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Profilazione della dinamica del disturbo da alimentazione incontrollata (PRODY-BED) (PRODY-BED)

4 febbraio 2025 aggiornato da: Loa Clausen, Aarhus University Hospital

Profiling the Dynamic of Binge Eating Disorder (BED): uno studio longitudinale che esamina l'influenza della regolazione delle emozioni, della funzione esecutiva, del modello alimentare sul LETTO e sul risultato (PRODY-BED)

L'obiettivo di questo studio osservazionale è esplorare se profili diversi e specifici possono essere identificati negli adulti con disturbo da alimentazione incontrollata (BED) a seconda della loro patologia alimentare aggiuntiva, regolazione emotiva e funzioni esecutive. Le principali domande a cui intende rispondere sono:

Esistono diversi e specifici sottogruppi di pazienti con BED in base ai profili di base nella regolazione delle emozioni, nella funzione esecutiva e nella patologia alimentare aggiuntiva (inclusa restrizione, alimentazione caotica, pascolo e alimentazione su segnali esterni)?
I sottogruppi di individui con BED (sulla base dei profili identificati) sono associati all'esito alla fine del trattamento e al follow-up?
Quali sono le traiettorie nei tassi di remissione di specifiche dimensioni dei sintomi (patologia del disturbo alimentare, regolazione emotiva, funzione esecutiva e sintomi depressivi) negli individui con BED e ci sono profili di traiettoria specifici in queste dimensioni?
I primi cambiamenti nelle dimensioni dei sintomi specifici (patologia alimentare, regolazione emotiva, funzione esecutiva o depressione) sono associati all'esito del BED? Ai partecipanti verrà chiesto di compilare i questionari prima del trattamento come al solito, 10 settimane dall'inizio del trattamento, alla fine del trattamento e al follow-up di 6 e 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Altro: Trattamento come al solito, psicoterapia

Descrizione dettagliata

Il disturbo da alimentazione incontrollata (BED) è un grave disturbo alimentare caratterizzato da episodi ricorrenti di alimentazione incontrollata, in cui si perde il controllo sul mangiare e si consumano enormi quantità di cibo in un breve periodo di tempo. Quindi, i problemi di peso sono spesso inevitabili e il sovrappeso è comune, così come i problemi sociali, mentali e fisici.

L'eziologia del disturbo da alimentazione incontrollata è un'interazione di fattori neurobiologici e ambientali. L'alimentazione patologica complessiva, compreso il pascolo, l'alimentazione esterna, emotiva o restrittiva, è associata al binge eating, così come la disregolazione nel centro della ricompensa, la compromissione delle funzioni esecutive e la regolazione delle emozioni. I ricercatori suggeriscono che è possibile identificare profili specifici che guidano il binge eating, a seconda della gravità di queste dimensioni, e che questi profili potrebbero prevedere l'esito del trattamento. I ricercatori suggeriscono anche che il cambiamento precoce nel modello alimentare generale, nella regolazione delle emozioni e nei sintomi depressivi è associato all'esito del binge eating. Queste ipotesi saranno testate in un campione di adulti in trattamento per BED in uno dei tre siti utilizzando questionari prima, durante e dopo il trattamento, incl. Follow-up a 6 e 12 mesi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

180

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Nome: Loa Clausen, PhD
Numero di telefono: +4529119734
Email: loaclaus@rm.dk

Luoghi di studio

Danimarca
- - Aalborg, Danimarca, 9000
    - Non ancora reclutamento
    - Aalborg University Hospital
    - Contatto:
      
      Gry Telléus, PhD
      
      Numero di telefono: +4524816269
      
      Email: gdkt@rn.dk
  - Copenhagen NV, Danimarca, 2400
    - Reclutamento
    - Kompetencecenter
    - Contatto:
      
      Birgitte Schousboe, MSc
      
      Numero di telefono: +4593908383
      
      Email: birgitte@kompetencecenter.nu
- Central Denmark Region
  - Aarhus, Central Denmark Region, Danimarca, 8200
    - Reclutamento
    - Aarhus University Hospital, Psychiaty
    - Contatto:
      
      Loa Clausen, PhD
      
      Numero di telefono: +4529119734
      
      Email: loaclaus@rm.dk
    - Contatto:
      
      Mette Bader
      
      Numero di telefono: +4524828332
      
      Email: mette.bader@rm.dk

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti di età superiore ai 18 anni con diagnosi di BED, accettati per il trattamento in uno dei tre siti e accettando la partecipazione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Età 18+,
con diagnosi di disturbo da alimentazione incontrollata,
e ha offerto un trattamento in uno dei siti di inclusione.

Criteri di esclusione:

Grave comorbilità psichiatrica (ad es. psicosi, grave disturbo dello sviluppo, grave compromissione cognitiva)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Sottogruppi di profili BED Lasso di tempo: Dati di base	Sottogruppi di profili BED a seconda del grado e del tipo di patologia alimentare aggiuntiva misurata dal DEBQ (Dutch Eating Behavior Questionnaire), problemi di regolazione emotiva misurati da DERS-16 (Difficulties in Emotion Regulation Scale) e problemi esecutivi misurati da BRIEF-A.	Dati di base
Episodi di abbuffate EoT Lasso di tempo: Alla fine della terapia fino a 30 settimane	Numero di episodi di abbuffate	Alla fine della terapia fino a 30 settimane
Episodi di abbuffate FU6m Lasso di tempo: Al follow-up a 6 mesi	Numero di episodi di abbuffate	Al follow-up a 6 mesi
Episodi di abbuffate FU12m Lasso di tempo: Al follow-up di 12 mesi	Numero di episodi di abbuffate	Al follow-up di 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aarhus University Hospital

Collaboratori

Aalborg University Hospital

Kompetencecenter for Spiseforstyrrelser

Investigatori

Investigatore principale: Loa Clausen, PhD, Aarhus University Hospital, Psychiatry

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

PRODY-BED

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

A causa della legislazione danese, i dati dei singoli partecipanti non saranno disponibili ai ricercatori al di fuori del gruppo di ricerca.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Patologia dei disturbi alimentari Lasso di tempo: Alla fine del trattamento fino a 30 settimane	Patologia complessiva del disturbo alimentare auto-riportata misurata dal punteggio totale del questionario Eating Disoder Examination Questionnaire (EDE-Q), punteggio minimo 0, punteggio massimo 6, punteggi più alti che indicano patologia alimentare	Alla fine del trattamento fino a 30 settimane
Patologia dei disturbi alimentari Lasso di tempo: Al follow-up a 6 mesi	Patologia generale del disturbo alimentare auto-riferito misurata dal punteggio totale di EDE-Q, punteggio minimo 0, punteggio massimo 6, punteggi più alti che indicano patologia alimentare	Al follow-up a 6 mesi
Patologia dei disturbi alimentari Lasso di tempo: Al follow-up di 12 mesi	Patologia generale del disturbo alimentare auto-riferito misurata dal punteggio totale di EDE-Q, punteggio minimo 0, punteggio massimo 6, punteggi più alti che indicano patologia alimentare	Al follow-up di 12 mesi
Compromissione funzionale Lasso di tempo: Alla fine del trattamento fino a 30 settimane	Compromissione funzionale autodichiarata misurata dal punteggio totale di WSAS, punteggio minimo 0, punteggio massimo 8, punteggi più alti che indicano più compromissione	Alla fine del trattamento fino a 30 settimane
Compromissione funzionale Lasso di tempo: Al follow-up a 6 mesi	Compromissione funzionale autodichiarata misurata dal punteggio totale di WSAS, punteggio minimo 0, punteggio massimo 8, punteggi più alti che indicano più compromissione	Al follow-up a 6 mesi
Compromissione funzionale Lasso di tempo: Al follow-up di 12 mesi	Compromissione funzionale auto-riferita misurata dal punteggio totale di WSAS, punteggio minimo 0, punteggio massimo 8, punteggi più alti che indicano più compromissione	Al follow-up di 12 mesi
Benessere Lasso di tempo: Alla fine del trattamento fino a 30 settimane	Benessere auto-riferito misurato dal punteggio totale dell'OMS-5, punteggio minimo 0, punteggio massimo 25, con punteggi inferiori che indicano il peggior benessere immaginabile	Alla fine del trattamento fino a 30 settimane
Benessere Lasso di tempo: Al follow-up a 6 mesi	Benessere auto-riferito misurato dal punteggio totale dell'OMS-5, punteggio minimo 0, punteggio massimo 25, con punteggi inferiori che indicano il peggior benessere immaginabile	Al follow-up a 6 mesi
Benessere Lasso di tempo: Al follow-up di 12 mesi	Benessere auto-riferito misurato dal punteggio totale dell'OMS-5, punteggio minimo 0, punteggio massimo 25, con punteggi inferiori che indicano il peggior benessere immaginabile	Al follow-up di 12 mesi
Traiettorie del binge eating Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 12 mesi	Traiettorie di frequenza delle abbuffate nel tempo misurate dalle abbuffate auto-riferite nel questionario Eating Disorder Examination (EDE-Q)	Dal basale al follow-up a 12 mesi
Traiettorie di un'alimentazione restrittiva Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 12 mesi	Traiettorie di un'alimentazione restrittiva nel tempo misurate dalla scala DEBQ sull'alimentazione restrittiva, punteggio minimo 1, punteggio massimo 5, punteggi più alti che indicano un'alimentazione più restrittiva	Dal basale al follow-up a 12 mesi
Traiettorie del mangiare emotivo Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 12 mesi	Traiettorie del mangiare emotivo nel tempo misurate dalla scala del mangiare emotivo DEBQ, punteggio minimo 1, punteggio massimo 5, punteggi più alti che indicano un'alimentazione più emotiva	Dal basale al follow-up a 12 mesi
Traiettorie del mangiare su segnali esterni Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 12 mesi	Traiettorie del mangiare su segnali esterni nel tempo misurate dalla scala alimentare esterna DEBQ, punteggio minimo 1, punteggio massimo 5, punteggi più alti che indicano più mangiare su segnali esterni	Dal basale al follow-up a 12 mesi
Traiettorie di pascolo Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 12 mesi	Traiettorie di pascolo nel tempo misurate dal punteggio totale del questionario sul pascolo, minimo 0, massimo 28, punteggi più alti che indicano un maggiore comportamento di pascolo	Dal basale al follow-up a 12 mesi
Traiettorie di regolazione emotiva Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 12 mesi	Traiettorie di regolazione emotiva nel tempo misurate dal punteggio totale di DERS-16, punteggio minimo 16, punteggio massimo 80, punti più alti che indicano maggiori difficoltà	Dal basale al follow-up a 12 mesi
Traiettorie della funzione esecutiva Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 12 mesi	Traiettorie della funzione esecutiva nel tempo misurate dal BRIEF-A (Inventario di valutazione del comportamento della versione per adulti della funzione esecutiva) Global Executive Composite T-Scores, punteggio minimo 0, punteggio massimo 90, punteggi più alti che indicano problemi esecutivi	Dal basale al follow-up a 12 mesi
Traiettorie della depressione Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 12 mesi	Traiettorie della depressione nel tempo misurate da Beck Depression Inventory 2, punteggio minimo 0, punteggio massimo 63, punteggi più alti che indicano più sintomi depressivi	Dal basale al follow-up a 12 mesi