Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigelsesfaktorer for sygdomstilbagefald efter kurativ kirurgi for stadium I tyktarmskræft (CORE1)

20. juli 2023 opdateret af: Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Forudsigelsesfaktorer for sygdomstilbagefald efter kurativ kirurgi for trin I tyktarmskræft - CORE1 (gentagelse af tyktarmskræft i trin 1)

Patienter med stadium I (pT1-2 N0 M0) tyktarmskræft (CC) tegner sig for 15-20% af colon neoplasi. Stadie I CC helbredes for det meste med kirurgisk resektion, og følgelig overvejes adjuverende kemoterapi aldrig for denne undergruppe af patienter. Desuden anbefaler nogle internationale retningslinjer, herunder NCCN-retningslinjer, mindre intensiv opfølgning 1. Imidlertid vil omkring 5 % af patienterne med stadium I CC udvikle et recidiv inden for 5 år efter operationen. På trods af den meget gode prognose, der normalt tilskrives dette stadium (5-års tilbagefaldsfri overlevelse: 95%), kan nogle kliniske og patologiske faktorer ud over standard AJCC-stadieinddelingen være forbundet med værre kliniske træk og kan hjælpe med prognostisk lagdeling. Selvom nogle forfattere undersøgte rollen af ​​patologiske og kliniske faktorer hos patienter med stadium II og III sygdom, er der kun få data tilgængelige for patienter med stadium I CC1.

Den nuværende multicentriske retrospektive undersøgelse har til formål at:

  1. Vurder den faktiske forekomst af recidiv i en stor kohorte af patienter med stadium I CC, der har gennemgået kurativ resektion.
  2. Undersøg de kliniske og patologiske karakteristika hos patienter, der udviklede et recidiv, med det formål at identificere dem, der er forbundet med en signifikant øget risiko.
  3. Analyser mønsteret for gentagelse.
  4. Analyser overlevelse efter gentagelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

2000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig
        • Rekruttering
        • Unit of Digestive and HPB Surgery, Henri Mordor University Hospital
        • Kontakt:
          • Nicola De Angelis
  • Italien
      • Bari, Italien
        • Rekruttering
        • Chirurgia dell'Apparato Digerente, IRCSS Giovanni Paolo II
        • Kontakt:
          • Michele Simone
      • Bari, Italien
        • Rekruttering
        • Chirurgia Generale e Trapianto di Fegato, Azienda Ospedaliera Consorziale Policlinico di Bari
        • Kontakt:
          • Donato Francesco Altomare
      • Brescia, Italien
        • Rekruttering
        • UO Chirurgia Generale 3, Spedali Civili 1
        • Kontakt:
          • Riccardo Nascimbeni
      • Cagliari, Italien
        • Rekruttering
        • Chirurgia Coloproctologica, AOU Cagliari
        • Kontakt:
          • Luigi Zorcolo
      • Cles, Italien
        • Rekruttering
        • Chirurgia Generale, Ospedale di Cles
        • Kontakt:
          • Ciarleglio Francesco
      • Cona, Italien
        • Rekruttering
        • Chirurgia 1, Ospedale di Cona, AOUI Ferrara
        • Kontakt:
          • Gabriele Anania
      • Faenza, Italien
        • Rekruttering
        • Chirurgia Generale Colorettale, Ospedale degli Infermi
        • Kontakt:
          • Isacco Montroni
      • Monza, Italien
        • Rekruttering
        • UOS Chirurgia Colo-rettale, Ospedale San Gerardo
        • Kontakt:
          • Marco Braga
      • Napoli, Italien
        • Rekruttering
        • Chirurgia Endoscopica, AOUI Federico II
        • Kontakt:
          • Marco Milone
      • Napoli, Italien
        • Rekruttering
        • UOC Oncologia Chirurgia Colorettale, Istituto Nazionale Tumori - IRCCS Fondazione Pascale
        • Kontakt:
          • Delrio Paolo
      • Orbassano, Italien
        • Rekruttering
        • Chirurgia Generale, AOU San Luigi Gonzaga
        • Kontakt:
          • Maurizio Degiuli
      • Padova, Italien
        • Rekruttering
        • Chirurgia Generale 3, AOUI Padova
        • Kontakt:
          • Salvatore Pucciarelli
      • Pinerolo, Italien
        • Rekruttering
        • ASL TO 3 Presidio Pinerolo, Chirurgia
        • Kontakt:
          • Andrea Muratore
      • Roma, Italien
        • Rekruttering
        • Chirurgia Generale 2, Policlinico Gemelli
        • Kontakt:
          • Claudio Coco
      • Roma, Italien
        • Rekruttering
        • Policlinico TOR Vergata, Roma, Chirurgia Mininvasiva e dell'Apparato Digerente
        • Kontakt:
      • Roma, Italien
        • Rekruttering
        • UOC Chirurgia Generale 1, Policlinico Gemelli
        • Kontakt:
          • Roberto Persiani
      • Rovigo, Italien
        • Rekruttering
        • Chirurgia Generale, Ospedale Santa Maria della Misericordia
        • Kontakt:
          • Maurizio De Luca
      • Rozzano, Italien
        • Rekruttering
        • Chirurgia Colorettale, IRCCS Humanitas
        • Kontakt:
          • Antonino SPINELLI
      • Torino, Italien
        • Rekruttering
        • Chirurgia d'Urgenza e PS 3, AOU Città della Salute e della Scienza
        • Kontakt:
          • Mauro Santarelli
      • Trento, Italien
        • Rekruttering
        • Chirurgia Generale e Mininvasiva, Ospedale San Camillo
        • Kontakt:
          • Alberto Di Leo
      • Trieste, Italien
        • Rekruttering
        • SC Clinica Chirurgia, Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina
        • Kontakt:
          • Nicolò de Manzini
      • Vercelli, Italien
        • Rekruttering
        • Unità di Chirurgia Colorettale, Clinica Santa Rita
        • Kontakt:
          • Mario Trompetto
      • Verona, Italien, 37134

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med stadium I tyktarmskræft, som har gennemgået kurativ kirurgi på de deltagende centre mellem januar 2010 og december 2019.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Tyktarmskræft op til recto-sigmoid junction
  • Histologisk diagnose af adenokarcinom
  • pT1 eller pT2 i henhold til AJCC stadiesystem
  • Akut og elektiv operation
  • Kurativ resektion
  • Minimalt invasiv eller åben operation
  • Afslutningskirurgi inkluderet (kirurgi for endoskopisk resekeret pT1)

Ekskluderingskriterier:

  • Endetarmskræft
  • Adenom med lav- eller højgradig dysplasi
  • Anden histologi end adenokarcinom (dvs. lymfom, neuroendokrin tumor, pladecellekarcinom osv.)
  • Neo-adjuverende kemoterapi eller strålebehandling
  • Anamnese med andre tumorer end CC

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Fase I tyktarmskræft
Patienter i alderen 18 år eller derover med pT1 eller pT2 N0 tyktarmskræft (op til recto-sigmoid overgangen), som gennemgik kurativ resektion mellem januar 2010 og december 2019
Procedure: Colon resektion
Elektiv eller presserende tyktarmsresektion; minimalt invasiv eller åben kirurgi; afslutningskirurgi for endoskopisk resekeret pT1 tyktarmskræft med højrisikotræk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagevenden
Tidsramme: 5 år
Antal patienter, der fik tilbagefald efter kurativ resektion
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
Procentdel af patienter i live 5 år efter operationen
5 år
Kræftrelateret overlevelse
Tidsramme: 5 år
Procentdel af patienter, der ikke døde af kræftrelaterede årsager
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2023

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

13. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CORE1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner