Französisches Register auf E-vita OPEN NEO durchgeführt (NEO)
NEO - E-vita Open Neo Behandlung von Aortenbogenaneurysmen und -dissektionen
Beobachtende, prospektive/retrospektive, nicht randomisierte, nicht vergleichende, multizentrische Kohortenstudie.
Primäres Ziel ist die Bewertung der Gesamtmortalität im Krankenhaus nach Behandlung umfangreicher akuter und chronischer Aortenpathologien mit E-vita OPEN NEO.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziele
Hauptziel:
• Bewertung der Gesamtmortalität im Krankenhaus nach Behandlung umfangreicher akuter und chronischer Aortenpathologien mit E-vita OPEN NEO
Nebenziel:
• Bewertung der Morbi-Mortalität im Krankenhaus, 1 Jahr und 3 Jahre Nachsorge nach Behandlung ausgedehnter akuter und chronischer Aortenpathologien mit E-vita OPEN NEO.
Morbidität ist definiert als:
- neue dauerhafte (> 30 Tage) neurologische Komplikationen (Schlaganfall mRS > 2, Rückenmarkischämie, Paraparese, Paraplegie)
- neue klinische Malperfusion (einschließlich viszeraler Malperfusion)
- neu aufgetretene dauerhafte (> 90 Tage) Niereninsuffizienz, die eine Dialyse oder Hämofiltration erfordert, bei Patienten mit normalem Serumkreatininspiegel vor dem Eingriff. :
- Typ Ib, II oder IV Endoleaks bei Patienten mit Aneurysma oder Typ Ib oder II Entry Flow bei Patienten mit Dissektion
- Durchlässigkeit des vaskulären Teils
Patientenpopulation Alle Patienten, die bis zum 31. März 2024 mit E-vita OPEN NEO behandelt wurden, werden in dieses Register aufgenommen, wenn sie der Studie nicht widersprechen. Die Nachbeobachtung dieser Patienten endet 2027.
Zu dokumentierende Patienten:
Alle männlichen und weiblichen Patienten, die sich seit der CE-Kennzeichnung des Geräts im Jahr 2020 und bis zum 31. März 2024 nach Ermessen ihres Arztes einer Implantation von E-vita OPEN NEO in Frankreich unterzogen haben.
Einschluss-/Ausschlusskriterien Keine Indikationen für die Verwendung von E-vita OPEN NEO sind in der Gebrauchsanweisung des Geräts aufgeführt. Patienten werden nach Ermessen des behandelnden Arztes mit E-vita OPEN NEO behandelt.
Methodik In dieser Studie führen wir bis zum 31. März 2024 eine Beobachtungskohorte konsekutiver Patienten durch, die ein E-vita OPEN NEO-Implantat zur Behandlung ausgedehnter akuter oder chronischer Aortenpathologien erhalten / erhalten haben. Teilnehmende Ärzte werden gebeten, ihre Beobachtungen, die sie während der routinemäßigen Versorgung von Patienten gesammelt haben, zur Verfügung zu stellen, für die sie sich entschieden haben, mit E-vita OPEN NEO zu behandeln. Alle Patienten erhalten einen Unbedenklichkeitsbrief und die Möglichkeit, die Teilnahme abzulehnen. Patienten erhalten den Unbedenklichkeitsbrief entweder vor der Behandlung oder er wird ihnen von ihrem behandelnden Arzt zugeschickt.
Während der Studie wird ein Screening-Protokoll geführt. Im Screening-Protokoll wird dokumentiert, welche Patienten der Erhebung ihrer Daten widersprochen haben und daher nicht in das Register aufgenommen wurden. Die Anzahl der in Frankreich während der Aufnahmephase der Studie implantierten E-vita OPEN NEO wird übermittelt und mit der Anzahl der in die Studie aufgenommenen Patienten verglichen, um die Abdeckung der Studie zu bewerten.
Patientendaten werden zu folgenden Zeitpunkten dokumentiert: Präoperative Planung, Intervention, vor der Entlassung aus dem Krankenhaus, 1 Jahr und 3 Jahre Nachsorge. Der Zeitraum der Datenerhebung beträgt 3 Jahre ± 6 Monate (abhängig vom Zeitpunkt des 3-Jahres-Follow-up-Besuchs), beginnend mit dem Eingriff für jeden Patienten. Alle vor Studienbeginn definierten unerwünschten Ereignisse werden vom Clinical Event Committee (CEC) beurteilt.
Einschlusszeitraum (retrospektiv/prospektiv): Q3 2022 bis Q1 2024 Follow-up: 3 Jahre Gesamtstudienzeitraum: 6 Jahre
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Amiens, Frankreich, 80054
- CHU Amiens-Picardie
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Angers, Frankreich, 49933
- Centre Hospitalo-Universitaire d'Angers
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Annecy, Frankreich, 74374
- Centre Hospitalier Annecy Genevois
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Besançon, Frankreich, 25030
- CHU Besançon
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Bordeaux, Frankreich, 33074
- Clinique Saint-Augustin
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Brest, Frankreich, 29 200
- Hôpital de La Cavale Blanche - Brest
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Bron, Frankreich, 69677
- Hopital Louis Pradel
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Caen, Frankreich, 14000
- Hôpital privé Saint-Martin
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Caluire-et-Cuire, Frankreich, 69300
- Clinique de l'Infirmerie Protestante
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Clermont-Ferrand, Frankreich, 63000
- Hôpital Gabriel Montpied
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Créteil, Frankreich, 94010
- CHU Henri Mondor
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Dijon, Frankreich, 21079
- CHU le Bocage - CHU de Dijon
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Lens, Frankreich, 62320
- Hôpital Privé Bois Bernard
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Lille, Frankreich, 59000
- CHU Lille
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Limoges, Frankreich, 87042
- CHRU Limoges - Dupuytren
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Montpellier, Frankreich, 34295
- CHU Montpellier
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Mulhouse, Frankreich, 68100
- Groupe Hospitalier de la région de Mulhouse et Sud Alsace GHRMSA (Mulhouse)
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Paris, Frankreich, 75013
- APHP Pitié Salpétrière
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Poitiers, Frankreich, 86000
- CHU De Poitiers
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Rennes, Frankreich, 35033
- CHU de Rennes - CHRU Pontchaillou
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Rouen, Frankreich, 76000
- CHU Rouen (Charles Nicolle)
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Strasbourg, Frankreich, 67091
- Hopitaux Universtaires Strasbourg
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Tours, Frankreich, 37 170
- CHU de Tours - Hôpital Trousseau
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- keine Einwände des Patienten gegen die Datenerfassung innerhalb dieses Registers
- mit E-vita Open NEO behandelter Patient
Ausschlusskriterien:
- Widerspruch des Patienten gegen die Datenerfassung innerhalb dieses Registers
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mortalität
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre
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Rate der Gesamtmortalität im Krankenhaus
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mortalität
Zeitfenster: 1 Jahr und 3 Jahre
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Gesamtmortalität
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1 Jahr und 3 Jahre
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Morbidität
Zeitfenster: 1 Jahr und 3 Jahre
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neue neurologische Komplikation (definiert als Schlaganfall, Ischämie des Rückenmarks, Paraparese, Paraplegie), neue klinische Malperfusion (einschließlich viszeraler Malperfusion), neue dauerhafte (> 90 Tage) Niereninsuffizienz, die eine Dialyse oder Hämofiltration erfordert, bei Patienten mit normalem Serumkreatininspiegel vor dem Eingriff
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1 Jahr und 3 Jahre
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Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 1 Jahr
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Rate der Patienten mit SUE bis zum 1-Jahres-Follow-up (gerätebedingt, verfahrensbedingt, krankheitsbedingt)
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1 Jahr
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Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 3 Jahre
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Rate der Patienten mit SUE zwischen 1 und 3 Jahren Nachbeobachtung (gerätebedingt, verfahrensbedingt, krankheitsbedingt)
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3 Jahre
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Neurologische Komplikationen
Zeitfenster: Bei der Entlassung durchschnittlich 45 Tage, 1 Jahr, 3 Jahre
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Rate der Patienten mit neuen dauerhaften (> 30 Tage) neurologischen Komplikationen
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Bei der Entlassung durchschnittlich 45 Tage, 1 Jahr, 3 Jahre
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Neurologische Komplikationen
Zeitfenster: Bei der Entlassung durchschnittlich 45 Tage, 1 Jahr, 3 Jahre
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Rate der Patienten mit neuen vorübergehenden (≤ 30 Tagen) neurologischen Komplikationen
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Bei der Entlassung durchschnittlich 45 Tage, 1 Jahr, 3 Jahre
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Schlaganfall
Zeitfenster: Bei der Entlassung durchschnittlich 45 Tage, 1 Jahr, 3 Jahre
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Neuer dauerhafter (> 30 Tage) Schlaganfall
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Bei der Entlassung durchschnittlich 45 Tage, 1 Jahr, 3 Jahre
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Schlaganfall
Zeitfenster: Bei der Entlassung durchschnittlich 45 Tage, 1 Jahr, 3 Jahre
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Rate der Patienten mit neuem vorübergehendem (≤ 30 Tage) Schlaganfall
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Bei der Entlassung durchschnittlich 45 Tage, 1 Jahr, 3 Jahre
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Querschnittslähmung
Zeitfenster: Bei der Entlassung durchschnittlich 45 Tage, 1 Jahr, 3 Jahre
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Rate der Patienten mit neuer dauerhafter (> 30 Tage) Querschnittslähmung
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Bei der Entlassung durchschnittlich 45 Tage, 1 Jahr, 3 Jahre
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Paraparese
Zeitfenster: Bei Entlassung durchschnittlich 45 Tage, 1 Jahr, 3 Jahre
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Rate der Patienten mit neuer permanenter (> 30 Tage) Paraparese
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Bei Entlassung durchschnittlich 45 Tage, 1 Jahr, 3 Jahre
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Paraparese
Zeitfenster: Bei der Entlassung durchschnittlich 45 Tage, 1 Jahr, 3 Jahre
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Rate der Patienten mit neuer vorübergehender (≤ 30 Tage) Paraparese
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Bei der Entlassung durchschnittlich 45 Tage, 1 Jahr, 3 Jahre
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Malperfusion
Zeitfenster: Bei der Entlassung durchschnittlich 45 Tage, 1 Jahr, 3 Jahre
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Rate der Patienten mit neuer klinischer viszeraler Malperfusion
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Bei der Entlassung durchschnittlich 45 Tage, 1 Jahr, 3 Jahre
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Niereninsuffizienz
Zeitfenster: Bei der Entlassung durchschnittlich 45 Tage, 1 Jahr, 3 Jahre
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Anteil der Patienten mit neuer vorübergehender (≤ 90 Tage) Niereninsuffizienz, die eine Dialyse oder Hämofiltration erfordern
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Bei der Entlassung durchschnittlich 45 Tage, 1 Jahr, 3 Jahre
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Niereninsuffizienz
Zeitfenster: Bei der Entlassung durchschnittlich 45 Tage, 1 Jahr, 3 Jahre
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Anteil der Patienten mit neuer dauerhafter (> 90 Tage) Niereninsuffizienz, die eine Dialyse oder Hämofiltration erfordern
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Bei der Entlassung durchschnittlich 45 Tage, 1 Jahr, 3 Jahre
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Permeabilität
Zeitfenster: 1 Jahr, 3 Jahre
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Rate der Patienten mit Permeabilität des Gefäßteils
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1 Jahr, 3 Jahre
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Reinterventionen
Zeitfenster: 1 Jahr, 3 Jahre
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Anteil der Patienten mit Reinterventionen (gerätebedingt, verfahrensbedingt, krankheitsbedingt)
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1 Jahr, 3 Jahre
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Zusätzliche Eingriffe
Zeitfenster: 1 Jahr, 3 Jahre
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Rate der Patienten mit ungeplanten/geplanten zusätzlichen Eingriffen
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1 Jahr, 3 Jahre
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Blutung
Zeitfenster: Bei der Entlassung durchschnittlich 45 Tage, 1 Jahr, 3 Jahre
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Erneute Untersuchung wegen Blutung
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Bei der Entlassung durchschnittlich 45 Tage, 1 Jahr, 3 Jahre
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Endolecks
Zeitfenster: Bei Entlassung durchschnittlich 45 Tage, 1 Jahr, 3 Jahre
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Rate der Patienten mit Endoleak Typ Ib, II, III oder IV
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Bei Entlassung durchschnittlich 45 Tage, 1 Jahr, 3 Jahre
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Falsches Lumen
Zeitfenster: Bei der Entlassung durchschnittlich 45 Tage, 1 Jahr, 3 Jahre
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Rate der Patienten mit obliteriertem, vollständig thrombosiertem, teilweise thrombosiertem oder offenem falschem Lumen im Stentbereich
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Bei der Entlassung durchschnittlich 45 Tage, 1 Jahr, 3 Jahre
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Eintrittsfluss
Zeitfenster: Bei der Entlassung durchschnittlich 45 Tage, 1 Jahr, 3 Jahre
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Rate der Patienten mit Eintrittsfluss vom Typ Ib, II oder R, Endoleck unbekannter Herkunft
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Bei der Entlassung durchschnittlich 45 Tage, 1 Jahr, 3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Olivier Fouquet, Prof, Centre Hospitalo-Universitaire d'Angers
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NEO
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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