařazeni do tohoto registru, pokud nebudou proti studii. Sledování těchto pacientů skončí v roce 2027.
Pacienti, kteří mají být zdokumentováni:
Všichni pacienti a pacienti, kteří podstoupili implantaci E-vita OPEN NEO podle uvážení svého lékaře ve Francii od označení CE v roce 2020 a do 31. března 2024.
Kritéria zahrnutí/vyloučení Žádné Indikace pro použití E-vita OPEN NEO jsou uvedeny v návodu k použití zařízení. Pacienti jsou léčeni přípravkem E-vita OPEN NEO podle uvážení ošetřujícího lékaře.
Metodika V této studii provedeme pozorovací kohortu po sobě jdoucích pacientů, kteří do 31. března 2024 obdrželi / dostali implantát E-vita OPEN NEO pro léčbu rozsáhlých akutních nebo chronických aortálních patologií. Zúčastnění lékaři budou požádáni, aby poskytli svá pozorování získaná během rutinní péče o pacienty, které se rozhodli léčit pomocí E-vita OPEN NEO. Všem pacientům bude poskytnut dopis bez námitek a bude jim dána možnost odmítnout účast. Nenámitkový dopis pacienti obdrží buď před léčbou, nebo jim jej zašle jejich ošetřující lékař poštou.
Během studie bude veden protokol o screeningu. Ve screeningovém protokolu bude zdokumentováno, kteří pacienti měli námitky proti shromažďování svých údajů, a nebyli tedy zařazeni do registru. Počet E-vita OPEN NEO implantovaných ve Francii během fáze zápisu do studie bude předložen a porovnán s počtem pacientů zařazených do studie za účelem posouzení pokrytí studie.
Údaje o pacientech budou dokumentovány v následujících časových bodech: Předoperační plánování, intervence, před propuštěním z nemocnice, 1 rok a 3 roky sledování. Doba sběru dat bude 3 roky ± 6 měsíců (v závislosti na časovém bodu 3leté následné návštěvy) počínaje intervencí u každého pacienta. Všechny nežádoucí příhody definované před zahájením studie budou posouzeny Komisí pro klinické události (CEC).
Období zařazení (retrospektivní/prospektivní): 3. čtvrtletí 2022 až 1. čtvrtletí 2024 Sledování: 3 roky Celková doba studia: 6 let
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Amiens, Francie, 80054
- CHU Amiens-Picardie
-
Angers, Francie, 49933
- Centre Hospitalo-Universitaire d'Angers
-
Annecy, Francie, 74374
- Centre Hospitalier Annecy Genevois
-
Besançon, Francie, 25030
- CHU Besançon
-
Bordeaux, Francie, 33074
- Clinique Saint-Augustin
-
Brest, Francie, 29 200
- Hôpital de La Cavale Blanche - Brest
-
Bron, Francie, 69677
- Hopital Louis Pradel
-
Caen, Francie, 14000
- Hôpital privé Saint-Martin
-
Caluire-et-Cuire, Francie, 69300
- Clinique de l'Infirmerie Protestante
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63000
- Hôpital Gabriel Montpied
-
Créteil, Francie, 94010
- CHU Henri Mondor
-
Dijon, Francie, 21079
- CHU le Bocage - CHU de Dijon
-
Lens, Francie, 62320
- Hôpital Privé Bois Bernard
-
Lille, Francie, 59000
- CHU Lille
-
Limoges, Francie, 87042
- CHRU Limoges - Dupuytren
-
Montpellier, Francie, 34295
- CHU Montpellier
-
Mulhouse, Francie, 68100
- Groupe Hospitalier de la région de Mulhouse et Sud Alsace GHRMSA (Mulhouse)
-
Paris, Francie, 75013
- APHP Pitié Salpétrière
-
Poitiers, Francie, 86000
- CHU De Poitiers
-
Rennes, Francie, 35033
- CHU de Rennes - CHRU Pontchaillou
-
Rouen, Francie, 76000
- CHU Rouen (Charles Nicolle)
-
Strasbourg, Francie, 67091
- Hopitaux Universtaires Strasbourg
-
Tours, Francie, 37 170
- CHU de Tours - Hôpital Trousseau
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- nevznést námitky ze strany pacienta ke shromažďování údajů v rámci tohoto registru
- pacient léčený E-vita Open NEO
Kritéria vyloučení:
- námitku pacienta ke shromažďování údajů v rámci tohoto registru
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost
Časové okno: dokončením studia v průměru 3 roky
|
Míra hospitalizační úmrtnosti ze všech příčin
|
dokončením studia v průměru 3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost
Časové okno: 1 rok a 3 roky
|
Úmrtnost ze všech příčin
|
1 rok a 3 roky
|
|
Morbidita
Časové okno: 1 rok a 3 roky
|
nová neurologická komplikace (definovaná jako mrtvice, ischemie míchy, paraparéza, paraplegie), nová klinická malperfuze (včetně viscerální malperfuze), nová trvalá (> 90 dní) renální insuficience vyžadující dialýzu nebo hemofiltraci u pacientů s normální hladinou sérového kreatininu před výkonem
|
1 rok a 3 roky
|
|
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: 1 rok
|
Podíl pacientů se SAE do 1 roku sledování (související se zařízením, s postupem, s onemocněním)
|
1 rok
|
|
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: 3 roky
|
Míra pacientů se SAE mezi 1 rokem a 3 lety sledování (související se zařízením, související s výkonem, související s onemocněním)
|
3 roky
|
|
Neurologické komplikace
Časové okno: Při propuštění průměrně 45 dní, 1 rok, 3 roky
|
Podíl pacientů s novými trvalými (> 30 dnů) neurologickými komplikacemi
|
Při propuštění průměrně 45 dní, 1 rok, 3 roky
|
|
Neurologické komplikace
Časové okno: Při propuštění průměrně 45 dní, 1 rok, 3 roky
|
Podíl pacientů s novými přechodnými (≤ 30 dnů) neurologickými komplikacemi
|
Při propuštění průměrně 45 dní, 1 rok, 3 roky
|
|
Mrtvice
Časové okno: Při propuštění průměrně 45 dní, 1 rok, 3 roky
|
Nová trvalá (> 30 dní) mrtvice
|
Při propuštění průměrně 45 dní, 1 rok, 3 roky
|
|
Mrtvice
Časové okno: Při propuštění průměrně 45 dní, 1 rok, 3 roky
|
Podíl pacientů s novou přechodnou (≤ 30 dní) cévní mozkovou příhodou
|
Při propuštění průměrně 45 dní, 1 rok, 3 roky
|
|
Paraplegie
Časové okno: Při propuštění průměrně 45 dní, 1 rok, 3 roky
|
Podíl pacientů s novou trvalou (> 30 dní) paraplegií
|
Při propuštění průměrně 45 dní, 1 rok, 3 roky
|
|
Paraparéza
Časové okno: Při propuštění průměrně 45 dní, 1 rok, 3 roky
|
Podíl pacientů s novou trvalou (> 30 dní) paraparézou
|
Při propuštění průměrně 45 dní, 1 rok, 3 roky
|
|
Paraparéza
Časové okno: Při propuštění průměrně 45 dní, 1 rok, 3 roky
|
Podíl pacientů s novou přechodnou (≤ 30 dní) paraparézou
|
Při propuštění průměrně 45 dní, 1 rok, 3 roky
|
|
Malperfuze
Časové okno: Při propuštění průměrně 45 dní, 1 rok, 3 roky
|
Podíl pacientů s novou klinickou viscerální malperfuzí
|
Při propuštění průměrně 45 dní, 1 rok, 3 roky
|
|
Renální insuficience
Časové okno: Při propuštění průměrně 45 dní, 1 rok, 3 roky
|
Podíl pacientů s novou přechodnou (≤ 90 dní) renální insuficiencí vyžadující dialýzu nebo hemofiltraci
|
Při propuštění průměrně 45 dní, 1 rok, 3 roky
|
|
Renální insuficience
Časové okno: Při propuštění průměrně 45 dní, 1 rok, 3 roky
|
Podíl pacientů s Novou trvalou (> 90 dní) renální insuficiencí vyžadující dialýzu nebo hemofiltraci
|
Při propuštění průměrně 45 dní, 1 rok, 3 roky
|
|
Propustnost
Časové okno: 1 rok, 3 roky
|
Podíl pacientů s permeabilitou cévní části
|
1 rok, 3 roky
|
|
Reintervence
Časové okno: 1 rok, 3 roky
|
Míra pacientů s opakovanými intervencemi (související se zařízením, procedurou, nemocí)
|
1 rok, 3 roky
|
|
Dodatečné zásahy
Časové okno: 1 rok, 3 roky
|
Podíl pacientů s neplánovanými / plánovanými dodatečnými intervencemi
|
1 rok, 3 roky
|
|
Krvácející
Časové okno: Při propuštění průměrně 45 dní, 1 rok, 3 roky
|
Opětovný průzkum kvůli krvácení
|
Při propuštění průměrně 45 dní, 1 rok, 3 roky
|
|
Endoleaks
Časové okno: Při propuštění průměrně 45 dní, 1 rok, 3 roky
|
Podíl pacientů s Endoleak typu Ib, II, III nebo IV
|
Při propuštění průměrně 45 dní, 1 rok, 3 roky
|
|
Falešný lumen
Časové okno: Při propuštění průměrně 45 dní, 1 rok, 3 roky
|
Podíl pacientů s obliterovaným, zcela trombózovaným, částečně trombózovaným nebo zjevným falešným lumenem v oblasti stentu
|
Při propuštění průměrně 45 dní, 1 rok, 3 roky
|
|
Vstupní tok
Časové okno: Při propuštění průměrně 45 dní, 1 rok, 3 roky
|
Podíl pacientů se vstupním průtokem typu Ib, II nebo R, endoleak neznámého původu
|
Při propuštění průměrně 45 dní, 1 rok, 3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Olivier Fouquet, Prof, Centre Hospitalo-Universitaire d'Angers
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NEO
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .