ステージ I 結腸癌に対する根治手術後の疾患再発の予測因子 (CORE1)
2023年7月20日 更新者：Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
ステージ I の結腸癌に対する根治手術後の疾患再発の予測因子 - CORE1 (ステージ 1 での結腸癌の再発)
ステージ I (pT1-2 N0 M0) 結腸癌 (CC) の患者は、結腸腫瘍の 15 ～ 20% を占めます。 ステージ I の CC は、ほとんどが外科的切除で治癒するため、このサブセットの患者には補助化学療法が考慮されることはありません。 さらに、NCCN ガイドラインを含む一部の国際的なガイドラインでは、あまり集中的でないフォローアップを推奨しています 1。 しかし、ステージ I の CC 患者の約 5% は、手術から 5 年以内に再発します。 通常、この病期に起因する非常に良好な予後（5年無再発生存率：95％）にもかかわらず、標準的なAJCC病期分類を超えるいくつかの臨床的および病理学的要因は、より悪い臨床的特徴と関連している可能性があり、予後の層別化に役立つ可能性があります. 一部の著者は、ステージ II および III の疾患の患者における病理学的および臨床的要因の役割を調査しましたが、ステージ I の CC1 患者について利用できるデータはほとんどありません。
現在の多中心レトロスペクティブ研究の目的は次のとおりです。
- 治癒的切除を受けたステージ I の CC 患者の大規模コホートにおける再発の実際の発生率を評価します。
- 再発を発症した患者の臨床的および病理学的特徴を調査し、リスクの有意な増加に関連する患者を特定します。
- 再発のパターンを分析します。
- 再発後の生存を分析します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
2000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Corrado Pedrazzani, MD
- 電話番号：+39 0458126719
- メール：corrado.pedrazzani@univr.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Elisa Corrado
- 電話番号：+39 045 8127038
- メール：supporto.noprofit@aovr.veneto.it
研究場所
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Bari、イタリア
- 募集
- Chirurgia dell'Apparato Digerente, IRCSS Giovanni Paolo II
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コンタクト：
- Michele Simone
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Bari、イタリア
- 募集
- Chirurgia Generale e Trapianto di Fegato, Azienda Ospedaliera Consorziale Policlinico di Bari
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コンタクト：
- Donato Francesco Altomare
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Brescia、イタリア
- 募集
- UO Chirurgia Generale 3, Spedali Civili 1
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コンタクト：
- Riccardo Nascimbeni
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Cagliari、イタリア
- 募集
- Chirurgia Coloproctologica, AOU Cagliari
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コンタクト：
- Luigi Zorcolo
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Cles、イタリア
- 募集
- Chirurgia Generale, Ospedale di Cles
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コンタクト：
- Ciarleglio Francesco
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Cona、イタリア
- 募集
- Chirurgia 1, Ospedale di Cona, AOUI Ferrara
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コンタクト：
- Gabriele Anania
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Faenza、イタリア
- 募集
- Chirurgia Generale Colorettale, Ospedale degli Infermi
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コンタクト：
- Isacco Montroni
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Monza、イタリア
- 募集
- UOS Chirurgia Colo-rettale, Ospedale San Gerardo
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コンタクト：
- Marco Braga
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Napoli、イタリア
- 募集
- Chirurgia Endoscopica, AOUI Federico II
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コンタクト：
- Marco Milone
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Napoli、イタリア
- 募集
- UOC Oncologia Chirurgia Colorettale, Istituto Nazionale Tumori - IRCCS Fondazione Pascale
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コンタクト：
- Delrio Paolo
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Orbassano、イタリア
- 募集
- Chirurgia Generale, AOU San Luigi Gonzaga
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コンタクト：
- Maurizio Degiuli
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Padova、イタリア
- 募集
- Chirurgia Generale 3, AOUI Padova
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コンタクト：
- Salvatore Pucciarelli
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Pinerolo、イタリア
- 募集
- ASL TO 3 Presidio Pinerolo, Chirurgia
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コンタクト：
- Andrea Muratore
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Roma、イタリア
- 募集
- Chirurgia Generale 2, Policlinico Gemelli
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コンタクト：
- Claudio Coco
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Roma、イタリア
- 募集
- Policlinico TOR Vergata, Roma, Chirurgia Mininvasiva e dell'Apparato Digerente
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コンタクト：
- Giuseppe Sica
- メール：sica.researchteam@gmail.com
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Roma、イタリア
- 募集
- UOC Chirurgia Generale 1, Policlinico Gemelli
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コンタクト：
- Roberto Persiani
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Rovigo、イタリア
- 募集
- Chirurgia Generale, Ospedale Santa Maria della Misericordia
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コンタクト：
- Maurizio De Luca
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Rozzano、イタリア
- 募集
- Chirurgia Colorettale, IRCCS Humanitas
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コンタクト：
- Antonino SPINELLI
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Torino、イタリア
- 募集
- Chirurgia d'Urgenza e PS 3, AOU Città della Salute e della Scienza
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コンタクト：
- Mauro Santarelli
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Trento、イタリア
- 募集
- Chirurgia Generale e Mininvasiva, Ospedale San Camillo
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コンタクト：
- Alberto Di Leo
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Trieste、イタリア
- 募集
- SC Clinica Chirurgia, Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina
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コンタクト：
- Nicolò de Manzini
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Vercelli、イタリア
- 募集
- Unità di Chirurgia Colorettale, Clinica Santa Rita
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コンタクト：
- Mario Trompetto
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Verona、イタリア、37134
- 募集
- Chirurgia Generale ed Epatobiliare, AOUI Verona
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コンタクト：
- Corrado Pedrazzani
- メール：corrado.pedrazzani@univr.it
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-
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Paris、フランス
- 募集
- Unit of Digestive and HPB Surgery, Henri Mordor University Hospital
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コンタクト：
- Nicola De Angelis
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2010 年 1 月から 2019 年 12 月までの間に参加センターで根治手術を受けたステージ I の結腸がん患者。
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 直腸S状結合までの結腸がん
- 腺癌の組織学的診断
- AJCC病期分類システムによるpT1またはpT2
- 緊急および待機手術
- 治癒切除
- 低侵襲または開腹手術
- 完成手術込み（pT1内視鏡切除手術）
除外基準:
- 直腸がん
- 低度または高度の異形成を伴う腺腫
- 腺癌以外の組織型（すなわち、リンパ腫、神経内分泌腫瘍、扁平上皮癌など）
- ネオアジュバント化学療法または放射線療法
- CC以外の腫瘍の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
ステージIの結腸がん
2010年1月から2019年12月までに治癒切除を受けたpT1またはpT2 N0結腸癌（直腸S状結腸接合部まで）の18歳以上の患者
|
選択的または緊急の結腸切除;低侵襲または開腹手術;内視鏡的に切除された高リスクの特徴を有する pT1 結腸癌の手術の完了
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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再発
時間枠：5年
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治癒切除後に再発した患者数
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存
時間枠：5年
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術後5年生存率
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5年
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がん関連生存率
時間枠：5年
|
がん関連の原因で死亡しなかった患者の割合
|
5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月1日
一次修了 (推定)
2023年9月30日
研究の完了 (推定)
2023年9月30日
試験登録日
最初に提出
2023年2月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月10日
最初の投稿 (実際)
2023年2月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月20日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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