Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Profilování dynamiky záchvatovitého přejídání (PRODY-BED) (PRODY-BED)

4. února 2025 aktualizováno: Loa Clausen, Aarhus University Hospital

Profilování dynamiky záchvatovitého přejídání (BED): Longitudinální studie zkoumající vliv regulace emocí, výkonné funkce, stravovací vzorec na BED a výsledek (PRODY-BED)

Cílem této observační studie je prozkoumat, zda lze u dospělých s poruchou přejídání (BED) identifikovat různé a specifické profily v závislosti na jejich další stravovací patologii, regulaci emocí a výkonných funkcích. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

Existují různé a specifické podskupiny pacientů s BED podle výchozích profilů v regulaci emocí, exekutivních funkcích a další patologii příjmu potravy (včetně restrikce, chaotického jedení, pastvy a jídla na vnější podněty)?
Jsou podskupiny jedinců s BED (na základě identifikovaných profilů) spojeny s výsledkem na konci léčby a následného sledování?
Jaké jsou trajektorie míry remise specifických dimenzí symptomů (patologie poruchy příjmu potravy, regulace emocí, exekutivní funkce a depresivní symptomy) u jedinců s BED a existují v těchto dimenzích specifické profily trajektorie?
Jsou časné změny ve specifických dimenzích symptomů (patologie příjmu potravy, regulace emocí, exekutivní funkce nebo deprese) spojeny s výsledkem BED? Účastníci budou požádáni, aby vyplnili dotazníky před zahájením léčby jako obvykle, po 10 týdnech léčby, na konci léčby a po 6 a 12měsíčním sledování.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Jiný: Léčba jako obvykle, psychoterapie

Detailní popis

Záchvatovité přejídání (BED) je závažná porucha příjmu potravy charakterizovaná opakujícími se epizodami záchvatovitého přejídání, kdy se ztrácí kontrola nad jídlem a během krátké doby se sní obrovské množství jídla. Problémy s váhou jsou proto často nevyhnutelné a běžná je nadváha, stejně jako sociální, duševní i fyzické problémy.

Etiologie záchvatovitého přejídání je souhrou neurobiologických a environmentálních faktorů. Celkové patologické jedení, včetně pastvy, vnějšího, emočního nebo restriktivního jedení, je spojeno se záchvatovitým přejídáním, stejně jako dysregulace v centru odměny, narušení exekutivních funkcí a regulace emocí. Vyšetřovatelé naznačují, že je možné identifikovat specifické profily způsobující záchvatovité přejídání v závislosti na závažnosti těchto dimenzí a že tyto profily mohou předpovídat výsledek léčby. Výzkumníci také naznačují, že časná změna obecného stravovacího vzorce, regulace emocí a depresivních symptomů je spojena s výsledkem záchvatovitého přejídání. Tyto předpoklady budou testovány na vzorku dospělých v léčbě BED na jednom ze tří míst pomocí dotazníků před, během a po léčbě, vč. Sledování po 6 a 12 měsících.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

180

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Jméno: Loa Clausen, PhD
Telefonní číslo: +4529119734
E-mail: loaclaus@rm.dk

Studijní místa

Dánsko
- - Aalborg, Dánsko, 9000
    - Zatím nenabíráme
    - Aalborg University Hospital
    - Kontakt:
      
      Gry Telléus, PhD
      
      Telefonní číslo: +4524816269
      
      E-mail: gdkt@rn.dk
  - Copenhagen NV, Dánsko, 2400
    - Nábor
    - Kompetencecenter
    - Kontakt:
      
      Birgitte Schousboe, MSc
      
      Telefonní číslo: +4593908383
      
      E-mail: birgitte@kompetencecenter.nu
- Central Denmark Region
  - Aarhus, Central Denmark Region, Dánsko, 8200
    - Nábor
    - Aarhus University Hospital, Psychiaty
    - Kontakt:
      
      Loa Clausen, PhD
      
      Telefonní číslo: +4529119734
      
      E-mail: loaclaus@rm.dk
    - Kontakt:
      
      Mette Bader
      
      Telefonní číslo: +4524828332
      
      E-mail: mette.bader@rm.dk

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti ve věku 18+ let s diagnózou BED byli přijati k léčbě na jednom ze tří pracovišť a akceptovali účast.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Věk 18+,
s diagnózou záchvatovitého přejídání,
a nabídl léčbu na jednom z inkluzních míst.

Kritéria vyloučení:

Těžká psychiatrická komorbidita (např. psychóza, závažná vývojová porucha, závažná kognitivní porucha)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Podskupiny profilů BED Časové okno: Základní data	Podskupiny profilů BED v závislosti na stupni a typu další patologie příjmu potravy měřené pomocí DEBQ (Dutch Eating Behavior Questionnaire), problémy s regulací emocí měřené pomocí DERS-16 (Difficulties in Emotion Regulation Scale) a exekutivní problémy měřené pomocí BRIEF-A.	Základní data
Epizody záchvatovitého přejídání EoT Časové okno: Na konci terapie až 30 týdnů	Počet epizod záchvatovitého přejídání	Na konci terapie až 30 týdnů
Epizody záchvatovitého přejídání FU6m Časové okno: Při 6měsíčním sledování	Počet epizod záchvatovitého přejídání	Při 6měsíčním sledování
Epizody záchvatovitého přejídání FU12m Časové okno: Při 12měsíčním sledování	Počet epizod záchvatovitého přejídání	Při 12měsíčním sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Patologie poruchy příjmu potravy Časové okno: Na konci léčby až 30 týdnů	Celková patologie poruchy příjmu potravy měřená celkovým skóre z dotazníku Eating Disoder Examination Questionnaire (EDE-Q), minimální skóre 0, maximální skóre 6, vyšší skóre indikující patologii příjmu potravy	Na konci léčby až 30 týdnů
Patologie poruchy příjmu potravy Časové okno: Při 6měsíčním sledování	Celková patologie poruchy příjmu potravy měřená celkovým skóre EDE-Q, minimální skóre 0, maximální skóre 6, vyšší skóre indikující patologii příjmu potravy	Při 6měsíčním sledování
Patologie poruchy příjmu potravy Časové okno: Při 12měsíčním sledování	Celková patologie poruchy příjmu potravy měřená celkovým skóre EDE-Q, minimální skóre 0, maximální skóre 6, vyšší skóre indikující patologii příjmu potravy	Při 12měsíčním sledování
Funkční porucha Časové okno: Na konci léčby až 30 týdnů	Samostatně hlášená funkční porucha měřená celkovým skóre WSAS, minimální skóre 0, maximální skóre 8, vyšší skóre indikující větší poškození	Na konci léčby až 30 týdnů
Funkční porucha Časové okno: Při 6měsíčním sledování	Samostatně hlášená funkční porucha měřená celkovým skóre WSAS, minimální skóre 0, maximální skóre 8, vyšší skóre indikující větší poškození	Při 6měsíčním sledování
Funkční porucha Časové okno: Při 12měsíčním sledování	Samostatně hlášená funkční porucha měřená celkovým skóre WSAS, minimální skóre 0, maximální skóre 8, vyšší skóre indikující větší poškození	Při 12měsíčním sledování
Pohoda Časové okno: Na konci léčby až 30 týdnů	Osobně hlášená pohoda měřená celkovým skóre WHO-5, minimální skóre 0, maximální skóre 25, přičemž nižší skóre ukazuje na nejhorší představitelnou pohodu	Na konci léčby až 30 týdnů
Pohoda Časové okno: Při 6měsíčním sledování	Osobně hlášená pohoda měřená celkovým skóre WHO-5, minimální skóre 0, maximální skóre 25, přičemž nižší skóre ukazuje na nejhorší představitelnou pohodu	Při 6měsíčním sledování
Pohoda Časové okno: Při 12měsíčním sledování	Osobně hlášená pohoda měřená celkovým skóre WHO-5, minimální skóre 0, maximální skóre 25, přičemž nižší skóre ukazuje na nejhorší představitelnou pohodu	Při 12měsíčním sledování
Trajektorie záchvatovitého přejídání Časové okno: Od výchozího stavu po 12měsíční sledování	Trajektorie frekvence záchvatovitého přejídání v průběhu času měřené samouvedeným záchvatovým přejídáním v dotazníku pro vyšetření poruch příjmu potravy (EDE-Q)	Od výchozího stavu po 12měsíční sledování
Trajektorie restriktivního stravování Časové okno: Od výchozího stavu po 12měsíční sledování	Trajektorie restriktivního stravování v průběhu času měřené pomocí DEBQ škály omezujícího stravování, minimální skóre 1, maximální skóre 5, vyšší skóre indikující omezenější stravování	Od výchozího stavu po 12měsíční sledování
Trajektorie emočního stravování Časové okno: Od výchozího stavu po 12měsíční sledování	Trajektorie emočního jedení v průběhu času měřené škálou emočního stravování DEBQ, minimální skóre 1, maximální skóre 5, vyšší skóre ukazuje na emocionálnější jedení	Od výchozího stavu po 12měsíční sledování
Trajektorie jídla na vnějších podnětech Časové okno: Od výchozího stavu po 12měsíční sledování	Trajektorie jedení na externí podněty v průběhu času měřené pomocí externí stravovací stupnice DEBQ, minimální skóre 1, maximální skóre 5, vyšší skóre indikující více jídla na externí podněty	Od výchozího stavu po 12měsíční sledování
Trajektorie pastvy Časové okno: Od výchozího stavu po 12měsíční sledování	Trajektorie pastvy v průběhu času měřené celkovým skóre v dotazníku o pastvě, minimum 0, maximum 28, vyšší skóre indikující lepší chování při pastvě	Od výchozího stavu po 12měsíční sledování
Trajektorie emoční regulace Časové okno: Od výchozího stavu po 12měsíční sledování	Trajektorie emoční regulace v průběhu času měřené celkovým skóre DERS-16, minimální skóre 16, maximální skóre 80, vyšší socre indikuje větší potíže	Od výchozího stavu po 12měsíční sledování
Trajektorie výkonné funkce Časové okno: Od výchozího stavu po 12měsíční sledování	Trajektorie výkonných funkcí v průběhu času měřené pomocí BRIEF-A (Inventář hodnocení chování verze výkonných funkcí pro dospělé) Global Executive Composite T-scores, minimální skóre 0, maximální skóre 90, vyšší skóre indikující problémy vedoucích pracovníků	Od výchozího stavu po 12měsíční sledování
Trajektorie deprese Časové okno: Od výchozího stavu po 12měsíční sledování	Trajektorie deprese v průběhu času měřené Beckovým inventářem deprese 2, minimální skóre 0, maximální skóre 63, vyšší skóre indikující depresivnější symptomy	Od výchozího stavu po 12měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aarhus University Hospital

Spolupracovníci

Aalborg University Hospital

Kompetencecenter for Spiseforstyrrelser

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Loa Clausen, PhD, Aarhus University Hospital, Psychiatry

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

PRODY-BED

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Popis plánu IPD

Vzhledem k dánské legislativě nebudou data jednotlivých účastníků k dispozici výzkumným pracovníkům mimo výzkumnou skupinu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .