Fransk Registry Udført på E-vita OPEN NEO (NEO)

Mål

Primært mål:

• Evaluering af hospitalsdødelighed af alle årsager efter behandling af omfattende akutte og kroniske aortapatologier med E-vita OPEN NEO

Sekundært mål:

• Evaluering af morbi-mortaliteten på hospitalet, 1 års og 3 års opfølgning efter behandling af omfattende akutte og kroniske aortapatologier med E-vita OPEN NEO.

Sygelighed er defineret som:

• nye permanente (> 30 dage) neurologiske komplikationer (slagtilfælde mRS > 2, rygmarvsiskæmi, paraparese, paraplegi)
• ny klinisk malperfusion (herunder visceral malperfusion)
• ny permanent (>90 dage) nyreinsufficiens, der kræver dialyse eller hæmofiltrering hos patienter med normalt serumkreatininniveau før proceduren. De andre sekundære mål er at vurdere ændringer i stentgraftsystemet på mellemlang (1 år) og lang sigt (3 år) :
• type Ib, II eller IV endolækager hos patienter med aneurisme eller type Ib eller II entry flow hos patienter med dissektion
• permeabilitet af den vaskulære del

Patientpopulation Alle patienter behandlet med E-vita OPEN NEO indtil 31. marts 2024 vil blive inkluderet i dette register, hvis de ikke er imod undersøgelsen. Opfølgningen af ​​disse patienter afsluttes i 2027.

Patienter, der skal dokumenteres:

Alle mandlige og kvindelige patienter, der har gennemgået implantation af E-vita OPEN NEO efter deres læges skøn i Frankrig siden enhedens CE-mærkning i 2020 og indtil 31. marts 2024.

Inklusions-/udelukkelseskriterier Ingen Indikationer for brug for E-vita OPEN NEO er angivet i enhedens brugsanvisning. Patienter behandles med E-vita OPEN NEO efter den behandlende læges skøn.

Metode I denne undersøgelse vil vi gennemføre en observationskohorte af på hinanden følgende patienter, som modtager/modtog et E-vita OPEN NEO-implantat til behandling af omfattende akutte eller kroniske aorta-patologier indtil 31. marts 2024. Deltagende læger vil blive bedt om at give deres observationer indsamlet under rutinemæssig behandling af patienter, som han/hun havde besluttet at behandle med E-vita OPEN NEO. Alle patienter vil få udleveret et ikke-indsigelsesbrev og mulighed for at nægte at deltage. Patienterne vil enten modtage brevet om ikke-indsigelse før behandlingen, eller det bliver sendt til dem af deres behandlende læge.

Der føres en screeningslog under undersøgelsen. I screeningsloggen vil det blive dokumenteret, hvilke patienter der gjorde indsigelse mod indsamlingen af ​​deres data og derfor ikke var med i registret. Antallet af E-vita OPEN NEO implanteret i Frankrig i studiets tilmeldingsfase vil blive indsendt og sammenlignet med antallet af patienter, der er indskrevet i undersøgelsen for at vurdere undersøgelsens dækning.

Patientdata vil blive dokumenteret på følgende tidspunkter: Præoperativ planlægning, intervention, før udskrivelse fra hospitalet, 1 års og 3 års opfølgning. Dataindsamlingsperioden vil være 3 år ± 6 måneder (afhængigt af tidspunktet for det 3 års opfølgningsbesøg) startende fra interventionen for hver patient. Alle uønskede hændelser defineret før studiestart vil blive bedømt af Clinical Event Committee (CEC).

Inklusionsperiode (retrospektiv/prospektiv): 3. kvartal 2022 til 1. kvartal 2024 Opfølgning: 3 år Samlet undersøgelsesperiode: 6 år