Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Profilering van de dynamiek van eetbuistoornis (PRODY-BED) (PRODY-BED)

24 augustus 2023 bijgewerkt door: Loa Clausen, Aarhus University Hospital

Profilering van de dynamiek van eetbuistoornis (BED): een longitudinaal onderzoek naar de invloed van emotieregulatie, uitvoerende functie, eetpatroon op BED en resultaat (PRODY-BED)

Het doel van deze observationele studie is om te onderzoeken of er verschillende en specifieke profielen kunnen worden geïdentificeerd bij volwassenen met eetbuistoornis (BED), afhankelijk van hun aanvullende eetpathologie, emotieregulatie en executieve functies. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Zijn er verschillende en specifieke subgroepen van patiënten met BED volgens baselineprofielen op het gebied van emotieregulatie, executieve functie en aanvullende eetpathologie (waaronder restrictie, chaotisch eten, grazen en eten op externe signalen)?
  • Zijn subgroepen van personen met BED (gebaseerd op geïdentificeerde profielen) geassocieerd met de uitkomst aan het einde van de behandeling en de follow-up?
  • Wat zijn de trajecten in remissiepercentages van specifieke symptoomdimensies (eetstoornispathologie, emotieregulatie, uitvoerende functie en depressieve symptomen) bij personen met BED en zijn er specifieke trajectprofielen in deze dimensies?
  • Zijn vroege veranderingen in specifieke symptoomdimensies (eetpathologie, emotieregulatie, uitvoerende functie of depressie) geassocieerd met de uitkomst van BED? Deelnemers wordt gevraagd vragenlijsten in te vullen vóór de behandeling zoals gewoonlijk, 10 weken na de behandeling, aan het einde van de behandeling en bij de follow-up van 6 en 12 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Eetbuistoornis (BED) is een ernstige eetstoornis die wordt gekenmerkt door terugkerende episodes van eetbuien, waarbij de controle over het eten verloren gaat en in korte tijd enorme hoeveelheden voedsel worden gegeten. Daarom zijn gewichtsproblemen vaak onvermijdelijk en komt overgewicht veel voor, evenals sociale, mentale en fysieke problemen.

De etiologie van eetbuistoornis is een samenspel van neurobiologische en omgevingsfactoren. Algeheel pathologisch eten, inclusief grazen, extern, emotioneel of restrictief eten, wordt geassocieerd met eetbuien, evenals ontregeling in het beloningscentrum, verslechtering van executieve functies en emotieregulatie. De onderzoekers suggereren dat het mogelijk is om specifieke profielen te identificeren die eetbuien veroorzaken, afhankelijk van de ernst van deze dimensies, en dat deze profielen de uitkomst van de behandeling kunnen voorspellen. De onderzoekers suggereren ook dat vroege verandering in algemeen eetpatroon, emotieregulatie en depressieve symptomen verband houden met eetbuien. Deze aannames zullen worden getest in een steekproef van volwassenen in behandeling voor BED op een van de drie locaties met behulp van vragenlijsten voor, tijdens en na de behandeling, incl. Follow-ups van 6 en 12 maanden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

180

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Loa Clausen, PhD
  • Telefoonnummer: +4529119734
  • E-mail: loaclaus@rm.dk

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aalborg, Denemarken, 9000
        • Nog niet aan het werven
        • Aalborg University Hospital
        • Contact:
          • Gry Telléus, PhD
          • Telefoonnummer: +4524816269
          • E-mail: gdkt@rn.dk
      • Copenhagen NV, Denemarken, 2400
    • Selecteer Regio, Staat Of Provincie.
      • Aarhus, Selecteer Regio, Staat Of Provincie., Denemarken, 8200
        • Werving
        • Aarhus University Hospital, Psychiaty
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten van 18+ jaar met de diagnose BED, geaccepteerd voor behandeling op een van de drie locaties en deelname.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18+,
  • gediagnosticeerd met eetbuistoornis,
  • en bood behandeling aan op een van de opnamesites.

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige psychiatrische comorbiditeit (bijv. psychose, ernstige ontwikkelingsstoornis, ernstige cognitieve stoornissen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Subgroepen van BED-profielen
Tijdsspanne: Basisgegevens
Subgroepen van BED-profielen afhankelijk van mate en type aanvullende eetpathologie gemeten met DEBQ (Dutch Eating Behavior Questionnaire), emotieregulatieproblemen gemeten met DERS-16 (Difficulties in Emotion Regulation Scale) en executieve problemen gemeten met BRIEF-A.
Basisgegevens
Afleveringen van eetbuien EoT
Tijdsspanne: Aan het einde van de therapie tot 30 weken
Aantal episodes van eetbuien
Aan het einde van de therapie tot 30 weken
Afleveringen van eetbuien FU6m
Tijdsspanne: Bij follow-up na 6 maanden
Aantal episodes van eetbuien
Bij follow-up na 6 maanden
Afleveringen van eetbuien FU12m
Tijdsspanne: Bij follow-up na 12 maanden
Aantal episodes van eetbuien
Bij follow-up na 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eetstoornis pathologie
Tijdsspanne: Aan het einde van de behandeling tot 30 weken
Algehele zelfgerapporteerde eetstoornispathologie gemeten door de totale score van de eetstoornisonderzoeksvragenlijst (EDE-Q), minimumscore 0, maximumscore 6, hogere scores die eetpathologie aangeven
Aan het einde van de behandeling tot 30 weken
Eetstoornis pathologie
Tijdsspanne: Bij follow-up na 6 maanden
Algehele zelfgerapporteerde eetstoornispathologie gemeten door de totale score van EDE-Q, minimale score 0, maximale score 6, hogere scores die eetpathologie aangeven
Bij follow-up na 6 maanden
Eetstoornis pathologie
Tijdsspanne: Bij follow-up na 12 maanden
Algehele zelfgerapporteerde eetstoornispathologie gemeten door de totale score van EDE-Q, minimale score 0, maximale score 6, hogere scores die eetpathologie aangeven
Bij follow-up na 12 maanden
Functionele beperking
Tijdsspanne: Aan het einde van de behandeling tot 30 weken
Zelfgerapporteerde functionele beperking gemeten door de totale score van WSAS, minimale score 0, maximale score 8, hogere scores wijzen op meer beperkingen
Aan het einde van de behandeling tot 30 weken
Functionele beperking
Tijdsspanne: Bij follow-up na 6 maanden
Zelfgerapporteerde functionele beperking gemeten door de totale score van WSAS, minimale score 0, maximale score 8, hogere scores wijzen op meer beperkingen
Bij follow-up na 6 maanden
Functionele beperking
Tijdsspanne: Bij follow-up na 12 maanden
Zelfgerapporteerde functionele beperking gemeten door de totaalscorer van WSAS, minimale score 0, maximale score 8, hogere scores wijzen op meer beperkingen
Bij follow-up na 12 maanden
Welzijn
Tijdsspanne: Aan het einde van de behandeling tot 30 weken
Zelfgerapporteerd welzijn gemeten door de totale score van WHO-5, minimumscore 0, maximumscore 25, waarbij lagere scores het slechtst denkbare welzijn aangeven
Aan het einde van de behandeling tot 30 weken
Welzijn
Tijdsspanne: Bij follow-up na 6 maanden
Zelfgerapporteerd welzijn gemeten door de totale score van WHO-5, minimumscore 0, maximumscore 25, waarbij lagere scores het slechtst denkbare welzijn aangeven
Bij follow-up na 6 maanden
Welzijn
Tijdsspanne: Bij follow-up na 12 maanden
Zelfgerapporteerd welzijn gemeten door de totale score van WHO-5, minimumscore 0, maximumscore 25, waarbij lagere scores het slechtst denkbare welzijn aangeven
Bij follow-up na 12 maanden
Trajecten van eetbuien
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 maanden follow-up
Trajecten van de frequentie van eetbuien in de tijd gemeten door zelfgerapporteerde eetbuien in de eetstoornisonderzoeksvragenlijst (EDE-Q)
Van baseline tot 12 maanden follow-up
Trajecten van restrictief eten
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 maanden follow-up
Trajecten van beperkend eten in de tijd, gemeten met de DEBQ-schaal voor terughoudend eten, minimumscore 1, maximumscore 5, hogere scores duiden op meer beperkt eten
Van baseline tot 12 maanden follow-up
Trajecten van emotioneel eten
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 maanden follow-up
Trajecten van emotioneel eten in de tijd gemeten door de DEBQ-schaal voor emotioneel eten, minimumscore 1, maximumscore 5, hogere scores duiden op meer emotioneel eten
Van baseline tot 12 maanden follow-up
Trajecten van eten op externe signalen
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 maanden follow-up
Trajecten van eten op externe signalen in de tijd gemeten door de DEBQ externe eetschaal, minimumscore 1, maximale score 5, hogere scores duiden op meer eten op externe signalen
Van baseline tot 12 maanden follow-up
Trajecten van begrazing
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 maanden follow-up
Trajecten van begrazing in de tijd gemeten door de totaalscore van de Grazing Questionnaire, minimaal 0, maximaal 28, hogere scores wijzen op meer beweidingsgedrag
Van baseline tot 12 maanden follow-up
Trajecten van emotionele regulatie
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 maanden follow-up
Trajecten van emotionele regulatie in de tijd, gemeten aan de hand van de totale score van DERS-16, minimumscore 16, maximumscore 80, hogere scores wijzen op grotere moeilijkheden
Van baseline tot 12 maanden follow-up
Trajecten van uitvoerende functie
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 maanden follow-up
Trajecten van executieve functies in de tijd gemeten door de BRIEF-A (Behavior rating inventory of Executive Function Adult version) Global Executive Composite T-Scores, minimale score 0, maximale score 90, hogere scores duiden op executieve problemen
Van baseline tot 12 maanden follow-up
Trajecten van depressie
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 maanden follow-up
Trajecten van depressie in de tijd gemeten door Beck Depression Inventory 2, minimumscore 0, maximumscore 63, hogere scores wijzen op meer depressieve symptomen
Van baseline tot 12 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aarhus University Hospital

Medewerkers

Aalborg University Hospital
Kompetencecenter for Spiseforstyrrelser

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Loa Clausen, PhD, Aarhus University Hospital, Psychiatry

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRODY-BED

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Vanwege de Deense wetgeving zullen individuele deelnemersgegevens niet beschikbaar zijn voor onderzoekers buiten de onderzoeksgroep.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vreetbui syndroom

Klinische onderzoeken op Behandeling zoals gewoonlijk, psychotherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren