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Prädiktoren für das Wiederauftreten der Krankheit nach einer kurativen Operation bei Darmkrebs im Stadium I (CORE1)

20. Juli 2023 aktualisiert von: Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Prädiktoren für das Wiederauftreten der Krankheit nach einer kurativen Operation bei Dickdarmkrebs im Stadium I – CORE1 (COlon Cancer REcurrence in Stage 1)

Patienten mit Dickdarmkrebs (CC) im Stadium I (pT1–2 N0 M0) machen 15–20 % der Dickdarmneoplasien aus. Stadium I CC wird meistens durch chirurgische Resektion geheilt, daher wird eine adjuvante Chemotherapie für diese Untergruppe von Patienten nie in Betracht gezogen. Darüber hinaus empfehlen einige internationale Richtlinien, einschließlich der NCCN-Richtlinien, eine weniger intensive Nachsorge 1. Etwa 5 % der Patienten mit CC im Stadium I entwickeln jedoch innerhalb von 5 Jahren nach der Operation ein Rezidiv. Trotz der sehr guten Prognose, die diesem Stadium normalerweise zugeschrieben wird (5 Jahre rezidivfreies Überleben: 95 %), können einige klinische und pathologische Faktoren, die über die standardmäßige AJCC-Einstufung hinausgehen, mit schlechteren klinischen Merkmalen verbunden sein und bei der prognostischen Stratifizierung helfen. Obwohl einige Autoren die Rolle pathologischer und klinischer Faktoren bei Patienten im Stadium II und III der Erkrankung untersuchten, liegen nur wenige Daten für Patienten im Stadium I CC1 vor.

Die vorliegende multizentrische retrospektive Studie zielt darauf ab:

  1. Bewerten Sie die tatsächliche Inzidenz von Rezidiven in einer großen Kohorte von Patienten mit CC im Stadium I, die sich einer kurativen Resektion unterzogen haben.
  2. Untersuchen Sie die klinischen und pathologischen Merkmale von Patienten, die ein Rezidiv entwickelt haben, mit dem Ziel, diejenigen zu identifizieren, die mit einem signifikant erhöhten Risiko verbunden sind.
  3. Analysieren Sie das Rezidivmuster.
  4. Analysieren Sie das Überleben nach einem Rezidiv.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

2000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Unit of Digestive and HPB Surgery, Henri Mordor University Hospital
        • Kontakt:
          • Nicola De Angelis
  • Italien
      • Bari, Italien
        • Rekrutierung
        • Chirurgia dell'Apparato Digerente, IRCSS Giovanni Paolo II
        • Kontakt:
          • Michele Simone
      • Bari, Italien
        • Rekrutierung
        • Chirurgia Generale e Trapianto di Fegato, Azienda Ospedaliera Consorziale Policlinico di Bari
        • Kontakt:
          • Donato Francesco Altomare
      • Brescia, Italien
        • Rekrutierung
        • UO Chirurgia Generale 3, Spedali Civili 1
        • Kontakt:
          • Riccardo Nascimbeni
      • Cagliari, Italien
        • Rekrutierung
        • Chirurgia Coloproctologica, AOU Cagliari
        • Kontakt:
          • Luigi Zorcolo
      • Cles, Italien
        • Rekrutierung
        • Chirurgia Generale, Ospedale di Cles
        • Kontakt:
          • Ciarleglio Francesco
      • Cona, Italien
        • Rekrutierung
        • Chirurgia 1, Ospedale di Cona, AOUI Ferrara
        • Kontakt:
          • Gabriele Anania
      • Faenza, Italien
        • Rekrutierung
        • Chirurgia Generale Colorettale, Ospedale degli Infermi
        • Kontakt:
          • Isacco Montroni
      • Monza, Italien
        • Rekrutierung
        • UOS Chirurgia Colo-rettale, Ospedale San Gerardo
        • Kontakt:
          • Marco Braga
      • Napoli, Italien
        • Rekrutierung
        • Chirurgia Endoscopica, AOUI Federico II
        • Kontakt:
          • Marco Milone
      • Napoli, Italien
        • Rekrutierung
        • UOC Oncologia Chirurgia Colorettale, Istituto Nazionale Tumori - IRCCS Fondazione Pascale
        • Kontakt:
          • Delrio Paolo
      • Orbassano, Italien
        • Rekrutierung
        • Chirurgia Generale, AOU San Luigi Gonzaga
        • Kontakt:
          • Maurizio Degiuli
      • Padova, Italien
        • Rekrutierung
        • Chirurgia Generale 3, AOUI Padova
        • Kontakt:
          • Salvatore Pucciarelli
      • Pinerolo, Italien
        • Rekrutierung
        • ASL TO 3 Presidio Pinerolo, Chirurgia
        • Kontakt:
          • Andrea Muratore
      • Roma, Italien
        • Rekrutierung
        • Chirurgia Generale 2, Policlinico Gemelli
        • Kontakt:
          • Claudio Coco
      • Roma, Italien
        • Rekrutierung
        • Policlinico TOR Vergata, Roma, Chirurgia Mininvasiva e dell'Apparato Digerente
        • Kontakt:
      • Roma, Italien
        • Rekrutierung
        • UOC Chirurgia Generale 1, Policlinico Gemelli
        • Kontakt:
          • Roberto Persiani
      • Rovigo, Italien
        • Rekrutierung
        • Chirurgia Generale, Ospedale Santa Maria della Misericordia
        • Kontakt:
          • Maurizio De Luca
      • Rozzano, Italien
        • Rekrutierung
        • Chirurgia Colorettale, IRCCS Humanitas
        • Kontakt:
          • Antonino SPINELLI
      • Torino, Italien
        • Rekrutierung
        • Chirurgia d'Urgenza e PS 3, AOU Città della Salute e della Scienza
        • Kontakt:
          • Mauro Santarelli
      • Trento, Italien
        • Rekrutierung
        • Chirurgia Generale e Mininvasiva, Ospedale San Camillo
        • Kontakt:
          • Alberto Di Leo
      • Trieste, Italien
        • Rekrutierung
        • SC Clinica Chirurgia, Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina
        • Kontakt:
          • Nicolò de Manzini
      • Vercelli, Italien
        • Rekrutierung
        • Unità di Chirurgia Colorettale, Clinica Santa Rita
        • Kontakt:
          • Mario Trompetto
      • Verona, Italien, 37134

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Dickdarmkrebs im Stadium I, die zwischen Januar 2010 und Dezember 2019 in den teilnehmenden Zentren kurativ operiert wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Dickdarmkrebs bis zum Recto-Sigmoid-Übergang
  • Histologische Diagnose eines Adenokarzinoms
  • pT1 oder pT2 gemäß AJCC-Staging-System
  • Dringende und elektive Operationen
  • Heilende Resektion
  • Minimal-invasive oder offene Operation
  • Abschlussoperation inklusive (Operation bei endoskopisch reseziertem pT1)

Ausschlusskriterien:

  • Darmkrebs
  • Adenom mit niedrig- oder hochgradiger Dysplasie
  • Histologie außer Adenokarzinom (d. h. Lymphom, neuroendokriner Tumor, Plattenepithelkarzinom usw.)
  • Neoadjuvante Chemotherapie oder Strahlentherapie
  • Vorgeschichte von anderen Tumoren als CC

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Dickdarmkrebs im Stadium I
Patienten ab 18 Jahren mit pT1- oder pT2-N0-Darmkrebs (bis zum rektosigmoidalen Übergang), die sich zwischen Januar 2010 und Dezember 2019 einer kurativen Resektion unterzogen haben
Verfahren: Kolonresektion
Elektive oder dringende Kolonresektion; minimal-invasive oder offene Chirurgie; Abschlussoperation bei endoskopisch reseziertem pT1-Darmkrebs mit Hochrisikomerkmalen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederauftreten
Zeitfenster: 5 Jahre
Anzahl der Patienten, die nach kurativer Resektion einen Rückfall erlitten
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Prozentsatz der Patienten, die 5 Jahre nach der Operation leben
5 Jahre
Krebsbedingtes Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Prozentsatz der Patienten, die nicht an krebsbedingten Ursachen gestorben sind
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CORE1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Darmkrebs

Klinische Studien zur Kolonresektion

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