Hodnocení dlouhodobé kvality života u dětí oživené extrakorporální membránovou oxygenací (ECMO) (ECMOQoL)
18. listopadu 2024 aktualizováno: Nantes University Hospital
Hodnocení dlouhodobé kvality života u dětí reanimovaných extrakorporální membránovou oxygenací (ECMO): prospektivní transverzální studie
Hlavním cílem této prospektivní transverzální srovnávací studie je popsat kvalitu života dětí podporovaných ECMO.
Tito pacienti jsou ve Fakultní nemocnici Nantes podrobně popsáni, zejména prvky neurologického monitorování.
Tyto výsledky budou analyzovány s ohledem na populaci hospitalizovanou ve stejném věku, ve stejném období a sdílející stejné diagnostické kategorie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
84
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Loire-Atlantique
-
Nantes, Loire-Atlantique, Francie, 44093
- Nantes university hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky až 12 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Zařazení pacienti (skupina ECMO) budou pacienti mladší 10 let léčení ECMO ve Fakultní nemocnici v Nantes od ledna 2014 do prosince 2022 a kteří během studie dosáhli věku 2 let (heterohodnotící dotazníky pro primární cílový parametr validovaný od tohoto věku).
Kontrolou budou pacienti hospitalizovaní ve stejném věku na pediatrické intenzivní péči a ve stejných obdobích, kteří byli intubováni a ventilováni po dobu alespoň 48 hodin a/nebo kterým byly podávány aminy a/nebo kterým byla poskytnuta jiná podpora orgánů než ECMO (skupina CONTROL).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti přijatí do dětské intenzivní péče ve Fakultní nemocnici Nantes v období od ledna 2014 do prosince 2022
- Pacienti mladší 10 let při příjmu na jednotku intenzivní péče,
- Pacienti starší 2 let v době průřezového hodnocení
- Pro skupinu ECMO: Pacienti podporovaní ECMO
- Pro kontrolní skupinu: Pacient intubovaný-ventilovaný déle než 48 hodin a/nebo dostávající aminy a/nebo dostávající jinou orgánovou podporu než ECMO.
- Pacient napojený na sociální zabezpečení.
- Pacient s rodiči, kteří proti studii nic nenamítají
Kritéria vyloučení:
- Známá genetická patologie nebo malformační asociace v době přijetí na jednotku intenzivní péče, která by mohla vést k závažným neurologickým vývojovým deficitům, nezávisle na zdravotních příhodách, které vedly k přijetí na jednotku intenzivní péče
- Jazyková obtíž, která neumožňuje úplné informace a sběr dotazníků
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ECMO
50 pacientů přijatých do pediatrické intenzivní péče ve Fakultní nemocnici v Nantes mezi lednem 2014 a prosincem 2022 a podporovaných ECMO během jejich hospitalizace.
|
Pacientům a jejich rodičům bude předloženo několik dotazníků kvality života.
Dotazníky budou přizpůsobeny věku pacientů.
|
|
Řízení
50 pacientů hospitalizovaných ve stejném věku, během stejného časového období a sdílejících stejné diagnostické kategorie jako skupina ECMO, ale kontrolní skupina nikdy ECMO neměla.
|
Pacientům a jejich rodičům bude předloženo několik dotazníků kvality života.
Dotazníky budou přizpůsobeny věku pacientů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnejte celkovou kvalitu života dětí ve věku 0-10 let podporovaných ECMO během období intenzivní péče s populací dětí stejného věku hospitalizovaných na pediatrické intenzivní péči ve stejném období.
Časové okno: 15 dní
|
Kvalita života hodnocená celkovým skóre PedsQL (Pediatric Quality of Life InventoryTM), stupnice od 0 do 4; 4 je nejhorší výsledek.
|
15 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnat různé dimenze kvality života dětí podporovaných ECMO ve věku od 0 do 10 let během jejich intenzivní péče s odkazem na populaci dětí stejného věku hospitalizovaných na pediatrické intenzivní péči během stejného období
Časové okno: až 15 dní
|
PedsQL (Pediatric Quality of Life Questionnaire) : Fyzické fungování, emoční fungování, sociální fungování, akademické fungování. PedsQL (Pediatric Quality of Life Questionnaire), stupnice od 0 do 4; 4 je nejhorší výsledek. |
až 15 dní
|
|
Porovnat různé dimenze kvality života dětí podporovaných ECMO ve věku od 0 do 10 let během jejich pobytu na intenzivní péči s referencí sestávající ze zdravých dětí, které nebyly hospitalizovány, studovány ve stejném období a ve stejné zemi.
Časové okno: až 15 dní
|
Dotazník PedsQL skóre kohorty zdravých dětí stejného věku z literatury. PedsQL (Pediatric Quality of Life InventoryTM), stupnice od 0 do 4; 4 je nejhorší výsledek. |
až 15 dní
|
|
Popište souvislost mezi neurologickými komplikacemi a jejich závažností (záchvaty, klinické deficity, zobrazovací léze) a QoL u pacientů podporovaných ECMO.
Časové okno: až 15 dní
|
až 15 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. listopadu 2023
Primární dokončení (Aktuální)
15. října 2024
Dokončení studie (Aktuální)
15. října 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. ledna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
9. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
20. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- RC23_0013
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .