Bewertung der langfristigen Lebensqualität bei Kindern, die durch extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) reanimiert wurden (ECMOQoL)
18. November 2024 aktualisiert von: Nantes University Hospital
Bewertung der langfristigen Lebensqualität bei Kindern, die durch extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) reanimiert wurden: eine prospektive transversale Studie
Das Hauptziel dieser prospektiven transversalen Vergleichsstudie ist die Beschreibung der Lebensqualität von ECMO-unterstützten Kindern.
Diese Patienten werden im Universitätsklinikum Nantes ausführlich beschrieben, insbesondere die Elemente der neurologischen Überwachung.
Diese Ergebnisse werden in Bezug auf eine Population analysiert, die im gleichen Alter, im gleichen Zeitraum und mit den gleichen diagnostischen Kategorien ins Krankenhaus eingeliefert wurde.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
84
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Loire-Atlantique
-
Nantes, Loire-Atlantique, Frankreich, 44093
- Nantes university hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
2 Jahre bis 12 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die eingeschlossenen Patienten (ECMO-Gruppe) sind Patienten unter 10 Jahren, die von Januar 2014 bis Dezember 2022 von ECMO am Universitätskrankenhaus von Nantes behandelt werden und die während der Studie das Alter von 2 Jahren erreicht haben (die Hetero-Evaluierungs-Fragebögen für die primärer Endpunkt, der ab diesem Alter validiert wird).
Die Kontrollen werden Patienten sein, die im gleichen Alter auf der pädiatrischen Intensivstation und zu den gleichen Zeiten stationär aufgenommen wurden, die mindestens 48 Stunden lang intubiert und beatmet wurden und/oder die Amine erhalten haben und/oder die von einer anderen Organunterstützung profitiert haben ECMO (CONTROL-Gruppe).
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die zwischen Januar 2014 und Dezember 2022 auf der pädiatrischen Intensivstation des Universitätsklinikums Nantes aufgenommen wurden
- Patienten, die bei Aufnahme auf die Intensivstation jünger als 10 Jahre sind,
- Patienten älter als 2 Jahre zum Zeitpunkt der Querschnittsauswertung
- Für die ECMO-Gruppe: Patienten, die von ECMO unterstützt werden
- Für die Kontrollgruppe: Patient, der länger als 48 Stunden intubiert und beatmet wurde und/oder Amine und/oder eine andere Organunterstützung als ECMO erhalten hat.
- Der Sozialversicherung angeschlossener Patient.
- Patient mit Eltern, die der Studie nicht widersprechen
Ausschlusskriterien:
- Bekannte genetische Pathologie oder Fehlbildung zum Zeitpunkt der Aufnahme auf der Intensivstation, die zu schweren neurologischen Entwicklungsstörungen führen können, unabhängig von den medizinischen Ereignissen, die zur Aufnahme auf die Intensivstation geführt haben
- Sprachschwierigkeiten, die eine vollständige Informations- und Fragebogenerhebung nicht zulassen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ECMO
50 Patienten, die zwischen Januar 2014 und Dezember 2022 auf der pädiatrischen Intensivstation des Universitätskrankenhauses von Nantes aufgenommen und während ihres Krankenhausaufenthalts von ECMO unterstützt wurden.
|
Den Patienten und ihren Eltern werden mehrere Fragebögen zur Lebensqualität vorgelegt.
Die Fragebögen werden an das Alter der Patienten angepasst.
|
|
Kontrolle
50 Patienten im gleichen Alter, im gleichen Zeitraum und mit den gleichen diagnostischen Kategorien wie die ECMO-Gruppe ins Krankenhaus eingeliefert, aber die Kontrollgruppe hatte nie eine ECMO.
|
Den Patienten und ihren Eltern werden mehrere Fragebögen zur Lebensqualität vorgelegt.
Die Fragebögen werden an das Alter der Patienten angepasst.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vergleichen Sie die Gesamtlebensqualität von Kindern im Alter von 0-10 Jahren, die während ihrer Intensivpflegezeit von ECMO unterstützt werden, mit einer Population von Kindern im gleichen Alter, die im gleichen Zeitraum auf der pädiatrischen Intensivstation stationär behandelt wurden.
Zeitfenster: 15 Tage
|
Lebensqualität bewertet durch die Gesamtpunktzahl des PedsQL (Pediatric Quality of Life InventoryTM), Skala von 0 bis 4; 4 ist das schlechteste Ergebnis.
|
15 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vergleich der unterschiedlichen QoL-Dimensionen von ECMO-unterstützten Kindern im Alter von 0 bis 10 Jahren während ihrer Intensivpflege mit einer Population gleichaltriger Kinder, die im selben Zeitraum auf einer pädiatrischen Intensivstation stationär behandelt wurden
Zeitfenster: bis zu 15 Tage
|
PedsQL (Pediatric Quality of Life Questionnaire): Körperliche Funktion, emotionale Funktion, soziale Funktion, akademische Funktion. PedsQL (Pediatric Quality of Life Questionnaire), Skala von 0 bis 4; 4 ist das schlechteste Ergebnis. |
bis zu 15 Tage
|
|
Vergleich der unterschiedlichen Lebensqualitätsdimensionen von Kindern im Alter zwischen 0 und 10 Jahren, die während ihres Intensivaufenthalts von ECMO unterstützt wurden, mit einer Referenz bestehend aus gesunden, nicht hospitalisierten Kindern, die im gleichen Zeitraum und im gleichen Land untersucht wurden
Zeitfenster: bis zu 15 Tage
|
PedsQL-Fragebogenergebnisse einer Kohorte gesunder Kinder gleichen Alters aus der Literatur. PedsQL (Pediatric Quality of Life InventoryTM), Skala von 0 bis 4; 4 ist das schlechteste Ergebnis. |
bis zu 15 Tage
|
|
Beschreiben Sie den Zusammenhang zwischen neurologischen Komplikationen und deren Schwere (Anfälle, klinische Defizite, Läsionen in der Bildgebung) und der Lebensqualität bei Patienten, die von ECMO unterstützt werden.
Zeitfenster: bis zu 15 Tage
|
bis zu 15 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. November 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Oktober 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Oktober 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Januar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Januar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Februar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
20. November 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. November 2024
Zuletzt verifiziert
1. November 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- RC23_0013
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .