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Registro Francese Condotto su E-vita OPEN NEO (NEO)

31 gennaio 2024 aggiornato da: JOTEC GmbH

NEO - E-vita Open Neo Trattamento di aneurismi e dissezioni dell'arco aortico

Studio di coorte multicentrico osservazionale, prospettico/retrospettivo, non randomizzato, non comparativo.

L'obiettivo primario è la valutazione della mortalità per tutte le cause in ospedale dopo il trattamento di estese patologie aortiche acute e croniche con E-vita OPEN NEO.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi

Obiettivo primario:

• Valutazione della mortalità per tutte le cause in ospedale dopo il trattamento di estese patologie aortiche acute e croniche con E-vita OPEN NEO

Obiettivo secondario:

• Valutazione della morbi-mortalità in ospedale, follow-up a 1 anno e 3 anni dopo il trattamento di estese patologie aortiche acute e croniche con E-vita OPEN NEO.

La morbilità è definita come:

  • nuove complicanze neurologiche permanenti (> 30 giorni) (ictus mRS > 2, ischemia del midollo spinale, paraparesi, paraplegia)
  • nuova malperfusione clinica (inclusa malperfusione viscerale)
  • nuova insufficienza renale permanente (>90 giorni) che richieda dialisi o emofiltrazione in pazienti con livelli di creatinina sierica normali prima della procedura :
  • endoleak di tipo Ib, II o IV in pazienti con aneurisma o flusso di ingresso di tipo Ib o II in pazienti con dissezione
  • permeabilità della parte vascolare

Popolazione di pazienti Tutti i pazienti trattati con E-vita OPEN NEO fino al 31 marzo 2024 saranno inclusi in questo registro se non si oppongono allo studio. Il follow-up di questi pazienti terminerà nel 2027.

Pazienti da documentare:

Tutti i pazienti maschi e femmine che hanno subito l'impianto di E-vita OPEN NEO a discrezione del proprio medico in Francia dalla marcatura CE del dispositivo nel 2020 e fino al 31 marzo 2024.

Criteri di inclusione/esclusione Nessuno Le indicazioni per l'uso di E-vita OPEN NEO sono elencate nelle IFU del dispositivo. I pazienti vengono trattati con E-vita OPEN NEO a discrezione del medico curante.

Metodologia In questo studio, condurremo una coorte osservazionale di pazienti consecutivi che hanno ricevuto/ricevuto un impianto E-vita OPEN NEO per il trattamento di patologie aortiche acute o croniche estese fino al 31 marzo 2024. Ai medici partecipanti sarà chiesto di fornire le loro osservazioni raccolte durante le cure di routine per i pazienti che aveva deciso di trattare con E-vita OPEN NEO. Tutti i pazienti riceveranno una lettera di non obiezione e avranno la possibilità di rifiutarsi di partecipare. I pazienti riceveranno la lettera di non obiezione prima del trattamento o verrà loro inviata per posta dal proprio medico curante.

Durante lo studio verrà tenuto un registro di screening. Nel registro di screening sarà documentato quali pazienti si sono opposti alla raccolta dei propri dati e quindi non sono stati inseriti nel registro. Il numero di E-vita OPEN NEO impiantati in Francia durante la fase di arruolamento dello studio sarà presentato e confrontato con il numero di pazienti arruolati nello studio per valutare la copertura dello studio.

I dati del paziente saranno documentati nei seguenti punti temporali: pianificazione preoperatoria, intervento, prima della dimissione dall'ospedale, 1 anno e 3 anni di follow-up. Il periodo di raccolta dei dati sarà di 3 anni ± 6 mesi (a seconda del punto temporale della visita di follow-up di 3 anni) a partire dall'intervento per ciascun paziente. Tutti gli eventi avversi definiti prima dell'inizio dello studio saranno giudicati dal Comitato per gli eventi clinici (CEC).

Periodo di inclusione (retrospettivo/prospettico): dal terzo trimestre del 2022 al primo trimestre del 2024 Follow-up: 3 anni Periodo di studio totale: 6 anni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • Reclutamento
        • CHU Amiens-Picardie
        • Contatto:
          • Majid Harmouche, Dr.
      • Angers, Francia, 49933
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalo-Universitaire d'Angers
        • Contatto:
          • Olivier Fouquet, Prof.
      • Annecy, Francia, 74374
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois
        • Contatto:
          • Sebastian Gerelli, Dr.
      • Besançon, Francia, 25030
        • Reclutamento
        • CHU Besançon
        • Contatto:
          • Andrea Perrotti, Prof.
      • Bordeaux, Francia, 33074
        • Reclutamento
        • Clinique Saint-Augustin
        • Contatto:
          • Emmanuel Choukroun, Dr.
      • Brest, Francia, 29 200
        • Reclutamento
        • Hôpital de La Cavale Blanche - Brest
        • Contatto:
          • Eric Bezon, Prof.
      • Bron, Francia, 69677
        • Reclutamento
        • Hôpital Louis Pradel
        • Contatto:
          • Daniel Grinberg, Dr.
      • Caen, Francia, 14000
        • Reclutamento
        • Hôpital Privé Saint-Martin
        • Contatto:
          • Julien Desgué, Dr.
      • Caluire-et-Cuire, Francia, 69300
        • Reclutamento
        • Clinique de l'infirmerie Protestante
        • Contatto:
          • Fadi Farhat, Prof.
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63000
        • Reclutamento
        • Hôpital Gabriel Montpied
      • Dijon, Francia, 21079
        • Reclutamento
        • CHU le Bocage - CHU de Dijon
        • Contatto:
          • Olivier Bouchot, Prof
      • Lens, Francia, 62320
        • Reclutamento
        • Hôpital Privé Bois Bernard
        • Contatto:
          • Ilir Hysi, Dr.
      • Lille, Francia, 59000
        • Reclutamento
        • CHU Lille
        • Contatto:
          • André Vincentelli, Prof.
      • Limoges, Francia, 87042
        • Reclutamento
        • CHRU Limoges - Dupuytren
        • Contatto:
          • Alessandro PICCARDO, Dr.
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Reclutamento
        • Chu Montpellier
        • Contatto:
          • Thomas Gandet, Prof.
      • Mulhouse, Francia, 68100
        • Reclutamento
        • Groupe Hospitalier de la région de Mulhouse et Sud Alsace GHRMSA (Mulhouse)
        • Contatto:
          • Gheorge Gavra, Dr.
      • Paris, Francia, 75013
        • Reclutamento
        • Aphp Pitie Salpetriere
        • Contatto:
          • Guillaume Lebreton, Prof.
      • Rouen, Francia, 76000
        • Reclutamento
        • CHU Rouen (Charles Nicolle)
        • Contatto:
          • Chadi Aludaat, Dr.
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Reclutamento
        • Hopitaux Universtaires Strasbourg
        • Contatto:
          • Arnaud Mommerot, Dr.
      • Tours, Francia, 37 170
        • Reclutamento
        • CHU DE TOURS - Hopital Trousseau
        • Contatto:
          • Thierry Bourgignon, Prof.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti maschi e femmine che hanno subito l'impianto di E-vita OPEN NEO a discrezione del proprio medico in Francia dalla marcatura CE del dispositivo nel 2020 e fino al 31 marzo 2024 riceveranno una lettera di non obiezione. Se il paziente non si oppone alla raccolta dei dati, il paziente verrà arruolato e la raccolta dei dati potrà iniziare.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • non opposizione da parte del paziente alla raccolta dei dati all'interno di questo Registro
  • paziente trattato con E-vita Open NEO

Criteri di esclusione:

  • opposizione del paziente alla raccolta dei dati all'interno di questo Registro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Tasso di mortalità per tutte le cause in ospedale
attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: 1 anno e 3 anni
Mortalità per tutte le cause
1 anno e 3 anni
Morbilità
Lasso di tempo: 1 anno e 3 anni
nuova complicanza neurologica (definita come ictus, ischemia del midollo spinale, paraparesi, paraplegia), nuova malperfusione clinica (inclusa malperfusione viscerale), nuova insufficienza renale permanente (> 90 giorni) che richiede dialisi o emofiltrazione in pazienti con normale livello di creatinina sierica prima della procedura
1 anno e 3 anni
Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 1 anno
Tasso di pazienti con SAE fino a 1 anno di follow-up (correlato al dispositivo, correlato alla procedura, correlato alla malattia)
1 anno
Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 3 anni
Tasso di pazienti con SAE tra 1 anno e 3 anni di follow-up (correlato al dispositivo, correlato alla procedura, correlato alla malattia)
3 anni
Complicanze neurologiche
Lasso di tempo: Alla dimissione, una media di 45 giorni, 1 anno, 3 anni
Tasso di pazienti con nuove complicanze neurologiche permanenti (> 30 giorni).
Alla dimissione, una media di 45 giorni, 1 anno, 3 anni
Complicanze neurologiche
Lasso di tempo: Alla dimissione, una media di 45 giorni, 1 anno, 3 anni
Tasso di pazienti con nuove complicanze neurologiche transitorie (≤ 30 giorni).
Alla dimissione, una media di 45 giorni, 1 anno, 3 anni
Colpo
Lasso di tempo: Alla dimissione, una media di 45 giorni, 1 anno, 3 anni
Nuovo ictus permanente (> 30 giorni).
Alla dimissione, una media di 45 giorni, 1 anno, 3 anni
Colpo
Lasso di tempo: Alla dimissione, una media di 45 giorni, 1 anno, 3 anni
Tasso di pazienti con nuovo ictus transitorio (≤ 30 giorni).
Alla dimissione, una media di 45 giorni, 1 anno, 3 anni
Paraplegia
Lasso di tempo: Alla dimissione, una media di 45 giorni, 1 anno, 3 anni
Tasso di pazienti con nuova paraplegia permanente (> 30 giorni).
Alla dimissione, una media di 45 giorni, 1 anno, 3 anni
Paraparesi
Lasso di tempo: Alla dimissione, una media di 45 giorni, 1 anno, 3 anni
Tasso di pazienti con nuova paraparesi permanente (> 30 giorni).
Alla dimissione, una media di 45 giorni, 1 anno, 3 anni
Paraparesi
Lasso di tempo: Alla dimissione, una media di 45 giorni, 1 anno, 3 anni
Tasso di pazienti con nuova paraparesi transitoria (≤ 30 giorni).
Alla dimissione, una media di 45 giorni, 1 anno, 3 anni
Malperfusione
Lasso di tempo: Alla dimissione, una media di 45 giorni, 1 anno, 3 anni
Tasso di pazienti con nuova malperfusione viscerale clinica
Alla dimissione, una media di 45 giorni, 1 anno, 3 anni
Insufficienza renale
Lasso di tempo: Alla dimissione, una media di 45 giorni, 1 anno, 3 anni
Tasso di pazienti con nuova insufficienza renale transitoria (≤ 90 giorni) che richiede dialisi o emofiltrazione
Alla dimissione, una media di 45 giorni, 1 anno, 3 anni
Insufficienza renale
Lasso di tempo: Alla dimissione, una media di 45 giorni, 1 anno, 3 anni
Tasso di pazienti con nuova insufficienza renale permanente (> 90 giorni) che richiede dialisi o emofiltrazione
Alla dimissione, una media di 45 giorni, 1 anno, 3 anni
Permeabilità
Lasso di tempo: 1 anno, 3 anni
Tasso di pazienti con permeabilità della parte vascolare
1 anno, 3 anni
Reinterventi
Lasso di tempo: 1 anno, 3 anni
Tasso di pazienti con reinterventi (correlati al dispositivo, alla procedura, alla malattia)
1 anno, 3 anni
Ulteriori interventi
Lasso di tempo: 1 anno, 3 anni
Tasso di pazienti con interventi aggiuntivi non pianificati/pianificati
1 anno, 3 anni
Sanguinamento
Lasso di tempo: Alla dimissione, una media di 45 giorni, 1 anno, 3 anni
Riesplorazione per sanguinamento
Alla dimissione, una media di 45 giorni, 1 anno, 3 anni
Endoleak
Lasso di tempo: Alla dimissione, una media di 45 giorni, 1 anno, 3 anni
Tasso di pazienti con Endoleak di tipo Ib, II, III o IV
Alla dimissione, una media di 45 giorni, 1 anno, 3 anni
Falso lume
Lasso di tempo: Alla dimissione, una media di 45 giorni, 1 anno, 3 anni
Percentuale di pazienti con falso lume obliterato, completamente trombizzato, parzialmente trombizzato o pervio nella regione con stent
Alla dimissione, una media di 45 giorni, 1 anno, 3 anni
Flusso di ingresso
Lasso di tempo: Alla dimissione, una media di 45 giorni, 1 anno, 3 anni
Percentuale di pazienti con flusso di ingresso di tipo Ib, II o R, endoleak di origine sconosciuta
Alla dimissione, una media di 45 giorni, 1 anno, 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

JOTEC GmbH

Collaboratori

ICON plc

Investigatori

  • Investigatore principale: Olivier Fouquet, Prof, Centre Hospitalo-Universitaire d'Angers

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

9 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NEO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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