Предикторы рецидива заболевания после хирургического лечения рака толстой кишки I стадии (CORE1)
20 июля 2023 г. обновлено: Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
Предикторы рецидива заболевания после хирургического лечения рака толстой кишки I стадии - CORE1 (рецидив рака толстой кишки на стадии 1)
Пациенты с I стадией (pT1-2 N0 M0) рака толстой кишки (CC) составляют 15-20% неоплазии толстой кишки. Рак I стадии в основном излечивается с помощью хирургической резекции, следовательно, адъювантная химиотерапия никогда не рассматривается для этой подгруппы пациентов. Более того, некоторые международные руководства, в том числе руководства NCCN, рекомендуют менее интенсивное последующее наблюдение 1. Однако примерно у 5% пациентов с I стадией РШМ разовьется рецидив в течение 5 лет после операции. Несмотря на очень хороший прогноз, обычно приписываемый этой стадии (5-летняя безрецидивная выживаемость: 95%), некоторые клинические и патологические факторы, выходящие за рамки стандартной стадии AJCC, могут быть связаны с худшими клиническими проявлениями и могут помочь в прогностической стратификации. Хотя некоторые авторы исследовали роль патологических и клинических факторов у пациентов со II и III стадиями заболевания, для пациентов с I стадией СС1 имеется лишь немного данных.
Настоящее многоцентровое ретроспективное исследование направлено на:
- Оцените фактическую частоту рецидивов в большой когорте пациентов с I стадией РШМ, подвергшихся лечебной резекции.
- Изучить клинические и патологические характеристики пациентов, у которых развился рецидив, с целью выявления тех, кто связан со значительно повышенным риском.
- Проанализируйте закономерность рецидива.
- Анализ выживаемости после рецидива.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
2000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Corrado Pedrazzani, MD
- Номер телефона: +39 0458126719
- Электронная почта: corrado.pedrazzani@univr.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Elisa Corrado
- Номер телефона: +39 045 8127038
- Электронная почта: supporto.noprofit@aovr.veneto.it
Места учебы
-
-
-
Bari, Италия
- Рекрутинг
- Chirurgia dell'Apparato Digerente, IRCSS Giovanni Paolo II
-
Контакт:
- Michele Simone
-
Bari, Италия
- Рекрутинг
- Chirurgia Generale e Trapianto di Fegato, Azienda Ospedaliera Consorziale Policlinico di Bari
-
Контакт:
- Donato Francesco Altomare
-
Brescia, Италия
- Рекрутинг
- UO Chirurgia Generale 3, Spedali Civili 1
-
Контакт:
- Riccardo Nascimbeni
-
Cagliari, Италия
- Рекрутинг
- Chirurgia Coloproctologica, AOU Cagliari
-
Контакт:
- Luigi Zorcolo
-
Cles, Италия
- Рекрутинг
- Chirurgia Generale, Ospedale di Cles
-
Контакт:
- Ciarleglio Francesco
-
Cona, Италия
- Рекрутинг
- Chirurgia 1, Ospedale di Cona, AOUI Ferrara
-
Контакт:
- Gabriele Anania
-
Faenza, Италия
- Рекрутинг
- Chirurgia Generale Colorettale, Ospedale degli Infermi
-
Контакт:
- Isacco Montroni
-
Monza, Италия
- Рекрутинг
- UOS Chirurgia Colo-rettale, Ospedale San Gerardo
-
Контакт:
- Marco Braga
-
Napoli, Италия
- Рекрутинг
- Chirurgia Endoscopica, AOUI Federico II
-
Контакт:
- Marco Milone
-
Napoli, Италия
- Рекрутинг
- UOC Oncologia Chirurgia Colorettale, Istituto Nazionale Tumori - IRCCS Fondazione Pascale
-
Контакт:
- Delrio Paolo
-
Orbassano, Италия
- Рекрутинг
- Chirurgia Generale, AOU San Luigi Gonzaga
-
Контакт:
- Maurizio Degiuli
-
Padova, Италия
- Рекрутинг
- Chirurgia Generale 3, AOUI Padova
-
Контакт:
- Salvatore Pucciarelli
-
Pinerolo, Италия
- Рекрутинг
- ASL TO 3 Presidio Pinerolo, Chirurgia
-
Контакт:
- Andrea Muratore
-
Roma, Италия
- Рекрутинг
- Chirurgia Generale 2, Policlinico Gemelli
-
Контакт:
- Claudio Coco
-
Roma, Италия
- Рекрутинг
- Policlinico TOR Vergata, Roma, Chirurgia Mininvasiva e dell'Apparato Digerente
-
Контакт:
- Giuseppe Sica
- Электронная почта: sica.researchteam@gmail.com
-
Roma, Италия
- Рекрутинг
- UOC Chirurgia Generale 1, Policlinico Gemelli
-
Контакт:
- Roberto Persiani
-
Rovigo, Италия
- Рекрутинг
- Chirurgia Generale, Ospedale Santa Maria della Misericordia
-
Контакт:
- Maurizio De Luca
-
Rozzano, Италия
- Рекрутинг
- Chirurgia Colorettale, IRCCS Humanitas
-
Контакт:
- Antonino SPINELLI
-
Torino, Италия
- Рекрутинг
- Chirurgia d'Urgenza e PS 3, AOU Città della Salute e della Scienza
-
Контакт:
- Mauro Santarelli
-
Trento, Италия
- Рекрутинг
- Chirurgia Generale e Mininvasiva, Ospedale San Camillo
-
Контакт:
- Alberto Di Leo
-
Trieste, Италия
- Рекрутинг
- SC Clinica Chirurgia, Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina
-
Контакт:
- Nicolò de Manzini
-
Vercelli, Италия
- Рекрутинг
- Unità di Chirurgia Colorettale, Clinica Santa Rita
-
Контакт:
- Mario Trompetto
-
Verona, Италия, 37134
- Рекрутинг
- Chirurgia Generale ed Epatobiliare, AOUI Verona
-
Контакт:
- Corrado Pedrazzani
- Электронная почта: corrado.pedrazzani@univr.it
-
-
-
-
-
Paris, Франция
- Рекрутинг
- Unit of Digestive and HPB Surgery, Henri Mordor University Hospital
-
Контакт:
- Nicola De Angelis
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с раком толстой кишки I стадии, перенесшие лечебную операцию в участвующих центрах в период с января 2010 г. по декабрь 2019 г.
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Рак толстой кишки до ректо-сигмовидного перехода
- Гистологический диагноз аденокарциномы
- pT1 или pT2 в соответствии с системой стадирования AJCC
- Срочная и плановая хирургия
- Лечебная резекция
- Минимально инвазивная или открытая хирургия
- Завершающая операция включена (хирургия эндоскопически резецированного pT1)
Критерий исключения:
- Рак прямой кишки
- Аденома с дисплазией низкой или высокой степени
- Гистология, отличная от аденокарциномы (например, лимфома, нейроэндокринная опухоль, плоскоклеточный рак и т. д.)
- Неоадъювантная химиотерапия или лучевая терапия
- История опухолей, отличных от CC
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Рак толстой кишки I стадии
Пациенты в возрасте 18 лет и старше с раком толстой кишки pT1 или pT2 N0 (до ректо-сигмовидного перехода), перенесшие лечебную резекцию в период с января 2010 г. по декабрь 2019 г.
|
Плановая или срочная резекция толстой кишки; малоинвазивная или открытая хирургия; завершающая операция по поводу эндоскопически резецированного рака толстой кишки pT1 с признаками высокого риска
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Повторение
Временное ограничение: 5 лет
|
Количество пациентов с рецидивом после лечебной резекции
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
|
Процент пациентов, живущих через 5 лет после операции
|
5 лет
|
|
Выживаемость, связанная с раком
Временное ограничение: 5 лет
|
Процент пациентов, которые не умерли от причин, связанных с раком
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Атрибуты болезни
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Колоректальные новообразования
- Повторение
- Новообразования толстой кишки
Другие идентификационные номера исследования
- CORE1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Резекция толстой кишки
-
Navigation Sciences, Inc.Активный, не рекрутирующий