Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorspellers van terugkeer van de ziekte na curatieve chirurgie voor darmkanker in stadium I (CORE1)

20 juli 2023 bijgewerkt door: Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Voorspellers van terugkeer van de ziekte na curatieve chirurgie voor darmkanker in stadium I - CORE1 (herhaling van kanker in stadium 1)

Patiënten met stadium I (pT1-2 N0 M0) colonkanker (CC) zijn verantwoordelijk voor 15-20% van de colonneoplasie. Stadium I CC wordt meestal genezen met chirurgische resectie, daarom wordt adjuvante chemotherapie nooit overwogen voor deze subgroep van patiënten. Bovendien bevelen enkele internationale richtlijnen, waaronder NCCN-richtlijnen, een minder intensieve follow-up aan 1. Ongeveer 5% van de patiënten met stadium I CC krijgt echter binnen 5 jaar na de operatie een recidief. Ondanks de zeer goede prognose die gewoonlijk aan dit stadium wordt toegeschreven (5-jaars recidiefvrije overleving: 95%), kunnen sommige klinische en pathologische factoren buiten de standaard AJCC-stadiëring in verband worden gebracht met slechtere klinische kenmerken en kunnen ze helpen bij prognostische stratificatie. Hoewel sommige auteurs de rol van pathologische en klinische factoren bij patiënten met stadium II en III hebben onderzocht, zijn er slechts weinig gegevens beschikbaar voor patiënten met stadium I CC1.

De huidige multicentrische retrospectieve studie heeft tot doel:

  1. Beoordeel de werkelijke incidentie van recidief in een groot cohort patiënten met stadium I CC die curatieve resectie hebben ondergaan.
  2. Onderzoek de klinische en pathologische kenmerken van patiënten die een recidief ontwikkelden, met als doel degenen te identificeren die geassocieerd zijn met een significant verhoogd risico.
  3. Analyseer het patroon van herhaling.
  4. Analyseer overleving na recidief.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

2000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk
        • Werving
        • Unit of Digestive and HPB Surgery, Henri Mordor University Hospital
        • Contact:
          • Nicola De Angelis
  • Italië
      • Bari, Italië
        • Werving
        • Chirurgia dell'Apparato Digerente, IRCSS Giovanni Paolo II
        • Contact:
          • Michele Simone
      • Bari, Italië
        • Werving
        • Chirurgia Generale e Trapianto di Fegato, Azienda Ospedaliera Consorziale Policlinico di Bari
        • Contact:
          • Donato Francesco Altomare
      • Brescia, Italië
        • Werving
        • UO Chirurgia Generale 3, Spedali Civili 1
        • Contact:
          • Riccardo Nascimbeni
      • Cagliari, Italië
        • Werving
        • Chirurgia Coloproctologica, AOU Cagliari
        • Contact:
          • Luigi Zorcolo
      • Cles, Italië
        • Werving
        • Chirurgia Generale, Ospedale di Cles
        • Contact:
          • Ciarleglio Francesco
      • Cona, Italië
        • Werving
        • Chirurgia 1, Ospedale di Cona, AOUI Ferrara
        • Contact:
          • Gabriele Anania
      • Faenza, Italië
        • Werving
        • Chirurgia Generale Colorettale, Ospedale degli Infermi
        • Contact:
          • Isacco Montroni
      • Monza, Italië
        • Werving
        • UOS Chirurgia Colo-rettale, Ospedale San Gerardo
        • Contact:
          • Marco Braga
      • Napoli, Italië
        • Werving
        • Chirurgia Endoscopica, AOUI Federico II
        • Contact:
          • Marco Milone
      • Napoli, Italië
        • Werving
        • UOC Oncologia Chirurgia Colorettale, Istituto Nazionale Tumori - IRCCS Fondazione Pascale
        • Contact:
          • Delrio Paolo
      • Orbassano, Italië
        • Werving
        • Chirurgia Generale, AOU San Luigi Gonzaga
        • Contact:
          • Maurizio Degiuli
      • Padova, Italië
        • Werving
        • Chirurgia Generale 3, AOUI Padova
        • Contact:
          • Salvatore Pucciarelli
      • Pinerolo, Italië
        • Werving
        • ASL TO 3 Presidio Pinerolo, Chirurgia
        • Contact:
          • Andrea Muratore
      • Roma, Italië
        • Werving
        • Chirurgia Generale 2, Policlinico Gemelli
        • Contact:
          • Claudio Coco
      • Roma, Italië
        • Werving
        • Policlinico TOR Vergata, Roma, Chirurgia Mininvasiva e dell'Apparato Digerente
        • Contact:
      • Roma, Italië
        • Werving
        • UOC Chirurgia Generale 1, Policlinico Gemelli
        • Contact:
          • Roberto Persiani
      • Rovigo, Italië
        • Werving
        • Chirurgia Generale, Ospedale Santa Maria della Misericordia
        • Contact:
          • Maurizio De Luca
      • Rozzano, Italië
        • Werving
        • Chirurgia Colorettale, IRCCS Humanitas
        • Contact:
          • Antonino SPINELLI
      • Torino, Italië
        • Werving
        • Chirurgia d'Urgenza e PS 3, AOU Città della Salute e della Scienza
        • Contact:
          • Mauro Santarelli
      • Trento, Italië
        • Werving
        • Chirurgia Generale e Mininvasiva, Ospedale San Camillo
        • Contact:
          • Alberto Di Leo
      • Trieste, Italië
        • Werving
        • SC Clinica Chirurgia, Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina
        • Contact:
          • Nicolò de Manzini
      • Vercelli, Italië
        • Werving
        • Unità di Chirurgia Colorettale, Clinica Santa Rita
        • Contact:
          • Mario Trompetto
      • Verona, Italië, 37134

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met darmkanker stadium I die tussen januari 2010 en december 2019 een curatieve operatie ondergingen in de deelnemende centra.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Darmkanker tot recto-sigmoïde overgang
  • Histologische diagnose van adenocarcinoom
  • pT1 of pT2 volgens AJCC staging-systeem
  • Dringende en electieve chirurgie
  • Curatieve resectie
  • Minimaal invasieve of open chirurgie
  • Voltooiingsoperatie inbegrepen (Chirurgie voor endoscopisch gereseceerde pT1)

Uitsluitingscriteria:

  • Rectale kanker
  • Adenoom met laag- of hooggradige dysplasie
  • Histologie anders dan adenocarcinoom (d.w.z. lymfoom, neuro-endocriene tumor, plaveiselcarcinoom, enz.)
  • Neo-adjuvante chemotherapie of radiotherapie
  • Geschiedenis van andere tumoren dan CC

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Stadium I darmkanker
Patiënten van 18 jaar of ouder met pT1- of pT2 N0-darmkanker (tot aan de recto-sigmoïdovergang) die een curatieve resectie ondergingen tussen januari 2010 en december 2019
Procedure: Colon resectie
Electieve of dringende colonresectie; minimaal invasieve of open chirurgie; voltooiingschirurgie voor endoscopisch gereseceerde pT1-darmkanker met kenmerken met een hoog risico

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herhaling
Tijdsspanne: 5 jaar
Aantal patiënten dat terugviel na curatieve resectie
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
Percentage patiënten dat 5 jaar na de operatie in leven is
5 jaar
Kankergerelateerde overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
Percentage patiënten dat niet is overleden aan kankergerelateerde oorzaken
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2023

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CORE1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Darmkanker

Klinische onderzoeken op Colon resectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malaysia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren