Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Profilering av dynamikken ved overstadig spiseforstyrrelse (PRODY-BED) (PRODY-BED)

24. august 2023 oppdatert av: Loa Clausen, Aarhus University Hospital

Profilering av dynamikken til overstadig spiseforstyrrelse (BED): En longitudinell studie som undersøker påvirkningen av følelsesregulering, utøvende funksjon, spisemønster på BED og utfall (PRODY-BED)

Målet med denne observasjonsstudien er å utforske om ulike og spesifikke profiler kan identifiseres hos voksne med overspisingsforstyrrelse (BED) avhengig av deres ekstra spisepatologi, emosjonsregulering og eksekutive funksjoner. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Er det ulike og spesifikke undergrupper av pasienter med BED i henhold til baseline-profiler i emosjonsregulering, eksekutiv funksjon og tilleggsspisepatologi (inkludert restriksjon, kaotisk spising, beiting og spising på eksterne signaler)?
  • Er undergrupper av individer med BED (basert på identifiserte profiler) assosiert med utfall ved avsluttet behandling og oppfølging?
  • Hva er banene i remisjonsrater for spesifikke symptomdimensjoner (spiseforstyrrelsespatologi, emosjonsregulering, eksekutiv funksjon og depressive symptomer) hos individer med BED, og ​​er det spesifikke baneprofiler i disse dimensjonene?
  • Er tidlige endringer i spesifikke symptomdimensjoner (spisepatologi, følelsesregulering, eksekutiv funksjon eller depresjon) assosiert med utfallet av BED? Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut spørreskjema før behandling som vanlig, 10 uker inn i behandlingen, ved behandlingsslutt og ved 6- og 12-måneders oppfølging.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Binge eating disorder (BED) er en alvorlig spiseforstyrrelse karakterisert ved tilbakevendende episoder med overspising, hvor kontrollen over spisingen går tapt og enorme mengder mat spises i løpet av kort tid. Derfor er vektproblemer ofte uunngåelige og overvekt er vanlig, det samme er sosiale, psykiske og fysiske problemer.

Etiologien til overstadig spiseforstyrrelse er et samspill mellom nevrobiologiske og miljømessige faktorer. Generell patologisk spising, inkludert beiting, ekstern, emosjonell eller restriktiv spising, er assosiert med overspising, og det samme er dysregulering i belønningssenteret, svekkelse av eksekutive funksjoner og følelsesregulering. Etterforskerne foreslår at det er mulig å identifisere spesifikke profiler som driver overspising, avhengig av alvorlighetsgraden av disse dimensjonene, og at disse profilene kan forutsi resultatet av behandlingen. Etterforskerne foreslår også at tidlig endring i det generelle spisemønsteret, følelsesregulering og depressive symptomer er assosiert med utfall av overspising. Disse antakelsene vil bli testet i et utvalg voksne i behandling for BED på ett av tre steder ved bruk av spørreskjemaer før, under og etter behandling, inkl. 6- og 12-måneders oppfølging.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

180

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Loa Clausen, PhD
  • Telefonnummer: +4529119734
  • E-post: loaclaus@rm.dk

Studiesteder

      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Aalborg University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Gry Telléus, PhD
          • Telefonnummer: +4524816269
          • E-post: gdkt@rn.dk
      • Copenhagen NV, Danmark, 2400
    • Selecteer Regio, Staat Of Provincie.
      • Aarhus, Selecteer Regio, Staat Of Provincie., Danmark, 8200
        • Rekruttering
        • Aarhus University Hospital, Psychiaty
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter i alderen 18+ år diagnostisert med BED, akseptert for behandling på ett av de tre stedene, og aksepterer deltakelse.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18+,
  • diagnostisert med overstadig spiseforstyrrelse,
  • og tilbudt behandling på et av inklusjonsstedene.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig psykiatrisk komorbiditet (f. psykose, alvorlig utviklingsforstyrrelse, alvorlig kogntiv svikt)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Undergrupper av BED-profiler
Tidsramme: Grunnlinjedata
Undergrupper av BED-profiler avhengig av grad og type ekstra spisepatologi målt ved DEBQ (Dutch Eating Behavior Questionnaire), emosjonsreguleringsproblemer målt med DERS-16 (Difficulties in Emotion Regulation Scale), og eksekutive problemer målt av BRIEF-A .
Grunnlinjedata
Spiseepisoder EoT
Tidsramme: Ved slutten av behandlingen opptil 30 uker
Antall overspisingsepisoder
Ved slutten av behandlingen opptil 30 uker
Spiseepisoder FU6m
Tidsramme: Ved 6 måneders oppfølging
Antall overspisingsepisoder
Ved 6 måneders oppfølging
Spiseepisoder FU12m
Tidsramme: Ved 12 måneders oppfølging
Antall overspisingsepisoder
Ved 12 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spiseforstyrrelsespatologi
Tidsramme: Ved avsluttet behandling opptil 30 uker
Samlet selvrapportert spiseforstyrrelsespatologi målt ved den totale poengsummen til Eating Disoder Examination Questionnaire (EDE-Q), minimumscore 0, maksimumscore 6, høyere poengsum indikerer spisepatologi
Ved avsluttet behandling opptil 30 uker
Spiseforstyrrelsespatologi
Tidsramme: Ved 6 måneders oppfølging
Samlet selvrapportert spiseforstyrrelsespatologi målt ved den totale poengsummen til EDE-Q, minimumskår 0, maksimal poengsum 6, høyere poengsum som indikerer spisepatologi
Ved 6 måneders oppfølging
Spiseforstyrrelsespatologi
Tidsramme: Ved 12 måneders oppfølging
Samlet selvrapportert spiseforstyrrelsespatologi målt ved den totale poengsummen til EDE-Q, minimumskår 0, maksimal poengsum 6, høyere poengsum som indikerer spisepatologi
Ved 12 måneders oppfølging
Funksjonssvikt
Tidsramme: Ved avsluttet behandling opptil 30 uker
Selvrapportert funksjonssvikt målt ved den totale poengsummen til WSAS, minimumskåre 0, maksimalskåre 8, høyere poengsum indikerer mer svekkelse
Ved avsluttet behandling opptil 30 uker
Funksjonssvikt
Tidsramme: Ved 6 måneders oppfølging
Selvrapportert funksjonssvikt målt ved den totale poengsummen til WSAS, minimumskåre 0, maksimalskåre 8, høyere poengsum indikerer mer svekkelse
Ved 6 måneders oppfølging
Funksjonssvikt
Tidsramme: Ved 12 måneders oppfølging
Selvrapportert funksjonssvikt målt av totalskåreren til WSAS, minimumskåre 0, maksimalskåre 8, høyere skårer indikerer mer svekkelse
Ved 12 måneders oppfølging
Velvære
Tidsramme: Ved avsluttet behandling opptil 30 uker
Selvrapportert velvære målt ved den totale poengsummen på WHO-5, minimumskåre 0, maksimumskåre 25, med lavere skåre som indikerer verst tenkelig velvære
Ved avsluttet behandling opptil 30 uker
Velvære
Tidsramme: Ved 6 måneders oppfølging
Selvrapportert velvære målt ved den totale poengsummen på WHO-5, minimumskåre 0, maksimumskåre 25, med lavere skåre som indikerer verst tenkelig velvære
Ved 6 måneders oppfølging
Velvære
Tidsramme: Ved 12 måneders oppfølging
Selvrapportert velvære målt ved den totale poengsummen på WHO-5, minimumskåre 0, maksimumskåre 25, med lavere skåre som indikerer verst tenkelig velvære
Ved 12 måneders oppfølging
Baner for overspising
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneders oppfølging
Baner for frekvensen av overspising over tid målt ved selvrapportert overspising i spørreskjemaet for spiseforstyrrelser (EDE-Q)
Fra baseline til 12 måneders oppfølging
Baner for restriktiv spising
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneders oppfølging
Baner for restriktiv spising over tid målt ved DEBQ restraint eating-skalaen, minimumscore 1, maksimumscore 5, høyere score indikerer mer begrenset spising
Fra baseline til 12 måneders oppfølging
Baner for emosjonell spising
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneders oppfølging
Baner for emosjonell spising over tid målt av DEBQ-skalaen for emosjonell spising, minimumscore 1, maksimumscore 5, høyere score indikerer mer emosjonell spising
Fra baseline til 12 måneders oppfølging
Baner for å spise på eksterne signaler
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneders oppfølging
Baner for å spise på eksterne signaler over tid målt av DEBQ ekstern spiseskala, minimumskår 1, maksimal poengsum 5, høyere score indikerer mer spising på eksterne signaler
Fra baseline til 12 måneders oppfølging
Baner for beite
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneders oppfølging
Beitebaner over tid målt ved den totale poengsummen til Grazing Questionnaire, minimum 0, maksimum 28, høyere poengsum som indikerer større beiteatferd
Fra baseline til 12 måneders oppfølging
Baner for emosjonell regulering
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneders oppfølging
Baner for emosjonell regulering over tid målt ved totalpoengsum på DERS-16, minimumscore 16, maksimal poengsum 80, høyere socres indikerer større vanskeligheter
Fra baseline til 12 måneders oppfølging
Baner for eksekutiv funksjon
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneders oppfølging
Baner for eksekutiv funksjon over tid målt av BRIEF-A (Behavior rating inventory of Executive Function Adult version) Global Executive Composite T-scores, minimum score 0, maksimum score 90, høyere scores indikerer executive problemer
Fra baseline til 12 måneders oppfølging
Baner av depresjon
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneders oppfølging
Baner av depresjon over tid målt av Beck Depression Inventory 2, minimumskåre 0, maksimale poengsum 63, høyere skårer som indikerer mer depressive symptomer
Fra baseline til 12 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Loa Clausen, PhD, Aarhus University Hospital, Psychiatry

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

14. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

På grunn av dansk lovgivning vil ikke individuelle deltakerdata være tilgjengelige for forskere utenfor forskningsgruppen.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Overstadig spiseforstyrrelse

Kliniske studier på Behandling som vanlig, Psykoterapi

3
Abonnere