Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilowanie dynamiki zaburzenia z napadami objadania się (PRODY-BED) (PRODY-BED)

4 lutego 2025 zaktualizowane przez: Loa Clausen, Aarhus University Hospital

Profilowanie dynamiki zaburzenia z napadami objadania się (BED): badanie podłużne badające wpływ regulacji emocji, funkcji wykonawczych, wzorca odżywiania się na ŁÓŻKO i wyniki (PRODY-BED)

Celem tego badania obserwacyjnego jest zbadanie, czy można zidentyfikować różne i specyficzne profile u dorosłych z zaburzeniem z napadowym objadaniem się (BED) w zależności od ich dodatkowej patologii odżywiania, regulacji emocji i funkcji wykonawczych. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy istnieją różne i specyficzne podgrupy pacjentów z BED zgodnie z podstawowymi profilami w zakresie regulacji emocji, funkcji wykonawczych i dodatkowych patologii odżywiania (w tym restrykcji, jedzenia chaotycznego, wypasu i jedzenia na sygnały zewnętrzne)?
  • Czy podgrupy osób z BED (na podstawie zidentyfikowanych profili) są powiązane z wynikiem końcowym leczenia i obserwacji?
  • Jakie są trajektorie odsetka remisji poszczególnych wymiarów objawów (patologia zaburzeń odżywiania, regulacja emocji, funkcje wykonawcze i objawy depresyjne) u osób z BED i czy istnieją określone profile trajektorii w tych wymiarach?
  • Czy wczesne zmiany w określonych wymiarach objawów (patologia odżywiania, regulacja emocji, funkcje wykonawcze lub depresja) są związane z wynikiem BED? Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy przed leczeniem, jak zwykle, po 10 tygodniach od rozpoczęcia leczenia, pod koniec leczenia oraz po 6 i 12 miesiącach obserwacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół napadowego objadania się (BED) to ciężkie zaburzenie odżywiania charakteryzujące się nawracającymi epizodami napadowego objadania się, w których traci się kontrolę nad jedzeniem i zjada ogromne ilości jedzenia w krótkim czasie. Dlatego problemy z wagą są często nieuniknione, a nadwaga jest powszechna, podobnie jak problemy społeczne, psychiczne i fizyczne.

Etiologia zespołu napadowego objadania się jest wzajemnym oddziaływaniem czynników neurobiologicznych i środowiskowych. Ogólnie patologiczne jedzenie, w tym wypas, jedzenie zewnętrzne, emocjonalne lub restrykcyjne, jest związane z napadami objadania się, podobnie jak rozregulowanie w ośrodku nagrody, upośledzenie funkcji wykonawczych i regulacja emocji. Badacze sugerują, że możliwe jest zidentyfikowanie określonych profili prowadzących do napadowego objadania się, w zależności od nasilenia tych wymiarów, i że te profile mogą przewidywać wynik leczenia. Badacze sugerują również, że wczesna zmiana ogólnego wzorca odżywiania, regulacji emocji i objawów depresyjnych jest związana z wynikiem objadania się. Założenia te zostaną przetestowane na próbie osób dorosłych w trakcie leczenia BED w jednym z trzech ośrodków za pomocą kwestionariuszy przed, w trakcie i po leczeniu, w tym. Obserwacje po 6 i 12 miesiącach.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

180

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Loa Clausen, PhD
  • Numer telefonu: +4529119734
  • E-mail: loaclaus@rm.dk

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aalborg, Dania, 9000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Aalborg University Hospital
        • Kontakt:
          • Gry Telléus, PhD
          • Numer telefonu: +4524816269
          • E-mail: gdkt@rn.dk
      • Copenhagen NV, Dania, 2400
    • Central Denmark Region
      • Aarhus, Central Denmark Region, Dania, 8200
        • Rekrutacyjny
        • Aarhus University Hospital, Psychiaty
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci w wieku 18+ lat, u których zdiagnozowano BED, przyjęli na leczenie w jednym z trzech ośrodków i wyrazili zgodę na uczestnictwo.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18+,
  • zdiagnozowano zespół napadowego objadania się,
  • i zaoferowano leczenie w jednym z miejsc inkluzji.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężkie współwystępowanie zaburzeń psychicznych (np. psychozy, ciężkie zaburzenia rozwojowe, ciężkie zaburzenia funkcji poznawczych)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podgrupy profili BED
Ramy czasowe: Dane bazowe
Podgrupy profili BED w zależności od stopnia i rodzaju dodatkowej patologii odżywiania mierzonej za pomocą DEBQ (Dutch Eating Behavior Questionnaire), problemów z regulacją emocji mierzonych za pomocą DERS-16 (Skala Trudności w Regulacji Emocji) oraz problemów wykonawczych mierzonych za pomocą BRIEF-A.
Dane bazowe
Epizody objadania się EoT
Ramy czasowe: Pod koniec terapii do 30 tygodni
Liczba epizodów objadania się
Pod koniec terapii do 30 tygodni
Epizody objadania się FU6m
Ramy czasowe: W 6-miesięcznej obserwacji
Liczba epizodów objadania się
W 6-miesięcznej obserwacji
Epizody objadania się FU12m
Ramy czasowe: W 12-miesięcznej obserwacji
Liczba epizodów objadania się
W 12-miesięcznej obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Patologia zaburzeń odżywiania
Ramy czasowe: Pod koniec leczenia do 30 tygodni
Ogólna patologia zaburzeń odżywiania zgłaszanych przez samych pacjentów mierzona całkowitym wynikiem kwestionariusza Eating Disoder Examination Questionnaire (EDE-Q), minimalny wynik 0, maksymalny wynik 6, wyższe wyniki wskazujące na patologię odżywiania
Pod koniec leczenia do 30 tygodni
Patologia zaburzeń odżywiania
Ramy czasowe: W 6-miesięcznej obserwacji
Ogólna zgłaszana przez pacjentów patologia zaburzeń odżywiania mierzona całkowitym wynikiem EDE-Q, minimalny wynik 0, maksymalny wynik 6, wyższe wyniki wskazujące na patologię odżywiania
W 6-miesięcznej obserwacji
Patologia zaburzeń odżywiania
Ramy czasowe: W 12-miesięcznej obserwacji
Ogólna zgłaszana przez pacjentów patologia zaburzeń odżywiania mierzona całkowitym wynikiem EDE-Q, minimalny wynik 0, maksymalny wynik 6, wyższe wyniki wskazujące na patologię odżywiania
W 12-miesięcznej obserwacji
Upośledzenie funkcjonalne
Ramy czasowe: Pod koniec leczenia do 30 tygodni
Samodzielnie zgłaszane upośledzenie czynnościowe mierzone całkowitym wynikiem WSAS, minimalny wynik 0, maksymalny wynik 8, wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie
Pod koniec leczenia do 30 tygodni
Upośledzenie funkcjonalne
Ramy czasowe: W 6-miesięcznej obserwacji
Samodzielnie zgłaszane upośledzenie czynnościowe mierzone całkowitym wynikiem WSAS, minimalny wynik 0, maksymalny wynik 8, wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie
W 6-miesięcznej obserwacji
Upośledzenie funkcjonalne
Ramy czasowe: W 12-miesięcznej obserwacji
Samodzielnie zgłaszane upośledzenie czynnościowe mierzone za pomocą łącznej punktacji WSAS, minimalny wynik 0, maksymalny wynik 8, wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie
W 12-miesięcznej obserwacji
Dobre samopoczucie
Ramy czasowe: Pod koniec leczenia do 30 tygodni
Samoocena samopoczucia mierzona całkowitym wynikiem WHO-5, minimalny wynik 0, maksymalny wynik 25, z niższymi wynikami wskazującymi na najgorsze możliwe do wyobrażenia samopoczucie
Pod koniec leczenia do 30 tygodni
Dobre samopoczucie
Ramy czasowe: W 6-miesięcznej obserwacji
Samoocena samopoczucia mierzona całkowitym wynikiem WHO-5, minimalny wynik 0, maksymalny wynik 25, z niższymi wynikami wskazującymi na najgorsze możliwe do wyobrażenia samopoczucie
W 6-miesięcznej obserwacji
Dobre samopoczucie
Ramy czasowe: W 12-miesięcznej obserwacji
Samoocena samopoczucia mierzona całkowitym wynikiem WHO-5, minimalny wynik 0, maksymalny wynik 25, z niższymi wynikami wskazującymi na najgorsze możliwe do wyobrażenia samopoczucie
W 12-miesięcznej obserwacji
Trajektorie objadania się
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 12-miesięcznej obserwacji
Trajektorie częstości napadów objadania się w czasie mierzone na podstawie samoopisowego napadu objadania się w kwestionariuszu Eating Disorder Examination (EDE-Q)
Od punktu początkowego do 12-miesięcznej obserwacji
Trajektorie restrykcyjnego jedzenia
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 12-miesięcznej obserwacji
Trajektorie restrykcyjnego jedzenia w czasie mierzone za pomocą skali DEBQ do ograniczania jedzenia, minimalny wynik 1, maksymalny wynik 5, wyższe wyniki wskazują na bardziej restrykcyjne jedzenie
Od punktu początkowego do 12-miesięcznej obserwacji
Trajektorie jedzenia emocjonalnego
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 12-miesięcznej obserwacji
Trajektorie emocjonalnego jedzenia w czasie mierzone skalą emocjonalnego jedzenia DEBQ, minimalny wynik 1, maksymalny wynik 5, wyższe wyniki wskazują na bardziej emocjonalne jedzenie
Od punktu początkowego do 12-miesięcznej obserwacji
Trajektorie jedzenia na sygnały zewnętrzne
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 12-miesięcznej obserwacji
Trajektorie jedzenia na podstawie zewnętrznych wskazówek w czasie mierzone za pomocą zewnętrznej skali jedzenia DEBQ, minimalny wynik 1, maksymalny wynik 5, wyższe wyniki wskazują na więcej jedzenia na podstawie zewnętrznych wskazówek
Od punktu początkowego do 12-miesięcznej obserwacji
Trajektorie wypasu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 12-miesięcznej obserwacji
Trajektorie wypasu w czasie mierzone całkowitym wynikiem Kwestionariusza wypasu, minimum 0, maksimum 28, wyższe wyniki wskazują na lepsze zachowanie podczas wypasu
Od punktu początkowego do 12-miesięcznej obserwacji
Trajektorie regulacji emocjonalnej
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 12-miesięcznej obserwacji
Trajektorie regulacji emocjonalnej w czasie mierzone całkowitym wynikiem DERS-16, minimalny wynik 16, maksymalny wynik 80, wyższe punkty wskazujące na większe trudności
Od punktu początkowego do 12-miesięcznej obserwacji
Trajektorie funkcji wykonawczej
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 12-miesięcznej obserwacji
Trajektorie funkcji wykonawczych w czasie mierzone za pomocą BRIEF-A (inwentarz oceny zachowania wersji Executive Function dla dorosłych) Globalne złożone T-Score dla kadry kierowniczej, minimalny wynik 0, maksymalny wynik 90, wyższe wyniki wskazujące na problemy wykonawcze
Od punktu początkowego do 12-miesięcznej obserwacji
Trajektorie depresji
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 12-miesięcznej obserwacji
Trajektorie depresji w czasie mierzone za pomocą Inwentarza Depresji Becka 2, minimalny wynik 0, maksymalny wynik 63, wyższe wyniki wskazują na więcej objawów depresyjnych
Od punktu początkowego do 12-miesięcznej obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aarhus University Hospital

Współpracownicy

Aalborg University Hospital
Kompetencecenter for Spiseforstyrrelser

Śledczy

  • Główny śledczy: Loa Clausen, PhD, Aarhus University Hospital, Psychiatry

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRODY-BED

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Ze względu na ustawodawstwo duńskie indywidualne dane uczestników nie będą dostępne dla naukowców spoza grupy badawczej.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj