Prediktory recidivy onemocnění po kurativní operaci rakoviny tlustého střeva stadia I (CORE1)
20. července 2023 aktualizováno: Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
Prediktory recidivy onemocnění po kurativní operaci rakoviny tlustého střeva stadia I – CORE1 (opakovaný výskyt rakoviny tlustého střeva ve stadiu 1)
Pacienti s karcinomem tlustého střeva (CC) stadia I (pT1-2 N0 M0) tvoří 15-20 % neoplazie tlustého střeva. Stádium I CC je většinou vyléčeno chirurgickou resekcí, adjuvantní chemoterapie proto u této podskupiny pacientů nikdy nepřichází v úvahu. Některé mezinárodní směrnice, včetně pokynů NCCN, navíc doporučují méně intenzivní sledování 1. Přibližně u 5 % pacientů s CC stadia I se však do 5 let od operace vyvine recidiva. Navzdory velmi dobré prognóze obvykle připisované tomuto stadiu (5leté přežití bez relapsu: 95 %) mohou být některé klinické a patologické faktory nad rámec standardního stagingu AJCC spojeny s horšími klinickými příznaky a mohou napomáhat prognostické stratifikaci. Ačkoli někteří autoři zkoumali roli patologických a klinických faktorů u pacientů s onemocněním stadia II a III, pro pacienty s CC1 stadia I je k dispozici jen málo údajů.
Cílem této multicentrické retrospektivní studie je:
- Posuďte skutečný výskyt recidivy u velké kohorty pacientů s CC stadia I, kteří podstoupili kurativní resekci.
- Prozkoumejte klinické a patologické charakteristiky pacientů, u kterých došlo k recidivě, s cílem identifikovat ty, které jsou spojeny s významně zvýšeným rizikem.
- Analyzujte vzorec opakování.
- Analyzujte přežití po recidivě.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
2000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Corrado Pedrazzani, MD
- Telefonní číslo: +39 0458126719
- E-mail: corrado.pedrazzani@univr.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Elisa Corrado
- Telefonní číslo: +39 045 8127038
- E-mail: supporto.noprofit@aovr.veneto.it
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie
- Nábor
- Unit of Digestive and HPB Surgery, Henri Mordor University Hospital
-
Kontakt:
- Nicola De Angelis
-
-
-
-
-
Bari, Itálie
- Nábor
- Chirurgia dell'Apparato Digerente, IRCSS Giovanni Paolo II
-
Kontakt:
- Michele Simone
-
Bari, Itálie
- Nábor
- Chirurgia Generale e Trapianto di Fegato, Azienda Ospedaliera Consorziale Policlinico di Bari
-
Kontakt:
- Donato Francesco Altomare
-
Brescia, Itálie
- Nábor
- UO Chirurgia Generale 3, Spedali Civili 1
-
Kontakt:
- Riccardo Nascimbeni
-
Cagliari, Itálie
- Nábor
- Chirurgia Coloproctologica, AOU Cagliari
-
Kontakt:
- Luigi Zorcolo
-
Cles, Itálie
- Nábor
- Chirurgia Generale, Ospedale di Cles
-
Kontakt:
- Ciarleglio Francesco
-
Cona, Itálie
- Nábor
- Chirurgia 1, Ospedale di Cona, AOUI Ferrara
-
Kontakt:
- Gabriele Anania
-
Faenza, Itálie
- Nábor
- Chirurgia Generale Colorettale, Ospedale degli Infermi
-
Kontakt:
- Isacco Montroni
-
Monza, Itálie
- Nábor
- UOS Chirurgia Colo-rettale, Ospedale San Gerardo
-
Kontakt:
- Marco Braga
-
Napoli, Itálie
- Nábor
- Chirurgia Endoscopica, AOUI Federico II
-
Kontakt:
- Marco Milone
-
Napoli, Itálie
- Nábor
- UOC Oncologia Chirurgia Colorettale, Istituto Nazionale Tumori - IRCCS Fondazione Pascale
-
Kontakt:
- Delrio Paolo
-
Orbassano, Itálie
- Nábor
- Chirurgia Generale, AOU San Luigi Gonzaga
-
Kontakt:
- Maurizio Degiuli
-
Padova, Itálie
- Nábor
- Chirurgia Generale 3, AOUI Padova
-
Kontakt:
- Salvatore Pucciarelli
-
Pinerolo, Itálie
- Nábor
- ASL TO 3 Presidio Pinerolo, Chirurgia
-
Kontakt:
- Andrea Muratore
-
Roma, Itálie
- Nábor
- Chirurgia Generale 2, Policlinico Gemelli
-
Kontakt:
- Claudio Coco
-
Roma, Itálie
- Nábor
- Policlinico TOR Vergata, Roma, Chirurgia Mininvasiva e dell'Apparato Digerente
-
Kontakt:
- Giuseppe Sica
- E-mail: sica.researchteam@gmail.com
-
Roma, Itálie
- Nábor
- UOC Chirurgia Generale 1, Policlinico Gemelli
-
Kontakt:
- Roberto Persiani
-
Rovigo, Itálie
- Nábor
- Chirurgia Generale, Ospedale Santa Maria della Misericordia
-
Kontakt:
- Maurizio De Luca
-
Rozzano, Itálie
- Nábor
- Chirurgia Colorettale, IRCCS Humanitas
-
Kontakt:
- Antonino SPINELLI
-
Torino, Itálie
- Nábor
- Chirurgia d'Urgenza e PS 3, AOU Città della Salute e della Scienza
-
Kontakt:
- Mauro Santarelli
-
Trento, Itálie
- Nábor
- Chirurgia Generale e Mininvasiva, Ospedale San Camillo
-
Kontakt:
- Alberto Di Leo
-
Trieste, Itálie
- Nábor
- SC Clinica Chirurgia, Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina
-
Kontakt:
- Nicolò de Manzini
-
Vercelli, Itálie
- Nábor
- Unità di Chirurgia Colorettale, Clinica Santa Rita
-
Kontakt:
- Mario Trompetto
-
Verona, Itálie, 37134
- Nábor
- Chirurgia Generale ed Epatobiliare, AOUI Verona
-
Kontakt:
- Corrado Pedrazzani
- E-mail: corrado.pedrazzani@univr.it
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s rakovinou tlustého střeva stadia I, kteří podstoupili kurativní operaci v zúčastněných centrech v období od ledna 2010 do prosince 2019.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Rakovina tlustého střeva až po rekto-sigmoideální spojení
- Histologická diagnostika adenokarcinomu
- pT1 nebo pT2 podle stagingového systému AJCC
- Urgentní a elektivní operace
- Kurativní resekce
- Minimálně invazivní nebo otevřená operace
- Včetně kompletního chirurgického zákroku (operace endoskopicky resekovaného pT1)
Kritéria vyloučení:
- Rakovina konečníku
- Adenom s dysplazií nízkého nebo vysokého stupně
- Histologie jiná než adenokarcinom (tj. lymfom, neuroendokrinní nádor, skvamózní karcinom atd.)
- Neoadjuvantní chemoterapie nebo radioterapie
- Nádory jiné než CC v anamnéze
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Rakovina tlustého střeva ve stádiu I
Pacienti ve věku 18 let nebo starší s rakovinou tlustého střeva pT1 nebo pT2 N0 (až po rekto-sigmoidální junkci), kteří podstoupili kurativní resekci mezi lednem 2010 a prosincem 2019
|
Elektivní nebo urgentní resekce tlustého střeva; minimálně invazivní nebo otevřená chirurgie; dokončení operace endoskopicky resekovaného karcinomu tlustého střeva pT1 s vysoce rizikovými rysy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Opakování
Časové okno: 5 let
|
Počet pacientů, u kterých došlo po kurativní resekci k relapsu
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: 5 let
|
Procento pacientů žijících 5 let po operaci
|
5 let
|
|
Přežití související s rakovinou
Časové okno: 5 let
|
Procento pacientů, kteří nezemřeli na příčiny související s rakovinou
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. září 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. září 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
13. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CORE1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .