Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av långvarig livskvalitet hos barn som återupplivats med extracorporeal membransyresättning (ECMO) (ECMOQoL)

22 mars 2024 uppdaterad av: Nantes University Hospital

Utvärdering av långsiktig livskvalitet hos barn som återupplivats av extrakorporal membransyresättning (ECMO): en prospektiv transversell studie

Huvudsyftet med denna prospektiva transversella jämförande studie är att beskriva livskvaliteten för barn som stöds av ECMO. Dessa patienter beskrivs i detalj på Nantes universitetssjukhus, i synnerhet delarna av neurologisk övervakning. Dessa resultat kommer att analyseras med hänvisning till en population som är inlagd på sjukhus i samma ålder, under samma period, och som delar samma diagnostiska kategorier.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Frankrike, 44093
        • Rekrytering
        • Nantes University Hospital
        • Kontakt:
          • Pierre BOURGOIN, PH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 12 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienterna som ingår (ECMO-gruppen) kommer att vara patienter under 10 år som behandlas av ECMO vid universitetssjukhuset i Nantes från januari 2014 till december 2022 och som har uppnått en ålder av 2 år under studien (hetero-utvärderingsfrågeformulären för primär endpoint som valideras från denna ålder).

Kontrollerna kommer att vara patienter inlagda på sjukhus i samma ålder på pediatrisk intensivvård och vid samma perioder, som har intuberats och ventilerats i minst 48 timmar, och/eller som har fått aminer och/eller som har fått andra organstöd än ECMO (KONTROLLgrupp).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som accepteras i pediatrisk intensivvård på Nantes universitetssjukhus mellan januari 2014 och december 2022
  • Patienter yngre än 10 år vid inläggning på intensivvårdsavdelning,
  • Patienter äldre än 2 år vid tidpunkten för tvärsnittsutvärderingen
  • För ECMO-gruppen: Patienter med stöd av ECMO
  • För kontrollgruppen: Patient intuberad-ventilerad i mer än 48 timmar och/eller har fått aminer och/eller har fått annat organstöd än ECMO.
  • Patient ansluten till socialförsäkringen.
  • Patient med föräldrar som inte motsätter sig studien

Exklusions kriterier:

  • Känd genetisk patologi eller missbildningssamband vid tidpunkten för inläggning på intensivvårdsavdelningen som kan leda till allvarliga neuroutvecklingsstörningar, oberoende av de medicinska händelser som resulterade i inläggningen på intensivvårdsavdelningen
  • Språksvårigheter som inte tillåter fullständig information och enkätinsamling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
ECMO
50 patienter lades in på pediatrisk intensivvård på universitetssjukhuset i Nantes mellan januari 2014 och december 2022 och fick stöd av ECMO under deras sjukhusvistelse.
Övrig: Livskvalitetsbedömning med hjälp av frågeformulär
Flera enkäter om livskvalitet kommer att skickas till patienterna och deras föräldrar. Enkäterna kommer att anpassas efter patienternas ålder.
Kontrollera
50 patienter inlagda på sjukhus i samma ålder, under samma tidsperiod, och delade samma diagnostiska kategorier som ECMO-gruppen, men kontrollgruppen hade aldrig ECMO.
Övrig: Livskvalitetsbedömning med hjälp av frågeformulär
Flera enkäter om livskvalitet kommer att skickas till patienterna och deras föräldrar. Enkäterna kommer att anpassas efter patienternas ålder.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämför den övergripande livskvaliteten för barn i åldern 0-10 år som stöds av ECMO under sin intensivvårdsperiod med en population av barn i samma ålder inlagda på barnintensivvård under samma period.
Tidsram: 15 dagar
Livskvalitet utvärderad av totalpoängen för PedsQL (Pediatric Quality of Life InventoryTM), skala från 0 till 4; 4 är det sämsta resultatet.
15 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att jämföra de olika livskvalitetsdimensionerna för barn som stöds av ECMO mellan 0 och 10 år under sin intensivvård med hänvisning till en population av barn i samma ålder inlagda på pediatrisk intensivvård under samma period
Tidsram: upp till 15 dagar

PedsQL (Pediatric Quality of Life Questionnaire) : Fysisk funktion, emotionell funktion, social funktion, akademisk funktion.

PedsQL (Pediatric Quality of Life Questionnaire), skala från 0 till 4; 4 är det sämsta resultatet.
upp till 15 dagar
Att jämföra de olika livskvalitetsdimensionerna hos barn som stöds av ECMO mellan 0 och 10 år under sin intensivvårdsvistelse med en referens som består av friska barn, inte inlagda på sjukhus, studerade under samma period och i samma land
Tidsram: upp till 10 år

PedsQL-enkätpoäng för en kohort friska barn i samma ålder från litteraturen.

PedsQL (Pediatric Quality of Life InventoryTM), skala från 0 till 4; 4 är det sämsta resultatet.
upp till 10 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nantes University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2023

Första postat (Faktisk)

9 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • RC23_0013

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Intensivvård

Kliniska prövningar på Livskvalitetsbedömning med hjälp av frågeformulär

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera