- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05726721
Profilering av dynamikken ved overstadig spiseforstyrrelse (PRODY-BED) (PRODY-BED)
Profilering av dynamikken til overstadig spiseforstyrrelse (BED): En longitudinell studie som undersøker påvirkningen av følelsesregulering, utøvende funksjon, spisemønster på BED og utfall (PRODY-BED)
Målet med denne observasjonsstudien er å utforske om ulike og spesifikke profiler kan identifiseres hos voksne med overspisingsforstyrrelse (BED) avhengig av deres ekstra spisepatologi, emosjonsregulering og eksekutive funksjoner. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Er det ulike og spesifikke undergrupper av pasienter med BED i henhold til baseline-profiler i emosjonsregulering, eksekutiv funksjon og tilleggsspisepatologi (inkludert restriksjon, kaotisk spising, beiting og spising på eksterne signaler)?
- Er undergrupper av individer med BED (basert på identifiserte profiler) assosiert med utfall ved avsluttet behandling og oppfølging?
- Hva er banene i remisjonsrater for spesifikke symptomdimensjoner (spiseforstyrrelsespatologi, emosjonsregulering, eksekutiv funksjon og depressive symptomer) hos individer med BED, og er det spesifikke baneprofiler i disse dimensjonene?
- Er tidlige endringer i spesifikke symptomdimensjoner (spisepatologi, følelsesregulering, eksekutiv funksjon eller depresjon) assosiert med utfallet av BED? Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut spørreskjema før behandling som vanlig, 10 uker inn i behandlingen, ved behandlingsslutt og ved 6- og 12-måneders oppfølging.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Binge eating disorder (BED) er en alvorlig spiseforstyrrelse karakterisert ved tilbakevendende episoder med overspising, hvor kontrollen over spisingen går tapt og enorme mengder mat spises i løpet av kort tid. Derfor er vektproblemer ofte uunngåelige og overvekt er vanlig, det samme er sosiale, psykiske og fysiske problemer.
Etiologien til overstadig spiseforstyrrelse er et samspill mellom nevrobiologiske og miljømessige faktorer. Generell patologisk spising, inkludert beiting, ekstern, emosjonell eller restriktiv spising, er assosiert med overspising, og det samme er dysregulering i belønningssenteret, svekkelse av eksekutive funksjoner og følelsesregulering. Etterforskerne foreslår at det er mulig å identifisere spesifikke profiler som driver overspising, avhengig av alvorlighetsgraden av disse dimensjonene, og at disse profilene kan forutsi resultatet av behandlingen. Etterforskerne foreslår også at tidlig endring i det generelle spisemønsteret, følelsesregulering og depressive symptomer er assosiert med utfall av overspising. Disse antakelsene vil bli testet i et utvalg voksne i behandling for BED på ett av tre steder ved bruk av spørreskjemaer før, under og etter behandling, inkl. 6- og 12-måneders oppfølging.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Loa Clausen, PhD
- Telefonnummer: +4529119734
- E-post: loaclaus@rm.dk
Studiesteder
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- Har ikke rekruttert ennå
- Aalborg University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Gry Telléus, PhD
- Telefonnummer: +4524816269
- E-post: gdkt@rn.dk
-
Copenhagen NV, Danmark, 2400
- Rekruttering
- Kompetencecenter
-
Ta kontakt med:
- Birgitte Schousboe, MSc
- Telefonnummer: +4593908383
- E-post: birgitte@kompetencecenter.nu
-
-
Selecteer Regio, Staat Of Provincie.
-
Aarhus, Selecteer Regio, Staat Of Provincie., Danmark, 8200
- Rekruttering
- Aarhus University Hospital, Psychiaty
-
Ta kontakt med:
- Loa Clausen, PhD
- Telefonnummer: +4529119734
- E-post: loaclaus@rm.dk
-
Ta kontakt med:
- Mette Bader
- Telefonnummer: +4524828332
- E-post: mette.bader@rm.dk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18+,
- diagnostisert med overstadig spiseforstyrrelse,
- og tilbudt behandling på et av inklusjonsstedene.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig psykiatrisk komorbiditet (f. psykose, alvorlig utviklingsforstyrrelse, alvorlig kogntiv svikt)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Undergrupper av BED-profiler
Tidsramme: Grunnlinjedata
|
Undergrupper av BED-profiler avhengig av grad og type ekstra spisepatologi målt ved DEBQ (Dutch Eating Behavior Questionnaire), emosjonsreguleringsproblemer målt med DERS-16 (Difficulties in Emotion Regulation Scale), og eksekutive problemer målt av BRIEF-A .
|
Grunnlinjedata
|
Spiseepisoder EoT
Tidsramme: Ved slutten av behandlingen opptil 30 uker
|
Antall overspisingsepisoder
|
Ved slutten av behandlingen opptil 30 uker
|
Spiseepisoder FU6m
Tidsramme: Ved 6 måneders oppfølging
|
Antall overspisingsepisoder
|
Ved 6 måneders oppfølging
|
Spiseepisoder FU12m
Tidsramme: Ved 12 måneders oppfølging
|
Antall overspisingsepisoder
|
Ved 12 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Spiseforstyrrelsespatologi
Tidsramme: Ved avsluttet behandling opptil 30 uker
|
Samlet selvrapportert spiseforstyrrelsespatologi målt ved den totale poengsummen til Eating Disoder Examination Questionnaire (EDE-Q), minimumscore 0, maksimumscore 6, høyere poengsum indikerer spisepatologi
|
Ved avsluttet behandling opptil 30 uker
|
Spiseforstyrrelsespatologi
Tidsramme: Ved 6 måneders oppfølging
|
Samlet selvrapportert spiseforstyrrelsespatologi målt ved den totale poengsummen til EDE-Q, minimumskår 0, maksimal poengsum 6, høyere poengsum som indikerer spisepatologi
|
Ved 6 måneders oppfølging
|
Spiseforstyrrelsespatologi
Tidsramme: Ved 12 måneders oppfølging
|
Samlet selvrapportert spiseforstyrrelsespatologi målt ved den totale poengsummen til EDE-Q, minimumskår 0, maksimal poengsum 6, høyere poengsum som indikerer spisepatologi
|
Ved 12 måneders oppfølging
|
Funksjonssvikt
Tidsramme: Ved avsluttet behandling opptil 30 uker
|
Selvrapportert funksjonssvikt målt ved den totale poengsummen til WSAS, minimumskåre 0, maksimalskåre 8, høyere poengsum indikerer mer svekkelse
|
Ved avsluttet behandling opptil 30 uker
|
Funksjonssvikt
Tidsramme: Ved 6 måneders oppfølging
|
Selvrapportert funksjonssvikt målt ved den totale poengsummen til WSAS, minimumskåre 0, maksimalskåre 8, høyere poengsum indikerer mer svekkelse
|
Ved 6 måneders oppfølging
|
Funksjonssvikt
Tidsramme: Ved 12 måneders oppfølging
|
Selvrapportert funksjonssvikt målt av totalskåreren til WSAS, minimumskåre 0, maksimalskåre 8, høyere skårer indikerer mer svekkelse
|
Ved 12 måneders oppfølging
|
Velvære
Tidsramme: Ved avsluttet behandling opptil 30 uker
|
Selvrapportert velvære målt ved den totale poengsummen på WHO-5, minimumskåre 0, maksimumskåre 25, med lavere skåre som indikerer verst tenkelig velvære
|
Ved avsluttet behandling opptil 30 uker
|
Velvære
Tidsramme: Ved 6 måneders oppfølging
|
Selvrapportert velvære målt ved den totale poengsummen på WHO-5, minimumskåre 0, maksimumskåre 25, med lavere skåre som indikerer verst tenkelig velvære
|
Ved 6 måneders oppfølging
|
Velvære
Tidsramme: Ved 12 måneders oppfølging
|
Selvrapportert velvære målt ved den totale poengsummen på WHO-5, minimumskåre 0, maksimumskåre 25, med lavere skåre som indikerer verst tenkelig velvære
|
Ved 12 måneders oppfølging
|
Baner for overspising
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneders oppfølging
|
Baner for frekvensen av overspising over tid målt ved selvrapportert overspising i spørreskjemaet for spiseforstyrrelser (EDE-Q)
|
Fra baseline til 12 måneders oppfølging
|
Baner for restriktiv spising
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneders oppfølging
|
Baner for restriktiv spising over tid målt ved DEBQ restraint eating-skalaen, minimumscore 1, maksimumscore 5, høyere score indikerer mer begrenset spising
|
Fra baseline til 12 måneders oppfølging
|
Baner for emosjonell spising
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneders oppfølging
|
Baner for emosjonell spising over tid målt av DEBQ-skalaen for emosjonell spising, minimumscore 1, maksimumscore 5, høyere score indikerer mer emosjonell spising
|
Fra baseline til 12 måneders oppfølging
|
Baner for å spise på eksterne signaler
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneders oppfølging
|
Baner for å spise på eksterne signaler over tid målt av DEBQ ekstern spiseskala, minimumskår 1, maksimal poengsum 5, høyere score indikerer mer spising på eksterne signaler
|
Fra baseline til 12 måneders oppfølging
|
Baner for beite
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneders oppfølging
|
Beitebaner over tid målt ved den totale poengsummen til Grazing Questionnaire, minimum 0, maksimum 28, høyere poengsum som indikerer større beiteatferd
|
Fra baseline til 12 måneders oppfølging
|
Baner for emosjonell regulering
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneders oppfølging
|
Baner for emosjonell regulering over tid målt ved totalpoengsum på DERS-16, minimumscore 16, maksimal poengsum 80, høyere socres indikerer større vanskeligheter
|
Fra baseline til 12 måneders oppfølging
|
Baner for eksekutiv funksjon
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneders oppfølging
|
Baner for eksekutiv funksjon over tid målt av BRIEF-A (Behavior rating inventory of Executive Function Adult version) Global Executive Composite T-scores, minimum score 0, maksimum score 90, høyere scores indikerer executive problemer
|
Fra baseline til 12 måneders oppfølging
|
Baner av depresjon
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneders oppfølging
|
Baner av depresjon over tid målt av Beck Depression Inventory 2, minimumskåre 0, maksimale poengsum 63, høyere skårer som indikerer mer depressive symptomer
|
Fra baseline til 12 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Loa Clausen, PhD, Aarhus University Hospital, Psychiatry
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRODY-BED
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Overstadig spiseforstyrrelse
-
Western University, CanadaHar ikke rekruttert ennåeTRE (Early Time Restricted Eating) med BCAA | eTRE (Early Time Restricted Eating)Canada
-
Western University, CanadaUkjenteTRE (Early Time Restricted Eating) | lTRE (Late Time Restricted Eating)Canada
-
Western University, CanadaHar ikke rekruttert ennåeTRE (Early Time Restricted Eating) | eTRE med BISC (Kort intens trappeklatring)Canada
-
Marianne Lau, MD, DSci.The Ministry of Science, Technology and Innovation, DenmarkUkjentBulimia Nervosa (BN) | Binge Eating Disorder (BED) | Spiseforstyrrelse ikke spesifisert på annen måte (EDNOS)Danmark
-
SunovionFullførtAttention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) | Binge-Eating Disorder DisorderForente stater
Kliniske studier på Behandling som vanlig, Psykoterapi
-
Duke UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); Palliative Care Research...Fullført
-
Wake Forest University Health SciencesDuke University; University of RochesterFullførtSelvmord | Foreldre | Følelse av mestringsevne | Nød; MorsForente stater
-
Hôpital le VinatierNantes University Hospital; Centre Hospitalier Henri Laborit; University... og andre samarbeidspartnereFullførtKronisk schizofreniFrankrike
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringHIV/AIDSForente stater
-
The University of Texas Health Science Center at...FullførtKronisk smerteForente stater
-
Ioannis A. MalogiannisNational and Kapodistrian University of Athens; Attikon Hospital; University... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
International Rescue CommitteeJohns Hopkins University; World Health OrganizationFullført
-
Case Western Reserve UniversityFullførtBipolar lidelseForente stater
-
University of MichiganNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringPosttraumatisk stresslidelseForente stater
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of BostonHar ikke rekruttert ennåSelvmordstanker | Selvmord, forsøk | Selvmord