Valutazione della qualità della vita a lungo termine nei bambini rianimati mediante ossigenazione extracorporea della membrana (ECMO) (ECMOQoL)
18 novembre 2024 aggiornato da: Nantes University Hospital
Valutazione della qualità della vita a lungo termine nei bambini rianimati dall'ossigenazione extracorporea della membrana (ECMO): uno studio prospettico trasversale
L'obiettivo principale di questo studio comparativo trasversale prospettico è quello di descrivere la qualità della vita dei bambini supportati da ECMO.
Questi pazienti sono descritti in dettaglio presso l'Ospedale Universitario di Nantes, in particolare gli elementi del monitoraggio neurologico.
Tali risultati saranno analizzati in riferimento ad una popolazione ricoverata alla stessa età, nello stesso periodo e accomunata dalle stesse categorie diagnostiche.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
84
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Loire-Atlantique
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Nantes, Loire-Atlantique, Francia, 44093
- Nantes university hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 anni a 12 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I pazienti inclusi (gruppo ECMO) saranno pazienti di età inferiore a 10 anni trattati con ECMO presso l'Ospedale Universitario di Nantes da gennaio 2014 a dicembre 2022 e che hanno raggiunto l'età di 2 anni durante lo studio (i questionari di eterovalutazione per il endpoint primario convalidato da questa età).
I controlli saranno pazienti ricoverati alla stessa età in terapia intensiva pediatrica e negli stessi periodi, che siano stati intubati e ventilati per almeno 48 ore, e/o che abbiano ricevuto ammine e/o che abbiano beneficiato di supporto d'organo diverso da ECMO (gruppo CONTROLLO).
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti accettati in terapia intensiva pediatrica presso l'ospedale universitario di Nantes tra gennaio 2014 e dicembre 2022
- Pazienti di età inferiore a 10 anni al momento del ricovero in unità di terapia intensiva,
- Pazienti di età superiore a 2 anni al momento della valutazione trasversale
- Per il gruppo ECMO: Pazienti supportati da ECMO
- Per il gruppo di controllo: Pazienti intubati-ventilati per più di 48 ore e/o che hanno ricevuto ammine e/o che hanno ricevuto supporto d'organo diverso dall'ECMO.
- Paziente iscritto alla Previdenza Sociale.
- Paziente con genitori che non si oppongono allo studio
Criteri di esclusione:
- Patologia genetica nota o associazione malformativa al momento del ricovero in terapia intensiva che potrebbe portare a gravi deficit dello sviluppo neurologico, indipendentemente dagli eventi medici che hanno portato al ricovero in terapia intensiva
- Difficoltà linguistiche che non consentono una raccolta completa di informazioni e questionari
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ECMO
50 pazienti ricoverati in terapia intensiva pediatrica presso l'Ospedale Universitario di Nantes tra gennaio 2014 e dicembre 2022 e supportati da ECMO durante il loro ricovero.
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Diversi questionari sulla qualità della vita saranno sottoposti ai pazienti e ai loro genitori.
I questionari saranno adattati all'età dei pazienti.
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Controllo
50 pazienti ricoverati alla stessa età, durante lo stesso periodo di tempo e condividendo le stesse categorie diagnostiche del gruppo ECMO, ma il gruppo di controllo non ha mai avuto ECMO.
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Diversi questionari sulla qualità della vita saranno sottoposti ai pazienti e ai loro genitori.
I questionari saranno adattati all'età dei pazienti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confrontare la qualità complessiva della vita dei bambini di età compresa tra 0 e 10 anni assistiti da ECMO durante il loro periodo di terapia intensiva con una popolazione di bambini della stessa età ricoverati in terapia intensiva pediatrica nello stesso periodo.
Lasso di tempo: 15 giorni
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Qualità della vita valutata dal punteggio totale del PedsQL (Pediatric Quality of Life InventoryTM), scala da 0 a 4; 4 è il risultato peggiore.
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15 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confrontare le diverse dimensioni di QoL dei bambini assistiti da ECMO tra 0 e 10 anni durante la loro terapia intensiva con riferimento a una popolazione di bambini della stessa età ricoverati in terapia intensiva pediatrica nello stesso periodo
Lasso di tempo: fino a 15 giorni
|
PedsQL (questionario pediatrico sulla qualità della vita): funzionamento fisico, funzionamento emotivo, funzionamento sociale, funzionamento scolastico. PedsQL (Pediatric Quality of Life Questionnaire), scala da 0 a 4; 4 è il risultato peggiore. |
fino a 15 giorni
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Confrontare le diverse dimensioni della QoL dei bambini assistiti dall'ECMO tra 0 e 10 anni di età durante il loro soggiorno in terapia intensiva con un riferimento costituito da bambini sani, non ospedalizzati, studiati nello stesso periodo e nello stesso paese
Lasso di tempo: fino a 15 giorni
|
Punteggi del questionario PedsQL di una coorte di bambini sani della stessa età tratti dalla letteratura. PedsQL (Pediatric Quality of Life InventoryTM), scala da 0 a 4; 4 è il risultato peggiore. |
fino a 15 giorni
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Descrivere l'associazione tra complicanze neurologiche e la loro gravità (convulsioni, deficit clinici, lesioni all'imaging) e QoL nei pazienti supportati da ECMO.
Lasso di tempo: fino a 15 giorni
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fino a 15 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 novembre 2023
Completamento primario (Effettivo)
15 ottobre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
15 ottobre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 gennaio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 gennaio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
9 febbraio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
20 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 novembre 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC23_0013
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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