Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fransk register utført på E-vita OPEN NEO (NEO)

31. januar 2024 oppdatert av: JOTEC GmbH

NEO - E-vita Open Neo Treatment of Aortic Arch Aneurysms and Dissections

Observasjons-, prospektiv/retrospektiv, ikke-randomisert, ikke-komparativ, multisenter kohortstudie.

Primært mål er evaluering av sykehusdødelighet av alle årsaker etter behandling av omfattende akutte og kroniske aortapatologier med E-vita OPEN NEO.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål

Hovedmål:

• Evaluering av sykehusdødelighet av alle årsaker etter behandling av omfattende akutte og kroniske aortapatologier med E-vita OPEN NEO

Sekundært mål:

• Evaluering av morbi-dødelighet i sykehus, 1 års og 3 års oppfølging etter behandling av omfattende akutte og kroniske aortapatologier med E-vita OPEN NEO.

Sykelighet er definert som:

  • nye permanente (> 30 dager) nevrologiske komplikasjoner (slag mRS > 2, ryggmargsiskemi, paraparese, paraplegi)
  • ny klinisk malperfusjon (inkludert visceral malperfusjon)
  • ny permanent (>90 dager) nyresvikt som krever dialyse eller hemofiltrering hos pasienter med normalt serumkreatininnivå før prosedyren. De andre sekundære målene er å vurdere endringer i stentgraftsystemet på mellomlang (1 år) og lang sikt (3 år) :
  • type Ib, II eller IV endolekkasjer hos pasienter med aneurisme eller type Ib eller II inngangsstrøm hos pasienter med disseksjon
  • permeabiliteten til den vaskulære delen

Pasientpopulasjon Alle pasienter behandlet med E-vita OPEN NEO frem til 31. mars 2024 vil bli inkludert i dette registeret dersom de ikke er imot studien. Oppfølging av disse pasientene avsluttes i 2027.

Pasienter som skal dokumenteres:

Alle mannlige og kvinnelige pasienter som har gjennomgått implantasjon av E-vita OPEN NEO etter legens skjønn i Frankrike siden enhetens CE-merking i 2020 og frem til 31. mars 2024.

Inkluderings-/eksklusjonskriterier Ingen Indikasjoner for bruk for E-vita OPEN NEO er oppført i bruksanvisningen for enheten. Pasienter behandles med E-vita OPEN NEO etter den behandlende legens skjønn.

Metodikk I denne studien vil vi gjennomføre en observasjonskohort av påfølgende pasienter som mottar/mottok et E-vita OPEN NEO-implantat for behandling av omfattende akutte eller kroniske aortapatologier frem til 31. mars 2024. Deltakende leger vil bli bedt om å gi sine observasjoner samlet under rutinemessig behandling for pasienter han/hun hadde bestemt seg for å behandle med E-vita OPEN NEO. Alle pasienter vil få et ikke-innsigelsesbrev og gis mulighet til å nekte å delta. Pasienter vil enten motta brevet om ikke-innsigelse før behandling eller det sendes til dem av behandlende lege.

Det vil bli ført en screeningslogg under studiet. I screeningsloggen vil det bli dokumentert hvilke pasienter som motsatte seg innsamlingen av sine data og derfor ikke ble inkludert i registeret. Antall E-vita OPEN NEO implantert i Frankrike under innrulleringsfasen av studien vil bli sendt inn og sammenlignet med antall pasienter som er registrert i studien for å vurdere dekningen av studien.

Pasientdata vil bli dokumentert på følgende tidspunkt: Preoperativ planlegging, intervensjon, før utskrivning fra sykehus, 1 års og 3 års oppfølging. Datainnsamlingsperioden vil være 3 år ± 6 måneder (avhengig av tidspunktet for 3 års oppfølgingsbesøk) fra intervensjonen for hver pasient. Alle uønskede hendelser definert før studiestart vil bli bedømt av Clinical Event Committee (CEC).

Inkluderingsperiode (retrospektiv/prospektiv): Q3 2022 til Q1 2024 Oppfølging: 3 år Total studieperiode: 6 år

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

120

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 80054
        • Rekruttering
        • CHU Amiens-Picardie
        • Ta kontakt med:
          • Majid Harmouche, Dr.
      • Angers, Frankrike, 49933
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalo-Universitaire d'Angers
        • Ta kontakt med:
          • Olivier Fouquet, Prof.
      • Annecy, Frankrike, 74374
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois
        • Ta kontakt med:
          • Sebastian Gerelli, Dr.
      • Besançon, Frankrike, 25030
        • Rekruttering
        • CHU Besançon
        • Ta kontakt med:
          • Andrea Perrotti, Prof.
      • Bordeaux, Frankrike, 33074
        • Rekruttering
        • Clinique Saint-Augustin
        • Ta kontakt med:
          • Emmanuel Choukroun, Dr.
      • Brest, Frankrike, 29 200
        • Rekruttering
        • Hôpital de La Cavale Blanche - Brest
        • Ta kontakt med:
          • Eric Bezon, Prof.
      • Bron, Frankrike, 69677
        • Rekruttering
        • Hôpital Louis Pradel
        • Ta kontakt med:
          • Daniel Grinberg, Dr.
      • Caen, Frankrike, 14000
        • Rekruttering
        • Hôpital Privé Saint-Martin
        • Ta kontakt med:
          • Julien Desgué, Dr.
      • Caluire-et-Cuire, Frankrike, 69300
        • Rekruttering
        • Clinique de l'infirmerie Protestante
        • Ta kontakt med:
          • Fadi Farhat, Prof.
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
        • Rekruttering
        • Hôpital Gabriel Montpied
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • Rekruttering
        • CHU le Bocage - CHU de Dijon
        • Ta kontakt med:
          • Olivier Bouchot, Prof
      • Lens, Frankrike, 62320
        • Rekruttering
        • Hôpital Privé Bois Bernard
        • Ta kontakt med:
          • Ilir Hysi, Dr.
      • Lille, Frankrike, 59000
        • Rekruttering
        • CHU Lille
        • Ta kontakt med:
          • André Vincentelli, Prof.
      • Limoges, Frankrike, 87042
        • Rekruttering
        • CHRU Limoges - Dupuytren
        • Ta kontakt med:
          • Alessandro PICCARDO, Dr.
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Rekruttering
        • CHU Montpellier
        • Ta kontakt med:
          • Thomas Gandet, Prof.
      • Mulhouse, Frankrike, 68100
        • Rekruttering
        • Groupe Hospitalier de la région de Mulhouse et Sud Alsace GHRMSA (Mulhouse)
        • Ta kontakt med:
          • Gheorge Gavra, Dr.
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Rekruttering
        • Aphp Pitie Salpetriere
        • Ta kontakt med:
          • Guillaume Lebreton, Prof.
      • Rouen, Frankrike, 76000
        • Rekruttering
        • CHU Rouen (Charles Nicolle)
        • Ta kontakt med:
          • Chadi Aludaat, Dr.
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
        • Rekruttering
        • Hopitaux Universtaires Strasbourg
        • Ta kontakt med:
          • Arnaud Mommerot, Dr.
      • Tours, Frankrike, 37 170
        • Rekruttering
        • CHU DE TOURS - Hopital Trousseau
        • Ta kontakt med:
          • Thierry Bourgignon, Prof.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle mannlige og kvinnelige pasienter som har gjennomgått implantasjon av E-vita OPEN NEO etter legens skjønn i Frankrike siden enhetens CE-merking i 2020 og frem til 31. mars 2024 vil motta et brev uten innvendinger. Hvis pasienten ikke motsetter seg datainnsamlingen, vil pasienten bli registrert og datainnsamlingen kan starte.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ikke-innsigelse fra pasienten for datainnsamling i dette registeret
  • pasient behandlet med E-vita Open NEO

Ekskluderingskriterier:

  • innsigelse fra pasienten for datainnsamling i dette registeret

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
Dødelighet på sykehus av alle årsaker
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: 1 år og 3 år
Dødelighet av alle årsaker
1 år og 3 år
Dødelighet
Tidsramme: 1 år og 3 år
ny nevrologisk komplikasjon (definert som slag, ryggmargsiskemi, paraparese, paraplegi), ny klinisk malperfusjon (inkludert visceral malperfusjon), ny permanent (> 90 dager) nyresvikt som krever dialyse eller hemofiltrering hos pasienter med normalt serumkreatininnivå før prosedyren
1 år og 3 år
Alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 1 år
Hyppighet av pasienter med SAE frem til 1 års oppfølging (enhetsrelatert, prosedyrerelatert, sykdomsrelatert)
1 år
Alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 3 år
Hyppighet av pasienter med SAE mellom 1 år og 3 års oppfølging (enhetsrelatert, prosedyrerelatert, sykdomsrelatert)
3 år
Nevrologiske komplikasjoner
Tidsramme: Ved utskrivning i gjennomsnitt 45 dager, 1 år, 3 år
Hyppighet av pasienter med nye permanente (> 30 dager) nevrologiske komplikasjoner
Ved utskrivning i gjennomsnitt 45 dager, 1 år, 3 år
Nevrologiske komplikasjoner
Tidsramme: Ved utskrivning i gjennomsnitt 45 dager, 1 år, 3 år
Hyppighet av pasienter med nye forbigående (≤ 30 dager) nevrologiske komplikasjoner
Ved utskrivning i gjennomsnitt 45 dager, 1 år, 3 år
Slag
Tidsramme: Ved utskrivning i gjennomsnitt 45 dager, 1 år, 3 år
Nytt permanent (> 30 dager) hjerneslag
Ved utskrivning i gjennomsnitt 45 dager, 1 år, 3 år
Slag
Tidsramme: Ved utskrivning i gjennomsnitt 45 dager, 1 år, 3 år
Hyppighet av pasienter med nytt forbigående (≤ 30 dager) hjerneslag
Ved utskrivning i gjennomsnitt 45 dager, 1 år, 3 år
Paraplegi
Tidsramme: Ved utskrivning i gjennomsnitt 45 dager, 1 år, 3 år
Hyppighet av pasienter med ny permanent (> 30 dager) paraplegi
Ved utskrivning i gjennomsnitt 45 dager, 1 år, 3 år
Paraparese
Tidsramme: Ved utskrivning i gjennomsnitt 45 dager, 1 år, 3 år
Hyppighet av pasienter med Ny permanent (> 30 dager) paraparese
Ved utskrivning i gjennomsnitt 45 dager, 1 år, 3 år
Paraparese
Tidsramme: Ved utskrivning i gjennomsnitt 45 dager, 1 år, 3 år
Hyppighet av pasienter med ny forbigående (≤ 30 dager) paraparese
Ved utskrivning i gjennomsnitt 45 dager, 1 år, 3 år
Malperfusjon
Tidsramme: Ved utskrivning i gjennomsnitt 45 dager, 1 år, 3 år
Hyppighet av pasienter med ny klinisk visceral malperfusjon
Ved utskrivning i gjennomsnitt 45 dager, 1 år, 3 år
Nyresvikt
Tidsramme: Ved utskrivning i gjennomsnitt 45 dager, 1 år, 3 år
Hyppighet av pasienter med ny forbigående (≤ 90 dager) nyresvikt som krever dialyse eller hemofiltrering
Ved utskrivning i gjennomsnitt 45 dager, 1 år, 3 år
Nyresvikt
Tidsramme: Ved utskrivning i gjennomsnitt 45 dager, 1 år, 3 år
Hyppighet av pasienter med ny permanent (> 90 dager) nyreinsuffisiens som krever dialyse eller hemofiltrering
Ved utskrivning i gjennomsnitt 45 dager, 1 år, 3 år
Permeabilitet
Tidsramme: 1 år, 3 år
Hyppighet av pasienter med permeabilitet av den vaskulære delen
1 år, 3 år
Reintervensjoner
Tidsramme: 1 år, 3 år
Hyppighet av pasienter med reintervensjoner (enhetsrelatert, prosedyrerelatert, sykdomsrelatert)
1 år, 3 år
Ytterligere inngrep
Tidsramme: 1 år, 3 år
Hyppighet av pasienter med ikke-planlagte/planlagte tilleggsintervensjoner
1 år, 3 år
Blør
Tidsramme: Ved utskrivning i gjennomsnitt 45 dager, 1 år, 3 år
Re-utforskning på grunn av blødning
Ved utskrivning i gjennomsnitt 45 dager, 1 år, 3 år
Endolekkasjer
Tidsramme: Ved utskrivning i gjennomsnitt 45 dager, 1 år, 3 år
Hyppighet av pasienter med endolekkasje type Ib, II, III eller IV
Ved utskrivning i gjennomsnitt 45 dager, 1 år, 3 år
Falsk lumen
Tidsramme: Ved utskrivning i gjennomsnitt 45 dager, 1 år, 3 år
Hyppighet av pasienter med utslettet, fullstendig trombosert, delvis trombosert eller patentert falsk lumen i stentet område
Ved utskrivning i gjennomsnitt 45 dager, 1 år, 3 år
Inngangsflyt
Tidsramme: Ved utskrivning i gjennomsnitt 45 dager, 1 år, 3 år
Hyppighet av pasienter med type Ib, II eller R inngangsstrøm, endolekkasje av ukjent opprinnelse
Ved utskrivning i gjennomsnitt 45 dager, 1 år, 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

JOTEC GmbH

Samarbeidspartnere

ICON plc

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Olivier Fouquet, Prof, Centre Hospitalo-Universitaire d'Angers

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. januar 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

9. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NEO

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vaskulær aneurisme

Kliniske studier på Kirurgisk reparasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere