Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Francia anyakönyvi nyilvántartás az E-vita OPEN NEO-n (NEO)

2024. január 31. frissítette: JOTEC GmbH

NEO - E-vita Open Neo Aortaív aneurizmák és disszekciók kezelése

Megfigyeléses, prospektív/retrospektív, nem randomizált, nem összehasonlító, többközpontú kohorsz vizsgálat.

Elsődleges cél a kiterjedt akut és krónikus aortapatológiák E-vita OPEN NEO-val történő kezelését követő kórházi halálozás értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Célok

Az elsődleges célkítűzés:

• Kiterjedt akut és krónikus aortapatológiák E-vita OPEN NEO-val történő kezelését követően a kórházi halálozás értékelése

Másodlagos cél:

• Kiterjedt akut és krónikus aortapatológiák E-vita OPEN NEO-val történő kezelését követő kórházi, 1 és 3 éves utánkövetési morbi-mortalitás értékelése.

A morbiditást a következőképpen határozzák meg:

  • új tartós (> 30 nap) neurológiai szövődmények (stroke mRS > 2, gerincvelő ischaemia, paraparesis, paraplegia)
  • új klinikai malperfúzió (beleértve a zsigeri malperfúziót is)
  • új tartós (>90 napos) dialízist vagy hemofiltrációt igénylő veseelégtelenség műtét előtt normális szérum kreatininszinttel rendelkező betegeknél A többi másodlagos cél a stent graft rendszer változásainak felmérése közép (1 év) és hosszú távon (3 év) :
  • Ib, II vagy IV típusú endoleak aneurizmában szenvedő betegeknél vagy Ib vagy II típusú belépési áramlás disszekciós betegeknél
  • a vaszkuláris rész permeabilitása

Betegpopuláció Minden olyan beteg, akit 2024. március 31-ig E-vita OPEN NEO-val kezeltek, bekerül ebbe a nyilvántartásba, ha nem ellenzi a vizsgálatot. Ezen betegek nyomon követése 2027-ben ér véget.

Dokumentálandó betegek:

Minden férfi és nőbeteg, akinél az E-vita OPEN NEO beültetésen estek át Franciaországban az orvos döntése alapján az eszköz CE-jelölése óta 2020-ban és 2024. március 31-ig.

Bevételi/kizárási kritériumok Nincs Az E-vita OPEN NEO használatára vonatkozó javallatok az eszköz használati útmutatójában találhatók. A betegeket E-vita OPEN NEO-val kezelik a kezelőorvos döntése alapján.

Módszertan Ebben a tanulmányban megfigyelési csoportot végzünk olyan egymást követő betegekből, akik E-vita OPEN NEO implantátumot kaptak/kaptak kiterjedt akut vagy krónikus aortapatológiák kezelésére 2024. március 31-ig. A részt vevő orvosokat felkérjük, hogy közöljék megfigyeléseiket, amelyeket az E-vita OPEN NEO-val kezelt betegek rutin ellátása során gyűjtöttek. Minden betegnek kifogást nem terjesztő levelet küldünk, és lehetőséget biztosítunk a részvétel elutasítására. A betegek vagy a kezelés előtt megkapják a kifogást nem emelő levelet, vagy azt kezelőorvosuk postázza.

A vizsgálat során szűrési naplót vezetünk. A szűrési naplóban rögzítésre kerül, hogy mely betegek tiltakoztak adataik gyűjtése ellen, ezért nem kerültek be a nyilvántartásba. A vizsgálat lefedettségének felmérése érdekében benyújtják a Franciaországban a vizsgálat beiratkozási szakaszában beültetett E-vita OPEN NEO számát, és összehasonlítják a vizsgálatba bevont betegek számával.

A betegadatok dokumentálása a következő időpontokban történik: Műtét előtti tervezés, beavatkozás, kórházból való elbocsátás előtt, 1 év és 3 év utánkövetés. Az adatgyűjtés időtartama betegenként a beavatkozástól számítva 3 év ± 6 hónap (a 3 éves utánkövetési vizit időpontjától függően). A vizsgálat megkezdése előtt meghatározott összes nemkívánatos eseményt a Klinikai Események Bizottsága (CEC) bírálja el.

Bevonási időszak (retrospektív/prospektív): 2022 III. negyedév – 2024. I. negyedév Utánkövetés: 3 év Teljes tanulmányi időszak: 6 év

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

120

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Amiens, Franciaország, 80054
        • Toborzás
        • CHU Amiens-Picardie
        • Kapcsolatba lépni:
          • Majid Harmouche, Dr.
      • Angers, Franciaország, 49933
        • Toborzás
        • Centre Hospitalo-Universitaire d'Angers
        • Kapcsolatba lépni:
          • Olivier Fouquet, Prof.
      • Annecy, Franciaország, 74374
        • Toborzás
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois
        • Kapcsolatba lépni:
          • Sebastian Gerelli, Dr.
      • Besançon, Franciaország, 25030
        • Toborzás
        • CHU Besançon
        • Kapcsolatba lépni:
          • Andrea Perrotti, Prof.
      • Bordeaux, Franciaország, 33074
        • Toborzás
        • Clinique Saint-Augustin
        • Kapcsolatba lépni:
          • Emmanuel Choukroun, Dr.
      • Brest, Franciaország, 29 200
        • Toborzás
        • Hôpital de La Cavale Blanche - Brest
        • Kapcsolatba lépni:
          • Eric Bezon, Prof.
      • Bron, Franciaország, 69677
        • Toborzás
        • Hôpital Louis Pradel
        • Kapcsolatba lépni:
          • Daniel Grinberg, Dr.
      • Caen, Franciaország, 14000
        • Toborzás
        • Hôpital Privé Saint-Martin
        • Kapcsolatba lépni:
          • Julien Desgué, Dr.
      • Caluire-et-Cuire, Franciaország, 69300
        • Toborzás
        • Clinique de l'infirmerie Protestante
        • Kapcsolatba lépni:
          • Fadi Farhat, Prof.
      • Clermont-Ferrand, Franciaország, 63000
        • Toborzás
        • Hôpital Gabriel Montpied
      • Dijon, Franciaország, 21079
        • Toborzás
        • CHU le Bocage - CHU de Dijon
        • Kapcsolatba lépni:
          • Olivier Bouchot, Prof
      • Lens, Franciaország, 62320
        • Toborzás
        • Hôpital Privé Bois Bernard
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ilir Hysi, Dr.
      • Lille, Franciaország, 59000
        • Toborzás
        • CHU Lille
        • Kapcsolatba lépni:
          • André Vincentelli, Prof.
      • Limoges, Franciaország, 87042
        • Toborzás
        • CHRU Limoges - Dupuytren
        • Kapcsolatba lépni:
          • Alessandro PICCARDO, Dr.
      • Montpellier, Franciaország, 34295
        • Toborzás
        • Chu Montpellier
        • Kapcsolatba lépni:
          • Thomas Gandet, Prof.
      • Mulhouse, Franciaország, 68100
        • Toborzás
        • Groupe Hospitalier de la région de Mulhouse et Sud Alsace GHRMSA (Mulhouse)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Gheorge Gavra, Dr.
      • Paris, Franciaország, 75013
        • Toborzás
        • Aphp Pitie Salpetriere
        • Kapcsolatba lépni:
          • Guillaume Lebreton, Prof.
      • Rouen, Franciaország, 76000
        • Toborzás
        • CHU Rouen (Charles Nicolle)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Chadi Aludaat, Dr.
      • Strasbourg, Franciaország, 67091
        • Toborzás
        • Hopitaux Universtaires Strasbourg
        • Kapcsolatba lépni:
          • Arnaud Mommerot, Dr.
      • Tours, Franciaország, 37 170
        • Toborzás
        • CHU DE TOURS - Hopital Trousseau
        • Kapcsolatba lépni:
          • Thierry Bourgignon, Prof.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden olyan férfi és nőbeteg, aki orvosa döntése alapján az E-vita OPEN NEO beültetésén esett át Franciaországban az eszköz CE-jelölése óta 2020-ban és 2024. március 31-ig, tiltakozásmentes levelet kap. Ha a beteg nem tiltakozik az adatfelvétele ellen, a beteg felvételre kerül és megkezdődhet az adatgyűjtés.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • nem tiltakozik a beteg az adatgyűjtés ezen nyilvántartásán belül
  • E-vita Open NEO-val kezelt beteg

Kizárási kritériumok:

  • a beteg tiltakozása a jelen Nyilvántartáson belüli adatgyűjtéssel kapcsolatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halálozás
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 év
A kórházi halálozás aránya
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halálozás
Időkeret: 1 év és 3 év
Minden ok miatti halálozás
1 év és 3 év
Morbiditás
Időkeret: 1 év és 3 év
új neurológiai szövődmény (meghatározása szerint stroke, gerincvelői ischaemia, paraparesis, paraplegia), új klinikai malperfúzió (beleértve a zsigeri malperfúziót is), új tartós (>90 napos) dialízist vagy hemofiltrációt igénylő veseelégtelenség olyan betegeknél, akiknél a műtét előtti normális szérum kreatinin szint
1 év és 3 év
Súlyos mellékhatások
Időkeret: 1 év
A SAE-ben szenvedő betegek aránya 1 éves követésig (eszközfüggő, eljárással kapcsolatos, betegséggel kapcsolatos)
1 év
Súlyos mellékhatások
Időkeret: 3 év
A SAE-ben szenvedő betegek aránya 1 és 3 éves követés között (eszközfüggő, eljárással kapcsolatos, betegséggel kapcsolatos)
3 év
Neurológiai szövődmények
Időkeret: Elbocsátáskor átlagosan 45 nap, 1 év, 3 ​​év
Új tartós (> 30 nap) neurológiai szövődményekben szenvedő betegek aránya
Elbocsátáskor átlagosan 45 nap, 1 év, 3 ​​év
Neurológiai szövődmények
Időkeret: Elbocsátáskor átlagosan 45 nap, 1 év, 3 ​​év
Új átmeneti (≤ 30 napos) neurológiai szövődményekben szenvedő betegek aránya
Elbocsátáskor átlagosan 45 nap, 1 év, 3 ​​év
Stroke
Időkeret: Elbocsátáskor átlagosan 45 nap, 1 év, 3 ​​év
Új tartós (> 30 napos) stroke
Elbocsátáskor átlagosan 45 nap, 1 év, 3 ​​év
Stroke
Időkeret: Elbocsátáskor átlagosan 45 nap, 1 év, 3 ​​év
Az új átmeneti (≤ 30 napos) stroke-ban szenvedő betegek aránya
Elbocsátáskor átlagosan 45 nap, 1 év, 3 ​​év
Kétoldali bénulás
Időkeret: Elbocsátáskor átlagosan 45 nap, 1 év, 3 ​​év
Új tartós (> 30 napos) paraplegiában szenvedő betegek aránya
Elbocsátáskor átlagosan 45 nap, 1 év, 3 ​​év
Paraparesis
Időkeret: Elbocsátáskor átlagosan 45 nap, 1 év, 3 ​​év
Új tartós (> 30 napos) paraparesisben szenvedő betegek aránya
Elbocsátáskor átlagosan 45 nap, 1 év, 3 ​​év
Paraparesis
Időkeret: Elbocsátáskor átlagosan 45 nap, 1 év, 3 ​​év
Új átmeneti (≤ 30 napos) paraparesisben szenvedő betegek aránya
Elbocsátáskor átlagosan 45 nap, 1 év, 3 ​​év
Helytelen perfúzió
Időkeret: Elbocsátáskor átlagosan 45 nap, 1 év, 3 ​​év
Új klinikai zsigeri malperfúzióban szenvedő betegek aránya
Elbocsátáskor átlagosan 45 nap, 1 év, 3 ​​év
Veseelégtelenség
Időkeret: Elbocsátáskor átlagosan 45 nap, 1 év, 3 ​​év
Új átmeneti (≤ 90 napos) veseelégtelenségben szenvedő betegek aránya, akik dialízist vagy hemofiltrációt igényelnek
Elbocsátáskor átlagosan 45 nap, 1 év, 3 ​​év
Veseelégtelenség
Időkeret: Elbocsátáskor átlagosan 45 nap, 1 év, 3 ​​év
Új tartós (>90 napos) dialízist vagy hemofiltrációt igénylő veseelégtelenségben szenvedő betegek aránya
Elbocsátáskor átlagosan 45 nap, 1 év, 3 ​​év
Áteresztőképesség
Időkeret: 1 év, 3 ​​év
Az érrendszeri permeabilitással rendelkező betegek aránya
1 év, 3 ​​év
Újrabeavatkozások
Időkeret: 1 év, 3 ​​év
Az ismételt beavatkozással (eszközzel, eljárással, betegséggel kapcsolatos) betegek aránya
1 év, 3 ​​év
További beavatkozások
Időkeret: 1 év, 3 ​​év
A nem tervezett / tervezett további beavatkozásokon átesett betegek aránya
1 év, 3 ​​év
Vérzés
Időkeret: Elbocsátáskor átlagosan 45 nap, 1 év, 3 ​​év
Újrafeltárás vérzés miatt
Elbocsátáskor átlagosan 45 nap, 1 év, 3 ​​év
Endoleaks
Időkeret: Elbocsátáskor átlagosan 45 nap, 1 év, 3 ​​év
Endoleak Ib, II, III vagy IV típusú betegek aránya
Elbocsátáskor átlagosan 45 nap, 1 év, 3 ​​év
Hamis lumen
Időkeret: Elbocsátáskor átlagosan 45 nap, 1 év, 3 ​​év
Obliterált, teljesen trombózisos, részlegesen trombózisos vagy nyílt hamis lumenben szenvedő betegek aránya a stent régióban
Elbocsátáskor átlagosan 45 nap, 1 év, 3 ​​év
Belépési áramlás
Időkeret: Elbocsátáskor átlagosan 45 nap, 1 év, 3 ​​év
Az Ib-, II-es vagy R-típusú belépési áramlással, ismeretlen eredetű belső szivárgással rendelkező betegek aránya
Elbocsátáskor átlagosan 45 nap, 1 év, 3 ​​év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

JOTEC GmbH

Együttműködők

ICON plc

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Olivier Fouquet, Prof, Centre Hospitalo-Universitaire d'Angers

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. január 11.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. március 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. január 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 31.

Első közzététel (Tényleges)

2023. február 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 31.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NEO

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vaszkuláris aneurizma

Klinikai vizsgálatok a Sebészeti javítás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel