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Profiling der Dynamik von Binge-Eating-Störungen (PRODY-BED) (PRODY-BED)

4. Februar 2025 aktualisiert von: Loa Clausen, Aarhus University Hospital

Profiling the Dynamic of Binge Eating Disorder (BED): Eine Längsschnittstudie zur Untersuchung des Einflusses von Emotionsregulation, Exekutivfunktion, Essmuster auf BED und Outcome (PRODY-BED)

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es zu untersuchen, ob bei Erwachsenen mit Binge-Eating-Störung (BED) in Abhängigkeit von ihrer zusätzlichen Esspathologie, Emotionsregulation und exekutiven Funktionen unterschiedliche und spezifische Profile identifiziert werden können. Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:

  • Gibt es unterschiedliche und spezifische Untergruppen von Patienten mit BES gemäß den Basisprofilen in Emotionsregulation, Exekutivfunktion und zusätzlicher Esspathologie (einschließlich Restriktion, chaotisches Essen, Weiden und Essen auf externe Signale)?
  • Sind Untergruppen von Personen mit BED (basierend auf identifizierten Profilen) mit dem Ergebnis am Ende der Behandlung und Nachsorge verbunden?
  • Wie sind die Verläufe der Remissionsraten bestimmter Symptomdimensionen (Pathologie der Essstörung, Emotionsregulation, Exekutivfunktion und depressive Symptome) bei Personen mit BES und gibt es spezifische Verlaufsprofile in diesen Dimensionen?
  • Sind frühe Veränderungen in spezifischen Symptomdimensionen (Esspathologie, Emotionsregulation, Exekutivfunktion oder Depression) mit dem Ausgang von BED verbunden? Die Teilnehmer werden gebeten, wie gewohnt vor der Behandlung, nach 10 Wochen Behandlungsbeginn, am Ende der Behandlung und bei der Nachsorge nach 6 und 12 Monaten Fragebögen auszufüllen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Binge-Eating-Störung (BED) ist eine schwere Essstörung, die durch wiederkehrende Episoden von Essattacken gekennzeichnet ist, bei denen die Kontrolle über das Essen verloren geht und große Mengen an Nahrung innerhalb kurzer Zeit gegessen werden. Gewichtsprobleme sind daher oft unvermeidlich und Übergewicht ist weit verbreitet, ebenso wie soziale, geistige und körperliche Probleme.

Die Ätiologie der Binge-Eating-Störung ist ein Zusammenspiel von neurobiologischen und umweltbedingten Faktoren. Insgesamt pathologisches Essen, einschließlich Weiden, externes, emotionales oder restriktives Essen, ist mit Binge Eating verbunden, ebenso wie eine Dysregulation im Belohnungszentrum, eine Beeinträchtigung der Exekutivfunktionen und der Emotionsregulation. Die Forscher schlagen vor, dass es möglich ist, spezifische Profile zu identifizieren, die Binge-Eating fördern, abhängig von der Schwere dieser Dimensionen, und dass diese Profile das Ergebnis der Behandlung vorhersagen könnten. Die Forscher schlagen auch vor, dass eine frühe Änderung des allgemeinen Essverhaltens, der Emotionsregulation und der depressiven Symptome mit dem Ergebnis von Binge-Eating verbunden ist. Diese Annahmen werden anhand von Fragebögen vor, während und nach der Behandlung an einer Stichprobe von Erwachsenen in Behandlung für BED an einem von drei Standorten getestet, inkl. 6- und 12-Monats-Follow-ups.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

180

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Loa Clausen, PhD
  • Telefonnummer: +4529119734
  • E-Mail: loaclaus@rm.dk

Studienorte

  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Aalborg University Hospital
        • Kontakt:
          • Gry Telléus, PhD
          • Telefonnummer: +4524816269
          • E-Mail: gdkt@rn.dk
      • Copenhagen NV, Dänemark, 2400
    • Central Denmark Region
      • Aarhus, Central Denmark Region, Dänemark, 8200
        • Rekrutierung
        • Aarhus University Hospital, Psychiaty
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten ab 18 Jahren, bei denen BED diagnostiziert wurde, die zur Behandlung an einem der drei Standorte akzeptiert wurden und die Teilnahme akzeptierten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18+,
  • Diagnose einer Binge-Eating-Störung,
  • und angebotene Behandlung an einem der Inklusionsstandorte.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere psychiatrische Komorbidität (z. Psychose, schwere Entwicklungsstörung, schwere kognitive Beeinträchtigung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untergruppen von BED-Profilen
Zeitfenster: Basisdaten
Untergruppen von BED-Profilen in Abhängigkeit von Grad und Art der zusätzlichen Esspathologie, gemessen mit DEBQ (Dutch Eating Behavior Questionnaire), Emotionsregulationsproblemen, gemessen mit DERS-16 (Difficulties in Emotion Regulation Scale), und Führungsproblemen, gemessen mit BRIEF-A .
Basisdaten
Binge-Eating-Episoden EoT
Zeitfenster: Am Ende der Therapie bis zu 30 Wochen
Anzahl der Binge-Eating-Episoden
Am Ende der Therapie bis zu 30 Wochen
Binge-Eating-Episoden FU6m
Zeitfenster: Bei 6-Monats-Follow-up
Anzahl der Binge-Eating-Episoden
Bei 6-Monats-Follow-up
Binge-Eating-Episoden FU12m
Zeitfenster: Bei 12-Monats-Follow-up
Anzahl der Binge-Eating-Episoden
Bei 12-Monats-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathologie der Essstörung
Zeitfenster: Am Ende der Behandlung bis zu 30 Wochen
Gesamte selbstberichtete Pathologie der Essstörung, gemessen anhand der Gesamtpunktzahl des Fragebogens zur Untersuchung der Essstörung (EDE-Q), Mindestpunktzahl 0, Höchstpunktzahl 6, höhere Punktzahlen weisen auf Esspathologie hin
Am Ende der Behandlung bis zu 30 Wochen
Pathologie der Essstörung
Zeitfenster: Bei 6-Monats-Follow-up
Gesamte selbstberichtete Essstörungspathologie, gemessen durch die Gesamtpunktzahl von EDE-Q, Mindestpunktzahl 0, Höchstpunktzahl 6, höhere Punktzahlen weisen auf Esspathologie hin
Bei 6-Monats-Follow-up
Pathologie der Essstörung
Zeitfenster: Bei 12-Monats-Follow-up
Gesamte selbstberichtete Essstörungspathologie, gemessen durch die Gesamtpunktzahl von EDE-Q, Mindestpunktzahl 0, Höchstpunktzahl 6, höhere Punktzahlen weisen auf Esspathologie hin
Bei 12-Monats-Follow-up
Funktionsbeeinträchtigung
Zeitfenster: Am Ende der Behandlung bis zu 30 Wochen
Selbstberichtete funktionelle Beeinträchtigung, gemessen anhand der Gesamtpunktzahl von WSAS, Mindestpunktzahl 0, Höchstpunktzahl 8, höhere Punktzahlen weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung hin
Am Ende der Behandlung bis zu 30 Wochen
Funktionsbeeinträchtigung
Zeitfenster: Bei 6-Monats-Follow-up
Selbstberichtete funktionelle Beeinträchtigung, gemessen anhand der Gesamtpunktzahl von WSAS, Mindestpunktzahl 0, Höchstpunktzahl 8, höhere Punktzahlen weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung hin
Bei 6-Monats-Follow-up
Funktionsbeeinträchtigung
Zeitfenster: Bei 12-Monats-Follow-up
Selbstberichtete funktionelle Beeinträchtigung, gemessen durch den Gesamtwert der WSAS, Mindestpunktzahl 0, Höchstpunktzahl 8, höhere Punktzahlen weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung hin
Bei 12-Monats-Follow-up
Wohlbefinden
Zeitfenster: Am Ende der Behandlung bis zu 30 Wochen
Selbstberichtetes Wohlbefinden, gemessen anhand der Gesamtpunktzahl von WHO-5, Mindestpunktzahl 0, Höchstpunktzahl 25, wobei niedrigere Punktzahlen auf das schlechteste vorstellbare Wohlbefinden hinweisen
Am Ende der Behandlung bis zu 30 Wochen
Wohlbefinden
Zeitfenster: Bei 6-Monats-Follow-up
Selbstberichtetes Wohlbefinden, gemessen anhand der Gesamtpunktzahl von WHO-5, Mindestpunktzahl 0, Höchstpunktzahl 25, wobei niedrigere Punktzahlen auf das schlechteste vorstellbare Wohlbefinden hinweisen
Bei 6-Monats-Follow-up
Wohlbefinden
Zeitfenster: Bei 12-Monats-Follow-up
Selbstberichtetes Wohlbefinden, gemessen anhand der Gesamtpunktzahl von WHO-5, Mindestpunktzahl 0, Höchstpunktzahl 25, wobei niedrigere Punktzahlen auf das schlechteste vorstellbare Wohlbefinden hinweisen
Bei 12-Monats-Follow-up
Trajektorien von Binge Eating
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum 12-Monats-Follow-up
Verlauf der Häufigkeit von Binge-Eating im Laufe der Zeit, gemessen anhand von selbst berichtetem Binge-Eating im Fragebogen zur Untersuchung von Essstörungen (EDE-Q)
Von der Baseline bis zum 12-Monats-Follow-up
Trajektorien des restriktiven Essens
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum 12-Monats-Follow-up
Trajektorien des restriktiven Essens über die Zeit, gemessen mit der DEBQ-Skala für eingeschränktes Essen, Mindestpunktzahl 1, Höchstpunktzahl 5, höhere Punktzahlen weisen auf eine eingeschränktere Ernährung hin
Von der Baseline bis zum 12-Monats-Follow-up
Trajektorien des emotionalen Essens
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum 12-Monats-Follow-up
Trajektorien des emotionalen Essens im Laufe der Zeit, gemessen mit der DEBQ-Skala für emotionales Essen, Mindestpunktzahl 1, Höchstpunktzahl 5, höhere Punktzahlen weisen auf emotionaleres Essen hin
Von der Baseline bis zum 12-Monats-Follow-up
Flugbahnen des Essens auf externe Signale
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum 12-Monats-Follow-up
Verlauf des Essens auf externe Signale über die Zeit, gemessen anhand der DEBQ-Skala für externes Essen, Mindestpunktzahl 1, Maximalpunktzahl 5, höhere Punktzahlen weisen auf mehr Essen auf externe Hinweise hin
Von der Baseline bis zum 12-Monats-Follow-up
Trajektorien der Beweidung
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum 12-Monats-Follow-up
Trajektorien des Weidegangs über die Zeit, gemessen anhand der Gesamtpunktzahl des Fragebogens zur Weidehaltung, mindestens 0, maximal 28, höhere Punktzahlen weisen auf ein stärkeres Weideverhalten hin
Von der Baseline bis zum 12-Monats-Follow-up
Trajektorien der Emotionsregulation
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum 12-Monats-Follow-up
Trajektorien der emotionalen Regulation über die Zeit, gemessen anhand der Gesamtpunktzahl von DERS-16, Mindestpunktzahl 16, Höchstpunktzahl 80, höhere Socres weisen auf größere Schwierigkeiten hin
Von der Baseline bis zum 12-Monats-Follow-up
Trajektorien der Exekutivfunktion
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum 12-Monats-Follow-up
Trajektorien der Exekutivfunktion im Laufe der Zeit, gemessen mit dem BRIEF-A (Behavior Rating Inventory of Executive Function Adult Version) Global Executive Composite T-Scores, Mindestpunktzahl 0, Höchstpunktzahl 90, höhere Punktzahlen weisen auf Probleme der Exekutive hin
Von der Baseline bis zum 12-Monats-Follow-up
Trajektorien der Depression
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum 12-Monats-Follow-up
Trajektorien der Depression über die Zeit, gemessen mit Beck Depression Inventory 2, Mindestpunktzahl 0, Höchstpunktzahl 63, höhere Punktzahlen weisen auf depressivere Symptome hin
Von der Baseline bis zum 12-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aarhus University Hospital

Mitarbeiter

Aalborg University Hospital
Kompetencecenter for Spiseforstyrrelser

Ermittler

  • Hauptermittler: Loa Clausen, PhD, Aarhus University Hospital, Psychiatry

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRODY-BED

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Aufgrund der dänischen Gesetzgebung werden einzelne Teilnehmerdaten Forschern außerhalb der Forschungsgruppe nicht zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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