Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Predittori di recidiva della malattia dopo chirurgia curativa per il cancro al colon in stadio I (CORE1)

20 luglio 2023 aggiornato da: Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Predittori di recidiva della malattia dopo chirurgia curativa per il cancro del colon in stadio I - CORE1 (COlon Cancer REcurrence in Stage 1)

I pazienti con carcinoma del colon (CC) in stadio I (pT1-2 N0 M0) rappresentano il 15-20% delle neoplasie del colon. Lo stadio I CC è per lo più curato con la resezione chirurgica, di conseguenza, la chemioterapia adiuvante non è mai considerata per questo sottogruppo di pazienti. Inoltre, alcune linee guida internazionali, comprese le linee guida del NCCN, raccomandano un follow-up meno intensivo 1. Tuttavia, circa il 5% dei pazienti con CC in stadio I svilupperà una recidiva entro 5 anni dall'intervento. Nonostante l'ottima prognosi solitamente attribuita a questo stadio (sopravvivenza libera da recidiva a 5 anni: 95%), alcuni fattori clinici e patologici oltre la stadiazione AJCC standard possono essere associati a caratteristiche cliniche peggiori e possono aiutare nella stratificazione prognostica. Sebbene alcuni autori abbiano studiato il ruolo dei fattori patologici e clinici nei pazienti con malattia in stadio II e III, sono disponibili solo pochi dati per i pazienti con CC1 in stadio I.

Il presente studio retrospettivo multicentrico mira a:

  1. Valutare l'effettiva incidenza di recidiva in un'ampia coorte di pazienti con stadio I CC sottoposti a resezione curativa.
  2. Indagare le caratteristiche cliniche e patologiche dei pazienti che hanno sviluppato una recidiva, con l'obiettivo di identificare quelli associati a un rischio significativamente aumentato.
  3. Analizzare il modello di recidiva.
  4. Analizzare la sopravvivenza dopo la recidiva.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

2000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia
        • Reclutamento
        • Unit of Digestive and HPB Surgery, Henri Mordor University Hospital
        • Contatto:
          • Nicola De Angelis
  • Italia
      • Bari, Italia
        • Reclutamento
        • Chirurgia dell'Apparato Digerente, IRCSS Giovanni Paolo II
        • Contatto:
          • Michele Simone
      • Bari, Italia
        • Reclutamento
        • Chirurgia Generale e Trapianto di Fegato, Azienda Ospedaliera Consorziale Policlinico di Bari
        • Contatto:
          • Donato Francesco Altomare
      • Brescia, Italia
        • Reclutamento
        • UO Chirurgia Generale 3, Spedali Civili 1
        • Contatto:
          • Riccardo Nascimbeni
      • Cagliari, Italia
        • Reclutamento
        • Chirurgia Coloproctologica, AOU Cagliari
        • Contatto:
          • Luigi Zorcolo
      • Cles, Italia
        • Reclutamento
        • Chirurgia Generale, Ospedale di Cles
        • Contatto:
          • Ciarleglio Francesco
      • Cona, Italia
        • Reclutamento
        • Chirurgia 1, Ospedale di Cona, AOUI Ferrara
        • Contatto:
          • Gabriele Anania
      • Faenza, Italia
        • Reclutamento
        • Chirurgia Generale Colorettale, Ospedale degli Infermi
        • Contatto:
          • Isacco Montroni
      • Monza, Italia
        • Reclutamento
        • UOS Chirurgia Colo-rettale, Ospedale San Gerardo
        • Contatto:
          • Marco Braga
      • Napoli, Italia
        • Reclutamento
        • Chirurgia Endoscopica, AOUI Federico II
        • Contatto:
          • Marco Milone
      • Napoli, Italia
        • Reclutamento
        • UOC Oncologia Chirurgia Colorettale, Istituto Nazionale Tumori - IRCCS Fondazione Pascale
        • Contatto:
          • Delrio Paolo
      • Orbassano, Italia
        • Reclutamento
        • Chirurgia Generale, AOU San Luigi Gonzaga
        • Contatto:
          • Maurizio Degiuli
      • Padova, Italia
        • Reclutamento
        • Chirurgia Generale 3, AOUI Padova
        • Contatto:
          • Salvatore Pucciarelli
      • Pinerolo, Italia
        • Reclutamento
        • ASL TO 3 Presidio Pinerolo, Chirurgia
        • Contatto:
          • Andrea Muratore
      • Roma, Italia
        • Reclutamento
        • Chirurgia Generale 2, Policlinico Gemelli
        • Contatto:
          • Claudio Coco
      • Roma, Italia
        • Reclutamento
        • Policlinico TOR Vergata, Roma, Chirurgia Mininvasiva e dell'Apparato Digerente
        • Contatto:
      • Roma, Italia
        • Reclutamento
        • UOC Chirurgia Generale 1, Policlinico Gemelli
        • Contatto:
          • Roberto Persiani
      • Rovigo, Italia
        • Reclutamento
        • Chirurgia Generale, Ospedale Santa Maria della Misericordia
        • Contatto:
          • Maurizio De Luca
      • Rozzano, Italia
        • Reclutamento
        • Chirurgia Colorettale, IRCCS Humanitas
        • Contatto:
          • Antonino SPINELLI
      • Torino, Italia
        • Reclutamento
        • Chirurgia d'Urgenza e PS 3, AOU Città della Salute e della Scienza
        • Contatto:
          • Mauro Santarelli
      • Trento, Italia
        • Reclutamento
        • Chirurgia Generale e Mininvasiva, Ospedale San Camillo
        • Contatto:
          • Alberto Di Leo
      • Trieste, Italia
        • Reclutamento
        • SC Clinica Chirurgia, Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina
        • Contatto:
          • Nicolò de Manzini
      • Vercelli, Italia
        • Reclutamento
        • Unità di Chirurgia Colorettale, Clinica Santa Rita
        • Contatto:
          • Mario Trompetto
      • Verona, Italia, 37134

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma del colon in stadio I sottoposti a intervento chirurgico curativo presso i centri partecipanti tra gennaio 2010 e dicembre 2019.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Cancro del colon fino alla giunzione retto-sigmoidea
  • Diagnosi istologica di adenocarcinoma
  • pT1 o pT2 secondo il sistema di stadiazione AJCC
  • Chirurgia urgente ed elettiva
  • Resezione curativa
  • Chirurgia minimamente invasiva o a cielo aperto
  • Chirurgia di completamento inclusa (chirurgia per pT1 resecato endoscopicamente)

Criteri di esclusione:

  • Cancro rettale
  • Adenoma con displasia di basso o alto grado
  • Istologia diversa dall'adenocarcinoma (cioè linfoma, tumore neuroendocrino, carcinoma squamoso, ecc.)
  • Chemioterapia o radioterapia neo-adiuvante
  • Storia di tumori diversi da CC

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Tumore al colon in stadio I
Pazienti di età pari o superiore a 18 anni con carcinoma del colon pT1 o pT2 N0 (fino alla giunzione retto-sigmoidea) sottoposti a resezione curativa tra gennaio 2010 e dicembre 2019
Procedura: Resezione del colon
Resezione del colon elettiva o urgente; chirurgia minimamente invasiva o aperta; chirurgia di completamento per carcinoma del colon pT1 resecato endoscopicamente con caratteristiche ad alto rischio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricorrenza
Lasso di tempo: 5 anni
Numero di pazienti con recidiva dopo resezione curativa
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
Percentuale di pazienti vivi 5 anni dopo l'intervento chirurgico
5 anni
Sopravvivenza correlata al cancro
Lasso di tempo: 5 anni
Percentuale di pazienti che non sono deceduti per cause correlate al cancro
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2022

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CORE1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi