Frans register uitgevoerd op E-vita OPEN NEO (NEO)

Doelstellingen

Hoofddoel:

• Evaluatie van sterfte door alle oorzaken in het ziekenhuis na behandeling van uitgebreide acute en chronische aortapathologieën met E-vita OPEN NEO

Secundaire doelstelling:

• Evaluatie van de morbimortaliteit in het ziekenhuis, 1 jaar en 3 jaar follow-up na behandeling van uitgebreide acute en chronische aortapathologieën met E-vita OPEN NEO.

Morbiditeit wordt gedefinieerd als:

• nieuwe permanente (> 30 dagen) neurologische complicaties (beroerte mRS> 2, ischemie van het ruggenmerg, paraparese, paraplegie)
• nieuwe klinische malperfusie (inclusief viscerale malperfusie)
• nieuwe permanente (> 90 dagen) nierinsufficiëntie die dialyse of hemofiltratie vereist bij patiënten met een normaal serumcreatininegehalte vóór de procedure. De andere secundaire doelstellingen zijn het beoordelen van veranderingen van het stentgraftsysteem op middellange (1 jaar) en lange termijn (3 jaar) :
• type Ib, II of IV endolekkage bij patiënten met aneurysma of type Ib of II instroom bij patiënten met dissectie
• permeabiliteit van het vasculaire deel

Patiëntenpopulatie Alle patiënten die tot 31 maart 2024 met E-vita OPEN NEO zijn behandeld, worden in dit register opgenomen als ze niet tegen de studie zijn. De follow-up van deze patiënten stopt in 2027.

Te documenteren patiënten:

Alle mannelijke en vrouwelijke patiënten bij wie E-vita OPEN NEO is geïmplanteerd naar goeddunken van hun arts in Frankrijk sinds de CE-markering van het apparaat in 2020 en tot 31 maart 2024.

Criteria voor opname/uitsluiting Geen Indicaties voor gebruik van E-vita OPEN NEO staan ​​vermeld in de gebruiksaanwijzing van het apparaat. Patiënten worden behandeld met E-vita OPEN NEO naar goeddunken van de behandelend arts.

Methodologie In deze studie zullen we tot 31 maart 2024 een observationeel cohort uitvoeren van opeenvolgende patiënten die een E-vita OPEN NEO-implantaat krijgen/kregen voor de behandeling van uitgebreide acute of chronische aortapathologieën. Deelnemende artsen zal worden gevraagd om hun observaties te verstrekken die zijn verzameld tijdens de routinematige zorg voor patiënten die hij/zij had besloten te behandelen met E-vita OPEN NEO. Alle patiënten krijgen een verklaring van geen bezwaar en krijgen de mogelijkheid om deelname te weigeren. Patiënten ontvangen de geen-bezwaarbrief vóór de behandeling of worden door hun behandelend arts per post opgestuurd.

Tijdens het onderzoek wordt een screeningslogboek bijgehouden. In het screeningslogboek wordt vastgelegd welke patiënten bezwaar hebben gemaakt tegen het verzamelen van hun gegevens en daarom niet zijn opgenomen in het register. Het aantal E-vita OPEN NEO dat in Frankrijk is geïmplanteerd tijdens de inschrijvingsfase van het onderzoek zal worden ingediend en vergeleken met het aantal patiënten dat in het onderzoek is opgenomen om de dekking van het onderzoek te beoordelen.

Patiëntgegevens worden op de volgende tijdstippen gedocumenteerd: preoperatieve planning, interventie, voorafgaand aan ontslag uit het ziekenhuis, 1 jaar en 3 jaar follow-up. De periode van gegevensverzameling zal 3 jaar ± 6 maanden zijn (afhankelijk van het tijdstip van het follow-upbezoek van 3 jaar) vanaf de interventie voor elke patiënt. Alle bijwerkingen die voorafgaand aan de start van de studie zijn gedefinieerd, zullen worden beoordeeld door de Clinical Event Committee (CEC).

Inclusieperiode (retrospectief/prospectief): Q3 2022 tot Q1 2024 Follow-up: 3 jaar Totale studieperiode: 6 jaar