Profilering af dynamikken ved overstadig spiseforstyrrelse (PRODY-BED) (PRODY-BED)
4. februar 2025 opdateret af: Loa Clausen, Aarhus University Hospital
Profilering af dynamikken i overstadig spiseforstyrrelse (BED): En longitudinel undersøgelse, der undersøger indflydelsen af følelsesregulering, udøvende funktion, spisemønster på BED og resultat (PRODY-BED)
Målet med denne observationsundersøgelse er at undersøge, om forskellige og specifikke profiler kan identificeres hos voksne med overspisningsforstyrrelse (BED) afhængigt af deres yderligere spisepatologi, følelsesregulering og eksekutive funktioner. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Er der forskellige og specifikke undergrupper af patienter med BED i henhold til baseline-profiler i følelsesregulering, eksekutiv funktion og yderligere spisepatologi (herunder restriktion, kaotisk spisning, græsning og spisning på eksterne signaler)?
- Er undergrupper af personer med BED (baseret på identificerede profiler) forbundet med udfald ved afslutning af behandling og opfølgning?
- Hvad er forløbene i remissionsrater for specifikke symptomdimensioner (spiseforstyrrelsespatologi, følelsesregulering, eksekutiv funktion og depressive symptomer) hos personer med BED, og er der specifikke baneprofiler i disse dimensioner?
- Er tidlige ændringer i specifikke symptomdimensioner (spisepatologi, følelsesregulering, eksekutiv funktion eller depression) forbundet med resultatet af BED? Deltagerne vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer før behandlingen som sædvanligt, 10 uger inde i behandlingen, ved behandlingens afslutning og ved 6- og 12-måneders opfølgning.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Binge eating disorder (BED) er en alvorlig spiseforstyrrelse karakteriseret ved tilbagevendende episoder med binge eating, hvor kontrollen over spisningen mistes, og der spises enorme mængder mad inden for kort tid. Derfor er vægtproblemer ofte uundgåelige, og overvægt er almindeligt, ligesom sociale, psykiske såvel som fysiske problemer.
Ætiologien bag binge eating disorder er et samspil mellem neurobiologiske og miljømæssige faktorer. Overordnet patologisk spisning, herunder græsning, ekstern, følelsesmæssig eller restriktiv spisning, er forbundet med overspisning, og det samme er dysregulering i belønningscentret, svækkelse af eksekutive funktioner og følelsesregulering. Efterforskerne foreslår, at det er muligt at identificere specifikke profiler, der driver overspisning, afhængigt af sværhedsgraden af disse dimensioner, og at disse profiler kan forudsige resultatet af behandlingen. Forskerne foreslår også, at tidlig ændring i det generelle spisemønster, følelsesregulering og depressive symptomer er forbundet med overspisning. Disse antagelser vil blive testet i et udvalg af voksne i behandling for BED på et af tre steder ved hjælp af spørgeskemaer før, under og efter behandling, inkl. 6- og 12 måneders opfølgning.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
180
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Loa Clausen, PhD
- Telefonnummer: +4529119734
- E-mail: loaclaus@rm.dk
Studiesteder
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- Ikke rekrutterer endnu
- Aalborg University Hospital
-
Kontakt:
- Gry Telléus, PhD
- Telefonnummer: +4524816269
- E-mail: gdkt@rn.dk
-
Copenhagen NV, Danmark, 2400
- Rekruttering
- Kompetencecenter
-
Kontakt:
- Birgitte Schousboe, MSc
- Telefonnummer: +4593908383
- E-mail: birgitte@kompetencecenter.nu
-
-
Central Denmark Region
-
Aarhus, Central Denmark Region, Danmark, 8200
- Rekruttering
- Aarhus University Hospital, Psychiaty
-
Kontakt:
- Loa Clausen, PhD
- Telefonnummer: +4529119734
- E-mail: loaclaus@rm.dk
-
Kontakt:
- Mette Bader
- Telefonnummer: +4524828332
- E-mail: mette.bader@rm.dk
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alle patienter i alderen 18+ år diagnosticeret med BED, accepteret til behandling på et af de tre steder og accepterer deltagelse.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18+,
- diagnosticeret med binge eating disorder,
- og tilbudt behandling på et af inklusionsstederne.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig psykiatrisk komorbiditet (f. psykose, svær udviklingsforstyrrelse, svær kogntiv svækkelse)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undergrupper af BED-profiler
Tidsramme: Basisdata
|
Undergrupper af BED-profiler afhængig af grad og type af yderligere spisepatologi målt ved DEBQ (Dutch Eating Behavior Questionnaire), følelsesreguleringsproblemer målt ved DERS-16 (Difficulties in Emotion Regulation Scale) og eksekutive problemer målt ved BRIEF-A.
|
Basisdata
|
|
Overspisningsepisoder EoT
Tidsramme: Ved afslutning af terapi op til 30 uger
|
Antal overspisningsepisoder
|
Ved afslutning af terapi op til 30 uger
|
|
Overspisningsepisoder FU6m
Tidsramme: Ved 6 måneders opfølgning
|
Antal overspisningsepisoder
|
Ved 6 måneders opfølgning
|
|
Binge eating episoder FU12m
Tidsramme: Ved 12 måneders opfølgning
|
Antal overspisningsepisoder
|
Ved 12 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spiseforstyrrelsespatologi
Tidsramme: Ved afslutning af behandlingen op til 30 uger
|
Samlet selvrapporteret spiseforstyrrelsespatologi målt ved den samlede score for Eating Disoder Examination Questionnaire (EDE-Q), minimumscore 0, maksimumscore 6, højere score, der indikerer spisepatologi
|
Ved afslutning af behandlingen op til 30 uger
|
|
Spiseforstyrrelsespatologi
Tidsramme: Ved 6 måneders opfølgning
|
Samlet selvrapporteret spiseforstyrrelsespatologi målt ved den samlede score for EDE-Q, minimumscore 0, maksimumscore 6, højere score, der indikerer spisepatologi
|
Ved 6 måneders opfølgning
|
|
Spiseforstyrrelsespatologi
Tidsramme: Ved 12 måneders opfølgning
|
Samlet selvrapporteret spiseforstyrrelsespatologi målt ved den samlede score for EDE-Q, minimumscore 0, maksimumscore 6, højere score, der indikerer spisepatologi
|
Ved 12 måneders opfølgning
|
|
Funktionsnedsættelse
Tidsramme: Ved afslutning af behandlingen op til 30 uger
|
Selvrapporteret funktionsnedsættelse målt ved den samlede score for WSAS, minimumscore 0, maksimumscore 8, højere score, der indikerer mere svækkelse
|
Ved afslutning af behandlingen op til 30 uger
|
|
Funktionsnedsættelse
Tidsramme: Ved 6 måneders opfølgning
|
Selvrapporteret funktionsnedsættelse målt ved den samlede score for WSAS, minimumscore 0, maksimumscore 8, højere score, der indikerer mere svækkelse
|
Ved 6 måneders opfølgning
|
|
Funktionsnedsættelse
Tidsramme: Ved 12 måneders opfølgning
|
Selvrapporteret funktionsnedsættelse målt af totalscoreren for WSAS, minimumscore 0, maksimumscore 8, højere score indikerer mere svækkelse
|
Ved 12 måneders opfølgning
|
|
Trivsel
Tidsramme: Ved afslutning af behandlingen op til 30 uger
|
Selvrapporteret velvære målt ved den samlede score på WHO-5, minimumscore 0, maksimumscore 25, med lavere score, der indikerer det værst tænkelige velbefindende
|
Ved afslutning af behandlingen op til 30 uger
|
|
Trivsel
Tidsramme: Ved 6 måneders opfølgning
|
Selvrapporteret velvære målt ved den samlede score på WHO-5, minimumscore 0, maksimumscore 25, med lavere score, der indikerer det værst tænkelige velbefindende
|
Ved 6 måneders opfølgning
|
|
Trivsel
Tidsramme: Ved 12 måneders opfølgning
|
Selvrapporteret velvære målt ved den samlede score på WHO-5, minimumscore 0, maksimumscore 25, med lavere score, der indikerer det værst tænkelige velbefindende
|
Ved 12 måneders opfølgning
|
|
Bane for binge eating
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneders opfølgning
|
Baner for hyppighed af overspisning over tid målt ved selvrapporteret overspisning i spørgeskemaet til spiseforstyrrelsesundersøgelse (EDE-Q)
|
Fra baseline til 12 måneders opfølgning
|
|
Baner for restriktiv spisning
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneders opfølgning
|
Baner for restriktiv spisning over tid målt ved DEBQ restraint eating-skalaen, minimumscore 1, maksimumscore 5, højere score indikerer mere begrænset spisning
|
Fra baseline til 12 måneders opfølgning
|
|
Baner af følelsesmæssig spisning
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneders opfølgning
|
Baner for følelsesmæssig spisning over tid målt ved DEBQ's følelsesmæssige spiseskala, minimumscore 1, maksimumscore 5, højere score indikerer mere følelsesmæssig spisning
|
Fra baseline til 12 måneders opfølgning
|
|
Baner for at spise på eksterne signaler
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneders opfølgning
|
Baner for at spise på eksterne signaler over tid målt ved DEBQ ekstern spiseskala, minimumscore 1, maksimumscore 5, højere score indikerer mere spisning på eksterne signaler
|
Fra baseline til 12 måneders opfølgning
|
|
Baner for græsning
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneders opfølgning
|
Afgræsningsbaner over tid målt ved den samlede score fra Græsningsspørgeskemaet, minimum 0, maksimum 28, højere score, der indikerer større græsningsadfærd
|
Fra baseline til 12 måneders opfølgning
|
|
Baner for følelsesmæssig regulering
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneders opfølgning
|
Baner for følelsesmæssig regulering over tid målt ved den samlede score på DERS-16, minimumscore 16, maksimumscore 80, højere socres indikerer større vanskeligheder
|
Fra baseline til 12 måneders opfølgning
|
|
Baner for eksekutiv funktion
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneders opfølgning
|
Baner for eksekutiv funktion på tværs af tid målt af BRIEF-A (Behavior rating inventory of Executive Function Adult version) Global Executive Composite T-Scores, minimum score 0, maksimum score 90, højere score indikerer executive problemer
|
Fra baseline til 12 måneders opfølgning
|
|
Depressionsbaner
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneders opfølgning
|
Depressionsbaner over tid målt af Beck Depression Inventory 2, minimumscore 0, maksimumscore 63, højere score, der indikerer mere depressive symptomer
|
Fra baseline til 12 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Loa Clausen, PhD, Aarhus University Hospital, Psychiatry
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. juli 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. december 2027
Studieafslutning (Anslået)
31. maj 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. december 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. februar 2023
Først opslået (Faktiske)
14. februar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. februar 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PRODY-BED
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
På grund af dansk lovgivning vil individuelle deltagerdata ikke være tilgængelige for forskere uden for forskningsgruppen.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .