Fransk Registry Udført på E-vita OPEN NEO (NEO)
NEO - E-vita Open Neo Treatment of Aorta Arch Aneurisms and Dissections
Observationel, prospektiv/retrospektiv, ikke-randomiseret, ikke-komparativ, multicenter kohorteundersøgelse.
Primært formål er evaluering af hospitalsdødelighed af alle årsager efter behandling af omfattende akutte og kroniske aortapatologier med E-vita OPEN NEO.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mål
Primært mål:
• Evaluering af hospitalsdødelighed af alle årsager efter behandling af omfattende akutte og kroniske aortapatologier med E-vita OPEN NEO
Sekundært mål:
• Evaluering af morbi-mortaliteten på hospitalet, 1 års og 3 års opfølgning efter behandling af omfattende akutte og kroniske aortapatologier med E-vita OPEN NEO.
Sygelighed er defineret som:
- nye permanente (> 30 dage) neurologiske komplikationer (slagtilfælde mRS > 2, rygmarvsiskæmi, paraparese, paraplegi)
- ny klinisk malperfusion (herunder visceral malperfusion)
- ny permanent (>90 dage) nyreinsufficiens, der kræver dialyse eller hæmofiltrering hos patienter med normalt serumkreatininniveau før proceduren. De andre sekundære mål er at vurdere ændringer i stentgraftsystemet på mellemlang (1 år) og lang sigt (3 år) :
- type Ib, II eller IV endolækager hos patienter med aneurisme eller type Ib eller II entry flow hos patienter med dissektion
- permeabilitet af den vaskulære del
Patientpopulation Alle patienter behandlet med E-vita OPEN NEO indtil 31. marts 2024 vil blive inkluderet i dette register, hvis de ikke er imod undersøgelsen. Opfølgningen af disse patienter afsluttes i 2027.
Patienter, der skal dokumenteres:
Alle mandlige og kvindelige patienter, der har gennemgået implantation af E-vita OPEN NEO efter deres læges skøn i Frankrig siden enhedens CE-mærkning i 2020 og indtil 31. marts 2024.
Inklusions-/udelukkelseskriterier Ingen Indikationer for brug for E-vita OPEN NEO er angivet i enhedens brugsanvisning. Patienter behandles med E-vita OPEN NEO efter den behandlende læges skøn.
Metode I denne undersøgelse vil vi gennemføre en observationskohorte af på hinanden følgende patienter, som modtager/modtog et E-vita OPEN NEO-implantat til behandling af omfattende akutte eller kroniske aorta-patologier indtil 31. marts 2024. Deltagende læger vil blive bedt om at give deres observationer indsamlet under rutinemæssig behandling af patienter, som han/hun havde besluttet at behandle med E-vita OPEN NEO. Alle patienter vil få udleveret et ikke-indsigelsesbrev og mulighed for at nægte at deltage. Patienterne vil enten modtage brevet om ikke-indsigelse før behandlingen, eller det bliver sendt til dem af deres behandlende læge.
Der føres en screeningslog under undersøgelsen. I screeningsloggen vil det blive dokumenteret, hvilke patienter der gjorde indsigelse mod indsamlingen af deres data og derfor ikke var med i registret. Antallet af E-vita OPEN NEO implanteret i Frankrig i studiets tilmeldingsfase vil blive indsendt og sammenlignet med antallet af patienter, der er indskrevet i undersøgelsen for at vurdere undersøgelsens dækning.
Patientdata vil blive dokumenteret på følgende tidspunkter: Præoperativ planlægning, intervention, før udskrivelse fra hospitalet, 1 års og 3 års opfølgning. Dataindsamlingsperioden vil være 3 år ± 6 måneder (afhængigt af tidspunktet for det 3 års opfølgningsbesøg) startende fra interventionen for hver patient. Alle uønskede hændelser defineret før studiestart vil blive bedømt af Clinical Event Committee (CEC).
Inklusionsperiode (retrospektiv/prospektiv): 3. kvartal 2022 til 1. kvartal 2024 Opfølgning: 3 år Samlet undersøgelsesperiode: 6 år
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrig, 80054
- CHU Amiens-Picardie
-
Angers, Frankrig, 49933
- Centre Hospitalo-Universitaire d'Angers
-
Annecy, Frankrig, 74374
- Centre Hospitalier Annecy Genevois
-
Besançon, Frankrig, 25030
- CHU Besançon
-
Bordeaux, Frankrig, 33074
- Clinique Saint-Augustin
-
Brest, Frankrig, 29 200
- Hôpital de La Cavale Blanche - Brest
-
Bron, Frankrig, 69677
- Hopital Louis Pradel
-
Caen, Frankrig, 14000
- Hôpital privé Saint-Martin
-
Caluire-et-Cuire, Frankrig, 69300
- Clinique de l'Infirmerie Protestante
-
Clermont-Ferrand, Frankrig, 63000
- Hôpital Gabriel Montpied
-
Créteil, Frankrig, 94010
- CHU Henri Mondor
-
Dijon, Frankrig, 21079
- CHU le Bocage - CHU de Dijon
-
Lens, Frankrig, 62320
- Hôpital Privé Bois Bernard
-
Lille, Frankrig, 59000
- CHU Lille
-
Limoges, Frankrig, 87042
- CHRU Limoges - Dupuytren
-
Montpellier, Frankrig, 34295
- CHU Montpellier
-
Mulhouse, Frankrig, 68100
- Groupe Hospitalier de la région de Mulhouse et Sud Alsace GHRMSA (Mulhouse)
-
Paris, Frankrig, 75013
- APHP Pitié Salpétrière
-
Poitiers, Frankrig, 86000
- CHU De Poitiers
-
Rennes, Frankrig, 35033
- CHU de Rennes - CHRU Pontchaillou
-
Rouen, Frankrig, 76000
- CHU Rouen (Charles Nicolle)
-
Strasbourg, Frankrig, 67091
- Hopitaux Universtaires Strasbourg
-
Tours, Frankrig, 37 170
- CHU de Tours - Hôpital Trousseau
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ikke-indsigelse fra patienten om dataindsamling i dette register
- patient behandlet med E-vita Open NEO
Ekskluderingskriterier:
- indsigelse fra patienten om dataindsamling i dette register
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
|
Dødelighed på hospitalet af alle årsager
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed
Tidsramme: 1 år og 3 år
|
Dødelighed af alle årsager
|
1 år og 3 år
|
|
Sygelighed
Tidsramme: 1 år og 3 år
|
ny neurologisk komplikation (defineret som slagtilfælde, rygmarvsiskæmi, paraparese, paraplegi), ny klinisk malperfusion (herunder visceral malperfusion), ny permanent (> 90 dage) nyreinsufficiens, der kræver dialyse eller hæmofiltration hos patienter med normalt serumkreatininniveau før proceduren
|
1 år og 3 år
|
|
Alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: 1 år
|
Hyppighed af patienter med SAE indtil 1 års opfølgning (enhedsrelateret, procedurerelateret, sygdomsrelateret)
|
1 år
|
|
Alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: 3 år
|
Hyppighed af patienter med SAE mellem 1 år og 3 års opfølgning (enhedsrelateret, procedurerelateret, sygdomsrelateret)
|
3 år
|
|
Neurologiske komplikationer
Tidsramme: Ved udskrivelse i gennemsnit 45 dage, 1 år, 3 år
|
Hyppighed af patienter med nye permanente (> 30 dage) neurologiske komplikationer
|
Ved udskrivelse i gennemsnit 45 dage, 1 år, 3 år
|
|
Neurologiske komplikationer
Tidsramme: Ved udskrivelse i gennemsnit 45 dage, 1 år, 3 år
|
Hyppighed af patienter med nye forbigående (≤ 30 dage) neurologiske komplikationer
|
Ved udskrivelse i gennemsnit 45 dage, 1 år, 3 år
|
|
Slag
Tidsramme: Ved udskrivelse i gennemsnit 45 dage, 1 år, 3 år
|
Nyt permanent (> 30 dage) slagtilfælde
|
Ved udskrivelse i gennemsnit 45 dage, 1 år, 3 år
|
|
Slag
Tidsramme: Ved udskrivelse i gennemsnit 45 dage, 1 år, 3 år
|
Hyppighed af patienter med nyt forbigående (≤ 30 dage) slagtilfælde
|
Ved udskrivelse i gennemsnit 45 dage, 1 år, 3 år
|
|
Paraplegi
Tidsramme: Ved udskrivelse i gennemsnit 45 dage, 1 år, 3 år
|
Hyppighed af patienter med ny permanent (> 30 dage) paraplegi
|
Ved udskrivelse i gennemsnit 45 dage, 1 år, 3 år
|
|
Paraparese
Tidsramme: Ved udskrivelse i gennemsnit 45 dage, 1 år, 3 år
|
Hyppighed af patienter med ny permanent (> 30 dage) paraparese
|
Ved udskrivelse i gennemsnit 45 dage, 1 år, 3 år
|
|
Paraparese
Tidsramme: Ved udskrivelse i gennemsnit 45 dage, 1 år, 3 år
|
Hyppighed af patienter med ny forbigående (≤ 30 dage) paraparese
|
Ved udskrivelse i gennemsnit 45 dage, 1 år, 3 år
|
|
Malperfusion
Tidsramme: Ved udskrivelse i gennemsnit 45 dage, 1 år, 3 år
|
Hyppighed af patienter med ny klinisk visceral malperfusion
|
Ved udskrivelse i gennemsnit 45 dage, 1 år, 3 år
|
|
Nyreinsufficiens
Tidsramme: Ved udskrivelse i gennemsnit 45 dage, 1 år, 3 år
|
Hyppighed af patienter med ny forbigående (≤ 90 dage) nyreinsufficiens, der kræver dialyse eller hæmofiltrering
|
Ved udskrivelse i gennemsnit 45 dage, 1 år, 3 år
|
|
Nyreinsufficiens
Tidsramme: Ved udskrivelse i gennemsnit 45 dage, 1 år, 3 år
|
Hyppighed af patienter med ny permanent (> 90 dage) nyreinsufficiens, der kræver dialyse eller hæmofiltrering
|
Ved udskrivelse i gennemsnit 45 dage, 1 år, 3 år
|
|
Permeabilitet
Tidsramme: 1 år, 3 år
|
Hyppighed af patienter med permeabilitet af den vaskulære del
|
1 år, 3 år
|
|
Genindgreb
Tidsramme: 1 år, 3 år
|
Hyppighed af patienter med genindgreb (enhedsrelateret, procedurerelateret, sygdomsrelateret)
|
1 år, 3 år
|
|
Yderligere indgreb
Tidsramme: 1 år, 3 år
|
Hyppighed af patienter med uplanlagte/planlagte yderligere interventioner
|
1 år, 3 år
|
|
Blødende
Tidsramme: Ved udskrivelse i gennemsnit 45 dage, 1 år, 3 år
|
Genudforskning på grund af blødning
|
Ved udskrivelse i gennemsnit 45 dage, 1 år, 3 år
|
|
Endolækager
Tidsramme: Ved udskrivelse i gennemsnit 45 dage, 1 år, 3 år
|
Hyppighed af patienter med endolækage type Ib, II, III eller IV
|
Ved udskrivelse i gennemsnit 45 dage, 1 år, 3 år
|
|
Falsk Lumen
Tidsramme: Ved udskrivelse i gennemsnit 45 dage, 1 år, 3 år
|
Hyppighed af patienter med udslettet, fuldstændig tromboseret, delvist tromboseret eller åbenlyst falsk lumen i stentet område
|
Ved udskrivelse i gennemsnit 45 dage, 1 år, 3 år
|
|
Entry flow
Tidsramme: Ved udskrivelse i gennemsnit 45 dage, 1 år, 3 år
|
Hyppighed af patienter med type Ib, II eller R entry flow, endolækage af ukendt oprindelse
|
Ved udskrivelse i gennemsnit 45 dage, 1 år, 3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Olivier Fouquet, Prof, Centre Hospitalo-Universitaire d'Angers
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NEO
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .