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Registre Français Réalisé sur E-vita OPEN NEO (NEO)

31 janvier 2024 mis à jour par: JOTEC GmbH

NEO - E-vita Open Neo Traitement des anévrismes et dissections de la crosse aortique

Étude de cohorte observationnelle, prospective/rétrospective, non randomisée, non comparative, multicentrique.

L'objectif principal est l'évaluation de la mortalité toutes causes confondues à l'hôpital après le traitement de pathologies aortiques aiguës et chroniques étendues avec E-vita OPEN NEO.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Anévrisme vasculaire

Intervention / Traitement

Dispositif: Réparation chirurgicale

Description détaillée

Objectifs

Objectif principal:

• Évaluation de la mortalité hospitalière toutes causes confondues après traitement de pathologies aortiques aiguës et chroniques étendues avec E-vita OPEN NEO

Objectif secondaire :

• Evaluation de la morbi-mortalité en milieu hospitalier, suivi à 1 an et 3 ans après traitement des pathologies aortiques aiguës et chroniques étendues avec E-vita OPEN NEO.

La morbidité est définie comme :

nouvelles complications neurologiques permanentes (> 30 jours) (AVC mRS > 2, ischémie médullaire, paraparésie, paraplégie)
nouvelle malperfusion clinique (dont malperfusion viscérale)
nouvelle insuffisance rénale permanente (>90 jours) nécessitant une dialyse ou une hémofiltration chez les patients ayant un taux de créatinine sérique normal avant l'intervention Les autres objectifs secondaires sont d'évaluer l'évolution du système d'endoprothèse à moyen (1 an) et à long terme (3 ans) :
endofuites de type Ib, II ou IV chez les patients avec anévrisme ou flux d'entrée de type Ib ou II chez les patients avec dissection
perméabilité de la partie vasculaire

Population de patients Tous les patients traités par E-vita OPEN NEO jusqu'au 31 mars 2024 seront inclus dans ce registre s'ils ne s'opposent pas à l'étude. Le suivi de ces patients prendra fin en 2027.

Patients à documenter :

Tous les patients hommes et femmes ayant bénéficié d'une implantation d'E-vita OPEN NEO à la discrétion de leur médecin en France depuis le marquage CE de l'appareil en 2020 et jusqu'au 31 mars 2024.

Critères d'inclusion/exclusion Aucun Les indications d'utilisation d'E-vita OPEN NEO sont répertoriées dans la notice d'utilisation de l'appareil. Les patients sont traités avec E-vita OPEN NEO à la discrétion du médecin traitant.

Méthodologie Dans cette étude, nous allons mener une cohorte observationnelle de patients consécutifs ayant reçu/reçu un implant E-vita OPEN NEO pour le traitement de pathologies aortiques aiguës ou chroniques étendues jusqu'au 31 mars 2024. Les médecins participants seront invités à fournir leurs observations recueillies lors des soins de routine pour les patients qu'ils ont décidé de traiter avec E-vita OPEN NEO. Tous les patients recevront une lettre de non-objection et auront la possibilité de refuser de participer. Les patients recevront soit la lettre de non-objection avant le traitement, soit celle-ci leur sera envoyée par leur médecin traitant.

Un journal de dépistage sera tenu pendant l'étude. Dans le journal de dépistage, il sera documenté quels patients se sont opposés à la collecte de leurs données et n'ont donc pas été inclus dans le registre. Le nombre d'E-vita OPEN NEO implantés en France lors de la phase de recrutement de l'étude sera soumis et comparé au nombre de patients recrutés dans l'étude pour évaluer la couverture de l'étude.

Les données des patients seront documentées aux moments suivants : planification préopératoire, intervention, avant la sortie de l'hôpital, suivi à 1 an et 3 ans. La période de collecte des données sera de 3 ans ± 6 mois (selon le moment de la visite de suivi de 3 ans) à partir de l'intervention pour chaque patient. Tous les événements indésirables définis avant le début de l'étude seront jugés par le Comité des événements cliniques (CEC).

Période d'inclusion (rétrospective/prospective) : Q3 2022 à Q1 2024 Suivi : 3 ans Durée totale de l'étude : 6 ans

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

120

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Emilie Chilaud
Numéro de téléphone: +49 7471 922 0
E-mail: emilie.chilaud@artivion.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Nom: Jochen Kobert
Numéro de téléphone: +49 7471 922 0
E-mail: Jochen.Kobert@artivion.com

Lieux d'étude

France
- - Amiens, France, 80054
    - Recrutement
    - CHU Amiens-Picardie
    - Contact:
      
      Majid Harmouche, Dr.
  - Angers, France, 49933
    - Recrutement
    - Centre Hospitalo-Universitaire d'Angers
    - Contact:
      
      Olivier Fouquet, Prof.
  - Annecy, France, 74374
    - Recrutement
    - Centre Hospitalier Annecy Genevois
    - Contact:
      
      Sebastian Gerelli, Dr.
  - Besançon, France, 25030
    - Recrutement
    - CHU Besançon
    - Contact:
      
      Andrea Perrotti, Prof.
  - Bordeaux, France, 33074
    - Recrutement
    - Clinique Saint-Augustin
    - Contact:
      
      Emmanuel Choukroun, Dr.
  - Brest, France, 29 200
    - Recrutement
    - Hôpital de La Cavale Blanche - Brest
    - Contact:
      
      Eric Bezon, Prof.
  - Bron, France, 69677
    - Recrutement
    - Hôpital Louis Pradel
    - Contact:
      
      Daniel Grinberg, Dr.
  - Caen, France, 14000
    - Recrutement
    - Hôpital Privé Saint-Martin
    - Contact:
      
      Julien Desgué, Dr.
  - Caluire-et-Cuire, France, 69300
    - Recrutement
    - Clinique de l'infirmerie Protestante
    - Contact:
      
      Fadi Farhat, Prof.
  - Clermont-Ferrand, France, 63000
    - Recrutement
    - Hôpital Gabriel Montpied
  - Dijon, France, 21079
    - Recrutement
    - CHU le Bocage - CHU de Dijon
    - Contact:
      
      Olivier Bouchot, Prof
  - Lens, France, 62320
    - Recrutement
    - Hôpital Privé Bois Bernard
    - Contact:
      
      Ilir Hysi, Dr.
  - Lille, France, 59000
    - Recrutement
    - CHU Lille
    - Contact:
      
      André Vincentelli, Prof.
  - Limoges, France, 87042
    - Recrutement
    - CHRU Limoges - Dupuytren
    - Contact:
      
      Alessandro PICCARDO, Dr.
  - Montpellier, France, 34295
    - Recrutement
    - CHU Montpellier
    - Contact:
      
      Thomas Gandet, Prof.
  - Mulhouse, France, 68100
    - Recrutement
    - Groupe Hospitalier de la région de Mulhouse et Sud Alsace GHRMSA (Mulhouse)
    - Contact:
      
      Gheorge Gavra, Dr.
  - Paris, France, 75013
    - Recrutement
    - Aphp Pitie Salpetriere
    - Contact:
      
      Guillaume Lebreton, Prof.
  - Rouen, France, 76000
    - Recrutement
    - CHU Rouen (Charles Nicolle)
    - Contact:
      
      Chadi Aludaat, Dr.
  - Strasbourg, France, 67091
    - Recrutement
    - Hopitaux Universtaires Strasbourg
    - Contact:
      
      Arnaud Mommerot, Dr.
  - Tours, France, 37 170
    - Recrutement
    - CHU DE TOURS - Hopital Trousseau
    - Contact:
      
      Thierry Bourgignon, Prof.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Enfant
Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients hommes et femmes ayant bénéficié d'une implantation d'E-vita OPEN NEO au gré de leur médecin en France depuis le marquage CE de l'appareil en 2020 et jusqu'au 31 mars 2024 recevront une lettre de non objection. Si le patient ne s'oppose pas à sa collecte de données, le patient sera inscrit et la collecte de données pourra commencer.

La description

Critère d'intégration:

non objection du patient à la collecte des données au sein de ce Registre
patient traité avec E-vita Open NEO

Critère d'exclusion:

objection du patient à la collecte de données dans ce registre

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Mortalité Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 ans	Taux de mortalité hospitalière toutes causes confondues	jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

JOTEC GmbH

Collaborateurs

ICON plc

Les enquêteurs

Chercheur principal: Olivier Fouquet, Prof, Centre Hospitalo-Universitaire d'Angers

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 janvier 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2023

Première publication (Réel)

9 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Mortalité Délai: 1 an et 3 ans	Mortalité toutes causes confondues	1 an et 3 ans
Morbidité Délai: 1 an et 3 ans	nouvelle complication neurologique (définie comme accident vasculaire cérébral, ischémie médullaire, paraparésie, paraplégie), nouvelle malperfusion clinique (y compris malperfusion viscérale), nouvelle insuffisance rénale permanente (> 90 jours) nécessitant une dialyse ou une hémofiltration chez les patients ayant un taux de créatinine sérique normal avant l'intervention	1 an et 3 ans
Événements indésirables graves Délai: 1 an	Taux de patients atteints d'EIG jusqu'à 1 an de suivi (liés à l'appareil, à la procédure, à la maladie)	1 an
Événements indésirables graves Délai: 3 années	Taux de patients présentant un EIG entre 1 an et 3 ans de suivi (lié à l'appareil, à la procédure, à la maladie)	3 années
Complications neurologiques Délai: A la sortie, une moyenne de 45 jours, 1 an, 3 ans	Taux de patients avec Nouvelles complications neurologiques permanentes (> 30 jours)	A la sortie, une moyenne de 45 jours, 1 an, 3 ans
Complications neurologiques Délai: A la sortie, une moyenne de 45 jours, 1 an, 3 ans	Taux de patients avec Nouvelles complications neurologiques transitoires (≤ 30 jours)	A la sortie, une moyenne de 45 jours, 1 an, 3 ans
Accident vasculaire cérébral Délai: A la sortie, une moyenne de 45 jours, 1 an, 3 ans	Nouvel AVC permanent (> 30 jours)	A la sortie, une moyenne de 45 jours, 1 an, 3 ans
Accident vasculaire cérébral Délai: A la sortie, une moyenne de 45 jours, 1 an, 3 ans	Taux de patients avec Nouvel AVC transitoire (≤ 30 jours)	A la sortie, une moyenne de 45 jours, 1 an, 3 ans
Paraplégie Délai: A la sortie, une moyenne de 45 jours, 1 an, 3 ans	Taux de patients avec Nouvelle paraplégie permanente (> 30 jours)	A la sortie, une moyenne de 45 jours, 1 an, 3 ans
Paraparésie Délai: A la sortie, une moyenne de 45 jours, 1 an, 3 ans	Taux de patients avec nouvelle paraparésie permanente (> 30 jours)	A la sortie, une moyenne de 45 jours, 1 an, 3 ans
Paraparésie Délai: A la sortie, une moyenne de 45 jours, 1 an, 3 ans	Taux de patients avec nouvelle paraparésie transitoire (≤ 30 jours)	A la sortie, une moyenne de 45 jours, 1 an, 3 ans
Malperfusion Délai: A la sortie, une moyenne de 45 jours, 1 an, 3 ans	Taux de patients avec Nouvelle malperfusion viscérale clinique	A la sortie, une moyenne de 45 jours, 1 an, 3 ans
Insuffisance rénale Délai: A la sortie, une moyenne de 45 jours, 1 an, 3 ans	Taux de patients avec Nouvelle insuffisance rénale transitoire (≤ 90 jours) nécessitant une dialyse ou une hémofiltration	A la sortie, une moyenne de 45 jours, 1 an, 3 ans
Insuffisance rénale Délai: A la sortie, une moyenne de 45 jours, 1 an, 3 ans	Taux de patients avec Nouvelle insuffisance rénale permanente (> 90 jours) nécessitant une dialyse ou une hémofiltration	A la sortie, une moyenne de 45 jours, 1 an, 3 ans
Perméabilité Délai: 1 an, 3 ans	Taux de patients avec Perméabilité de la partie vasculaire	1 an, 3 ans
Réinterventions Délai: 1 an, 3 ans	Taux de patients avec des réinterventions (liées à l'appareil, à la procédure, à la maladie)	1 an, 3 ans
Interventions complémentaires Délai: 1 an, 3 ans	Taux de patients avec des interventions supplémentaires non planifiées / planifiées	1 an, 3 ans
Saignement Délai: A la sortie, une moyenne de 45 jours, 1 an, 3 ans	Ré-exploration due à un saignement	A la sortie, une moyenne de 45 jours, 1 an, 3 ans
Endofuites Délai: A la sortie, une moyenne de 45 jours, 1 an, 3 ans	Taux de patients avec Endoleak de type Ib, II, III ou IV	A la sortie, une moyenne de 45 jours, 1 an, 3 ans
Faux lumen Délai: A la sortie, une moyenne de 45 jours, 1 an, 3 ans	Taux de patients avec une fausse lumière oblitérée, complètement thrombosée, partiellement thrombosée ou apparente dans la région stentée	A la sortie, une moyenne de 45 jours, 1 an, 3 ans
Flux d'entrée Délai: A la sortie, une moyenne de 45 jours, 1 an, 3 ans	Taux de patients avec flux d'entrée de type Ib, II ou R, endofuite d'origine inconnue	A la sortie, une moyenne de 45 jours, 1 an, 3 ans