Ocena długoterminowej jakości życia dzieci reanimowanych metodą pozaustrojowej oksygenacji błonowej (ECMO) (ECMOQoL)
18 listopada 2024 zaktualizowane przez: Nantes University Hospital
Ocena długoterminowej jakości życia dzieci reanimowanych przez pozaustrojowe natlenienie błonowe (ECMO): prospektywne badanie przekrojowe
Głównym celem tego prospektywnego przekrojowego badania porównawczego jest opisanie jakości życia dzieci korzystających z ECMO.
Ci pacjenci są szczegółowo opisywani w Szpitalu Uniwersyteckim w Nantes, w szczególności elementy monitorowania neurologicznego.
Wyniki te będą analizowane w odniesieniu do populacji hospitalizowanej w tym samym wieku, w tym samym okresie i dzielącej te same kategorie diagnostyczne.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
84
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Loire-Atlantique
-
Nantes, Loire-Atlantique, Francja, 44093
- Nantes university hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 lata do 12 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjentami włączonymi (grupa ECMO) będą pacjenci w wieku poniżej 10 lat leczeni metodą ECMO w Szpitalu Uniwersyteckim w Nantes od stycznia 2014 do grudnia 2022, którzy w trakcie badania ukończyli 2 lata (kwestionariusze heterooceny dla pierwszorzędowy punkt końcowy jest walidowany od tego wieku).
Grupą kontrolną będą pacjenci hospitalizowani w tym samym wieku na oddziale intensywnej opieki pediatrycznej i w tych samych okresach, którzy byli intubowani i wentylowani przez co najmniej 48 godzin i/lub otrzymywali aminy i/lub odnieśli korzyści ze wsparcia narządów innego niż ECMO (grupa KONTROLNA).
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci przyjęci na oddział intensywnej terapii pediatrycznej Szpitala Uniwersyteckiego w Nantes w okresie od stycznia 2014 r. do grudnia 2022 r.
- Pacjenci w wieku poniżej 10 lat przy przyjęciu na oddział intensywnej terapii,
- Pacjenci w wieku powyżej 2 lat w momencie oceny przekrojowej
- Dla grupy ECMO: Pacjenci wspierani przez ECMO
- Dla grupy kontrolnej: Pacjent zaintubowany-wentylowany przez ponad 48 godzin i/lub który otrzymał aminy i/lub otrzymał wsparcie narządowe inne niż ECMO.
- Pacjent zrzeszony w ZUS.
- Pacjent z rodzicami, którzy nie sprzeciwiają się badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Znana patologia genetyczna lub skojarzenie wad wrodzonych w momencie przyjęcia na oddział intensywnej terapii, które mogą prowadzić do ciężkich deficytów neurorozwojowych, niezależnie od zdarzeń medycznych, które doprowadziły do przyjęcia na oddział intensywnej terapii
- Trudności językowe, które nie pozwalają na pełne informacje i zebranie kwestionariuszy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ECMO
50 pacjentów przyjętych na oddział intensywnej terapii pediatrycznej w Szpitalu Uniwersyteckim w Nantes w okresie od stycznia 2014 do grudnia 2022 i wspieranych przez ECMO podczas hospitalizacji.
|
Pacjenci i ich rodzice otrzymają kilka kwestionariuszy jakości życia.
Ankiety będą dostosowane do wieku pacjentów.
|
|
Kontrola
50 pacjentów hospitalizowanych w tym samym wieku, w tym samym okresie i mających te same kategorie diagnostyczne, co grupa ECMO, ale grupa kontrolna nigdy nie miała ECMO.
|
Pacjenci i ich rodzice otrzymają kilka kwestionariuszy jakości życia.
Ankiety będą dostosowane do wieku pacjentów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównaj ogólną jakość życia dzieci w wieku 0-10 lat objętych pomocą ECMO w okresie intensywnej terapii z populacją dzieci w tym samym wieku hospitalizowanych na oddziale intensywnej terapii dziecięcej w tym samym okresie.
Ramy czasowe: 15 dni
|
Jakość życia oceniana przez całkowity wynik PedsQL (Pediatric Quality of Life InventoryTM), skala od 0 do 4; 4 to najgorszy wynik.
|
15 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie różnych wymiarów QoL dzieci objętych ECMO w wieku od 0 do 10 lat w okresie intensywnej terapii w odniesieniu do populacji dzieci w tym samym wieku hospitalizowanych na oddziale intensywnej terapii pediatrycznej w tym samym okresie
Ramy czasowe: do 15 dni
|
PedsQL (Kwestionariusz Jakości Życia Pediatrii): Funkcjonowanie fizyczne, emocjonalne, społeczne, akademickie. PedsQL (Kwestionariusz Jakości Życia Pediatrycznego), skala od 0 do 4; 4 to najgorszy wynik. |
do 15 dni
|
|
Porównanie różnych wymiarów jakości życia dzieci objętych ECMO w wieku od 0 do 10 lat podczas ich pobytu na intensywnej terapii z grupą referencyjną obejmującą zdrowe dzieci, niehospitalizowane, badane w tym samym okresie i w tym samym kraju
Ramy czasowe: do 15 dni
|
Wyniki kwestionariusza PedsQL dotyczące kohorty zdrowych dzieci w tym samym wieku na podstawie literatury. PedsQL (Pediatric Quality of Life InventoryTM), skala od 0 do 4; 4 to najgorszy wynik. |
do 15 dni
|
|
Opisać związek pomiędzy powikłaniami neurologicznymi a ich ciężkością (napady padaczkowe, ubytki kliniczne, zmiany w badaniach obrazowych) a jakością życia pacjentów wspomaganych ECMO.
Ramy czasowe: do 15 dni
|
do 15 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 listopada 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 października 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 października 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
20 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC23_0013
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .