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体外膜肺氧合 (ECMO) 复苏儿童的长期生活质量评估 (ECMOQoL)

2024年3月22日 更新者：Nantes University Hospital

体外膜肺氧合 (ECMO) 复苏儿童的长期生活质量评估：一项前瞻性横向研究

这项前瞻性横向比较研究的主要目的是描述 ECMO 支持的儿童的生活质量。 南特大学医院对这些患者进行了详细描述，特别是神经监测的要素。 这些结果将参考同一年龄、同一时期并具有相同诊断类别的住院人群进行分析。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 法国
    • Loire-Atlantique
      • Nantes、Loire-Atlantique、法国、44093
        • 招聘中
        • Nantes University Hospital
        • 接触：
          • Pierre BOURGOIN, PH

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2年 至 12年 (孩子)

接受健康志愿者

不适用

取样方法

非概率样本

研究人群

纳入患者（ECMO组）为2014年1月至2022年12月在南特大学医院接受ECMO治疗且研究期间年满2岁的10岁以下患者（异质性评价问卷）从这个年龄开始验证主要终点）。

对照将是在相同年龄和相同时期住院的儿科重症监护患者，他们已经插管和通气至少 48 小时，和/或接受了胺类药物和/或受益于器官支持而不是ECMO（对照组）。

描述

纳入标准：

  • 2014 年 1 月至 2022 年 12 月期间在南特大学医院接受儿科重症监护的患者
  • 入住重症监护病房时年龄小于 10 岁的患者，
  • 横断面评估时年龄超过 2 岁的患者
  • 对于 ECMO 组：ECMO 支持的患者
  • 对于对照组：患者插管通气超过 48 小时和/或已接受胺类药物和/或已接受 ECMO 以外的器官支持。
  • 患者隶属于社会保障局。
  • 父母不反对研究的患者

排除标准：

  • 在进入重症监护病房时已知的遗传病理学或畸形关联可能导致严重的神经发育缺陷，与导致进入重症监护病房的医疗事件无关
  • 不允许完整信息和问卷收集的语言困难

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
ECMO
50 名患者于 2014 年 1 月至 2022 年 12 月期间在南特大学医院接受儿科重症监护，并在住院期间接受 ECMO 支持。
其他：使用问卷评估生活质量
将向患者及其父母提交几份生活质量问卷。 问卷将根据患者的年龄进行调整。
控制
50 名与 ECMO 组在同一年龄、同一时间段和相同诊断类别住院的患者，但对照组从未进行过 ECMO。
其他：使用问卷评估生活质量
将向患者及其父母提交几份生活质量问卷。 问卷将根据患者的年龄进行调整。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
将 ECMO 支持的 0-10 岁儿童在重症监护期间的总体生活质量与同期在儿科重症监护中住院的同龄儿童人群进行比较。
大体时间：15天
生活质量由 PedsQL（儿科生活质量量表TM）的总分评估，范围从 0 到 4； 4 是最坏的结果。
15天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
比较 0 至 10 岁在重症监护期间接受 ECMO 支持的儿童与同期在儿科重症监护中住院的同龄儿童人群的不同 QoL 维度
大体时间：最多 15 天

PedsQL（儿科生活质量问卷）：身体机能、情绪机能、社交机能、学业机能。

PedsQL（儿科生活质量问卷），从 0 到 4； 4 是最坏的结果。
最多 15 天
将 0 至 10 岁在重症监护期间接受 ECMO 支持的儿童的不同 QoL 维度与由健康儿童组成的参考文献进行比较，这些儿童未住院，在同一时期和同一国家/地区进行研究
大体时间：长达 10 年

来自文献的一组同龄健康儿童的 PedsQL 问卷得分。

PedsQL（Pediatric Quality of Life InventoryTM），从 0 到 4； 4 是最坏的结果。
长达 10 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Nantes University Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年11月29日

初级完成 (估计的)

2024年12月31日

研究完成 (估计的)

2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

2023年1月31日

首先提交符合 QC 标准的

2023年1月31日

首次发布 (实际的)

2023年2月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月22日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • RC23_0013

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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