Evaluering af langsigtet livskvalitet hos børn reanimeret af ExtraCorporeal Membrane Oxygenation (ECMO) (ECMOQoL)
18. november 2024 opdateret af: Nantes University Hospital
Evaluering af langsigtet livskvalitet hos børn reanimeret af ExtraCorporeal Membrane Oxygenation (ECMO): en prospektiv tværgående undersøgelse
Hovedformålet med denne prospektive tværgående komparative undersøgelse er at beskrive livskvaliteten for børn, der støttes af ECMO.
Disse patienter er beskrevet detaljeret på Nantes Universitetshospital, især elementerne i neurologisk overvågning.
Disse resultater vil blive analyseret med reference til en befolkning indlagt i samme alder, i samme periode, og som deler de samme diagnostiske kategorier.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
84
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Loire-Atlantique
-
Nantes, Loire-Atlantique, Frankrig, 44093
- Nantes university hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
2 år til 12 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
De inkluderede patienter (ECMO-gruppen) vil være patienter under 10 år behandlet af ECMO på universitetshospitalet i Nantes fra januar 2014 til december 2022, og som har nået en alder af 2 år i løbet af undersøgelsen (hetero-evalueringsspørgeskemaerne for primært endepunkt, der valideres fra denne alder).
Kontrollerne vil være patienter indlagt i samme alder på pædiatrisk intensiv og i samme perioder, som har været intuberet og ventileret i mindst 48 timer, og/eller som har modtaget aminer og/eller som har nydt godt af anden organstøtte end ECMO (KONTROL gruppe).
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter accepteret i pædiatrisk intensivbehandling på Nantes Universitetshospital mellem januar 2014 og december 2022
- Patienter under 10 år ved indlæggelse på intensiv afdeling,
- Patienter ældre end 2 år på tidspunktet for tværsnitsvurderingen
- For ECMO-gruppen: Patienter støttet af ECMO
- For kontrolgruppen: Patient intuberet-ventileret i mere end 48 timer og/eller har modtaget aminer og/eller har modtaget anden organstøtte end ECMO.
- Patient tilknyttet socialsikringen.
- Patient med forældre, der ikke gør indsigelse mod undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Kendt genetisk patologi eller misdannelsessammenhæng på tidspunktet for indlæggelse på intensivafdelingen, der kan føre til alvorlige neuroudviklingsdefekter, uafhængigt af de medicinske hændelser, der resulterede i indlæggelsen på intensivafdelingen
- Sprogvanskeligheder, der ikke giver mulighed for fuldstændig information og indsamling af spørgeskemaer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ECMO
50 patienter indlagt på pædiatrisk intensivbehandling på universitetshospitalet i Nantes mellem januar 2014 og december 2022 og støttet af ECMO under deres indlæggelse.
|
Adskillige livskvalitetsspørgeskemaer vil blive sendt til patienterne og deres forældre.
Spørgeskemaerne vil blive tilpasset patienternes alder.
|
|
Styring
50 patienter indlagt i samme alder, i samme tidsrum og deler de samme diagnostiske kategorier som ECMO-gruppen, men kontrolgruppen havde aldrig ECMO.
|
Adskillige livskvalitetsspørgeskemaer vil blive sendt til patienterne og deres forældre.
Spørgeskemaerne vil blive tilpasset patienternes alder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign den overordnede livskvalitet for børn i alderen 0-10 år støttet af ECMO i deres intensive periode med en population af børn på samme alder indlagt på pædiatrisk intensiv i samme periode.
Tidsramme: 15 dage
|
Livskvalitet vurderet ved den samlede score for PedsQL (Pediatric Quality of Life InventoryTM), skala fra 0 til 4; 4 er det værste resultat.
|
15 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At sammenligne de forskellige QoL-dimensioner for børn støttet af ECMO mellem 0 og 10 år under deres intensivbehandling med reference til en population af børn på samme alder indlagt på pædiatrisk intensivafdeling i samme periode
Tidsramme: op til 15 dage
|
PedsQL (Pediatric Quality of Life Questionnaire): Fysisk funktion, følelsesmæssig funktion, social funktion, akademisk funktion. PedsQL (Pediatric Quality of Life Questionnaire), skala fra 0 til 4; 4 er det værste resultat. |
op til 15 dage
|
|
At sammenligne de forskellige QoL-dimensioner for børn støttet af ECMO mellem 0 og 10 år under deres intensivophold med en reference bestående af raske børn, ikke indlagt, undersøgt i samme periode og i samme land
Tidsramme: op til 15 dage
|
PedsQL Spørgeskemascore af en kohorte af raske børn på samme alder fra litteraturen. PedsQL (Pediatric Quality of Life InventoryTM), skala fra 0 til 4; 4 er det værste resultat. |
op til 15 dage
|
|
Beskriv sammenhængen mellem neurologiske komplikationer og deres sværhedsgrad (anfald, kliniske mangler, billeddiagnostiske læsioner) og QoL hos patienter støttet af ECMO.
Tidsramme: op til 15 dage
|
op til 15 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. november 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. oktober 2024
Studieafslutning (Faktiske)
15. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. januar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. januar 2023
Først opslået (Faktiske)
9. februar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
20. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. november 2024
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- RC23_0013
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .