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I 期结肠癌根治性手术后疾病复发的预测因素 (CORE1)

2023年7月20日更新者：Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

I 期结肠癌根治性手术后疾病复发的预测因素 - CORE1（第 1 期结肠癌复发）

I 期 (pT1-2 N0 M0) 结肠癌 (CC) 患者占结肠肿瘤的 15-20%。 I 期 CC 大多通过手术切除治愈，因此，从未考虑对这部分患者进行辅助化疗。此外，包括 NCCN 指南在内的一些国际指南建议进行强度较低的随访 1。然而，大约 5% 的 I 期 CC 患者会在手术后 5 年内复发。尽管这一阶段的预后通常非常好（5 年无复发生存率：95%），但超出标准 AJCC 分期的一些临床和病理因素可能与较差的临床特征相关，并可能有助于预后分层。尽管一些作者调查了病理和临床因素在 II 期和 III 期疾病患者中的作用，但只有少数数据可用于 I 期 CC1 患者。

本多中心回顾性研究旨在：

评估一大批接受根治性切除术的 I 期 CC 患者的实际复发率。
调查复发患者的临床和病理特征，目的是识别那些与显着增加的风险相关的特征。
分析复发的模式。
分析复发后的生存情况。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

程序：结肠切除术

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

2000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Corrado Pedrazzani, MD
电话号码：+39 0458126719
邮箱：corrado.pedrazzani@univr.it

研究联系人备份

姓名：Elisa Corrado
电话号码：+39 045 8127038
邮箱：supporto.noprofit@aovr.veneto.it

学习地点

意大利
- - Bari、意大利
    - 招聘中
    - Chirurgia dell'Apparato Digerente, IRCSS Giovanni Paolo II
    - 接触：
      
      Michele Simone
  - Bari、意大利
    - 招聘中
    - Chirurgia Generale e Trapianto di Fegato, Azienda Ospedaliera Consorziale Policlinico di Bari
    - 接触：
      
      Donato Francesco Altomare
  - Brescia、意大利
    - 招聘中
    - UO Chirurgia Generale 3, Spedali Civili 1
    - 接触：
      
      Riccardo Nascimbeni
  - Cagliari、意大利
    - 招聘中
    - Chirurgia Coloproctologica, AOU Cagliari
    - 接触：
      
      Luigi Zorcolo
  - Cles、意大利
    - 招聘中
    - Chirurgia Generale, Ospedale di Cles
    - 接触：
      
      Ciarleglio Francesco
  - Cona、意大利
    - 招聘中
    - Chirurgia 1, Ospedale di Cona, AOUI Ferrara
    - 接触：
      
      Gabriele Anania
  - Faenza、意大利
    - 招聘中
    - Chirurgia Generale Colorettale, Ospedale degli Infermi
    - 接触：
      
      Isacco Montroni
  - Monza、意大利
    - 招聘中
    - UOS Chirurgia Colo-rettale, Ospedale San Gerardo
    - 接触：
      
      Marco Braga
  - Napoli、意大利
    - 招聘中
    - Chirurgia Endoscopica, AOUI Federico II
    - 接触：
      
      Marco Milone
  - Napoli、意大利
    - 招聘中
    - UOC Oncologia Chirurgia Colorettale, Istituto Nazionale Tumori - IRCCS Fondazione Pascale
    - 接触：
      
      Delrio Paolo
  - Orbassano、意大利
    - 招聘中
    - Chirurgia Generale, AOU San Luigi Gonzaga
    - 接触：
      
      Maurizio Degiuli
  - Padova、意大利
    - 招聘中
    - Chirurgia Generale 3, AOUI Padova
    - 接触：
      
      Salvatore Pucciarelli
  - Pinerolo、意大利
    - 招聘中
    - ASL TO 3 Presidio Pinerolo, Chirurgia
    - 接触：
      
      Andrea Muratore
  - Roma、意大利
    - 招聘中
    - Chirurgia Generale 2, Policlinico Gemelli
    - 接触：
      
      Claudio Coco
  - Roma、意大利
    - 招聘中
    - Policlinico TOR Vergata, Roma, Chirurgia Mininvasiva e dell'Apparato Digerente
    - 接触：
      
      Giuseppe Sica
      
      邮箱：sica.researchteam@gmail.com
  - Roma、意大利
    - 招聘中
    - UOC Chirurgia Generale 1, Policlinico Gemelli
    - 接触：
      
      Roberto Persiani
  - Rovigo、意大利
    - 招聘中
    - Chirurgia Generale, Ospedale Santa Maria della Misericordia
    - 接触：
      
      Maurizio De Luca
  - Rozzano、意大利
    - 招聘中
    - Chirurgia Colorettale, IRCCS Humanitas
    - 接触：
      
      Antonino SPINELLI
  - Torino、意大利
    - 招聘中
    - Chirurgia d'Urgenza e PS 3, AOU Città della Salute e della Scienza
    - 接触：
      
      Mauro Santarelli
  - Trento、意大利
    - 招聘中
    - Chirurgia Generale e Mininvasiva, Ospedale San Camillo
    - 接触：
      
      Alberto Di Leo
  - Trieste、意大利
    - 招聘中
    - SC Clinica Chirurgia, Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina
    - 接触：
      
      Nicolò de Manzini
  - Vercelli、意大利
    - 招聘中
    - Unità di Chirurgia Colorettale, Clinica Santa Rita
    - 接触：
      
      Mario Trompetto
  - Verona、意大利、37134
    - 招聘中
    - Chirurgia Generale ed Epatobiliare, AOUI Verona
    - 接触：
      
      Corrado Pedrazzani
      
      邮箱：corrado.pedrazzani@univr.it
法国
- - Paris、法国
    - 招聘中
    - Unit of Digestive and HPB Surgery, Henri Mordor University Hospital
    - 接触：
      
      Nicola De Angelis

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

2010 年 1 月至 2019 年 12 月期间在参与中心接受根治性手术的 I 期结肠癌患者。

描述

纳入标准：

年龄 ≥ 18 岁
直肠-乙状结肠交界处的结肠癌
腺癌的组织学诊断
根据 AJCC 分期系统的 pT1 或 pT2
紧急和择期手术
根治性切除
微创或开放手术
包括完成手术（内窥镜切除 pT1 的手术）

排除标准：

直肠癌
低度或高度不典型增生的腺瘤
腺癌以外的组织学（即淋巴瘤、神经内分泌肿瘤、鳞状细胞癌等）
新辅助化疗或放疗
CC以外的肿瘤病史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列	干预/治疗
I期结肠癌 2010 年 1 月至 2019 年 12 月期间接受根治性切除术的 18 岁或以上患有 pT1 或 pT2 N0 结肠癌（直至直肠-乙状结肠交界处）的患者	程序：结肠切除术选择性或紧急结肠切除术；微创或开放手术；内镜下切除的具有高风险特征的 pT1 结肠癌的完成手术

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
复发大体时间：5年	根治性切除术后复发的患者人数	5年

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
总生存期大体时间：5年	手术后 5 年存活的患者百分比	5年
癌症相关生存大体时间：5年	未死于癌症相关原因的患者百分比	5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年4月1日

初级完成 (估计的)

2023年9月30日

研究完成 (估计的)

2023年9月30日

研究注册日期

首次提交

2023年2月1日

首先提交符合 QC 标准的

2023年2月10日

首次发布 (实际的)

2023年2月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月20日

最后验证

2023年7月1日

I 期结肠癌根治性手术后疾病复发的预测因素 (CORE1)