Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка качества жизни в отдаленном периоде у детей, реанимированных методом экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО) (ECMOQoL)

22 марта 2024 г. обновлено: Nantes University Hospital

Оценка долгосрочного качества жизни детей, реанимированных с помощью экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО): проспективное трансверсальное исследование

Основная цель этого проспективного трансверсального сравнительного исследования — описать качество жизни детей, находящихся на ЭКМО. Эти пациенты подробно описываются в университетской больнице Нанта, в частности элементы неврологического мониторинга. Эти результаты будут проанализированы в отношении населения, госпитализированного в том же возрасте, в тот же период и с одинаковыми диагностическими категориями.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Франция
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Франция, 44093
        • Рекрутинг
        • Nantes University Hospital
        • Контакт:
          • Pierre BOURGOIN, PH

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 12 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Включенные пациенты (группа ЭКМО) будут пациентами в возрасте до 10 лет, проходившими ЭКМО в Университетской больнице Нанта с января 2014 г. по декабрь 2022 г. и достигшими 2-летнего возраста во время исследования (вопросники гетерооценки для первичная конечная точка валидируется с этого возраста).

Контролем будут пациенты, госпитализированные в том же возрасте в педиатрическую реанимацию и в те же периоды, которые были интубированы и находились на ИВЛ в течение не менее 48 часов, и/или получавшие амины, и/или получавшие пользу от органной поддержки, отличной от ЭКМО (группа КОНТРОЛЬ).

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, поступившие в педиатрическую реанимацию в университетской больнице Нанта с января 2014 г. по декабрь 2022 г.
  • Пациенты младше 10 лет при поступлении в отделение реанимации,
  • Пациенты старше 2 лет на момент перекрестной оценки
  • Для группы ЭКМО: пациенты, поддерживаемые ЭКМО
  • Для контрольной группы: пациент находился на интубации и вентиляции более 48 часов и/или получал амины и/или получал органную поддержку, отличную от ЭКМО.
  • Пациент, связанный с социальным обеспечением.
  • Пациент, родители которого не возражают против исследования

Критерий исключения:

  • Известная генетическая патология или порок развития на момент поступления в отделение интенсивной терапии, которые могут привести к тяжелым нарушениям развития нервной системы, независимо от медицинских событий, которые привели к госпитализации в отделение интенсивной терапии.
  • Языковые трудности, которые не позволяют получить полную информацию и собрать анкету

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
ЭКМО
50 пациентов, поступивших в педиатрическую реанимацию в Университетской больнице Нанта в период с января 2014 г. по декабрь 2022 г. и получавших поддержку ЭКМО во время их госпитализации.
Другой: Оценка качества жизни с помощью опросников
Пациентам и их родителям будет предложено несколько опросников по качеству жизни. Анкеты будут адаптированы к возрасту пациентов.
Контроль
50 пациентов были госпитализированы в том же возрасте, в тот же период времени и имели те же диагностические категории, что и группа ЭКМО, но контрольная группа никогда не получала ЭКМО.
Другой: Оценка качества жизни с помощью опросников
Пациентам и их родителям будет предложено несколько опросников по качеству жизни. Анкеты будут адаптированы к возрасту пациентов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравните общее качество жизни детей в возрасте 0-10 лет, находящихся на ЭКМО в период интенсивной терапии, с популяцией детей того же возраста, госпитализированных в педиатрическую реанимацию в тот же период.
Временное ограничение: 15 дней
Качество жизни оценивали по общему баллу PedsQL (Pediatric Quality of Life InventoryTM), шкала от 0 до 4; 4 - худший результат.
15 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнить различные параметры качества жизни детей в возрасте от 0 до 10 лет, которым проводилась ЭКМО во время интенсивной терапии, по сравнению с популяцией детей того же возраста, госпитализированных в педиатрическую интенсивную терапию в тот же период.
Временное ограничение: до 15 дней

PedsQL (детский опросник качества жизни): физическое функционирование, эмоциональное функционирование, социальное функционирование, академическое функционирование.

PedsQL (детский опросник качества жизни), шкала от 0 до 4; 4 - худший результат.
до 15 дней
Сравнить различные параметры качества жизни детей, получавших ЭКМО в возрасте от 0 до 10 лет во время их пребывания в реанимации, с эталоном, состоящим из здоровых детей, не госпитализированных, исследованных за тот же период и в той же стране.
Временное ограничение: до 10 лет

Опросник PedsQL оценивает когорту здоровых детей того же возраста из литературы.

PedsQL (Pediatric Quality of Life InventoryTM), шкала от 0 до 4; 4 - худший результат.
до 10 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nantes University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • RC23_0013

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Критическая помощь

Клинические исследования Оценка качества жизни с помощью опросников

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Poland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться