Účinnost a bezpečnost hybridního hemostatického zařízení (ClearCoajet)
22. února 2023 aktualizováno: Han Hee Lee, Seoul St. Mary's Hospital
Randomizovaná aktivně řízená klinická studie ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti hybridního hemostatického zařízení (ClearCoajet) během endoskopické resekce kolorektálních nádorů
ClearCoajet je nové zařízení pro hemostázu s hybridní funkcí (koagulace + injekce) a je vyvinuto tak, aby poskytovalo účinnou koagulaci, injekci a značení kolem lézí bez výměny zařízení během endoskopického postupu.
V této studii vyšetřovatelé zkoumají hemostatický účinek přípravku ClearCoajet na intraprocedurální krvácení během endoskopické resekce sliznice nebo endoskopické submukózní disekce u kolorektálních přisedlých polypů nebo laterálních růstových nádorů větších než 1,5 cm.
Vyšetřovatelé se také zaměřují na srovnání opožděného krvácení a míry recidivy mezi skupinou ClearCoajet a kontrolní skupinou.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
400
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 07345
- Nábor
- Yeouido St. Mary's Hospital
-
Kontakt:
- Han Hee Lee, MD
- Telefonní číslo: 82-2-2258-2083
- E-mail: hanyee99@hanmail.net
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů s kolorektálními přisedlými polypy nebo laterálními růstovými nádory většími než 1,5 cm
Kritéria vyloučení:
- Stopkatý polyp
- Pacienti s koagulopatií
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina ClearCoajet
Během endoskopických resekčních výkonů bude ClearCoajet používán pro injekci a počáteční hemostázu pro intraprocedurální krvácení.
|
ClearCoajet je nové zařízení pro hemostázu s hybridní funkcí (koagulace + injekce) a je vyvinuto tak, aby poskytovalo účinnou koagulaci, injekci a značení kolem lézí bez výměny zařízení během endoskopického postupu.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Během endoskopických resekčních výkonů bude pro injekci použit konvenční injektor.
|
ClearCoajet je nové zařízení pro hemostázu s hybridní funkcí (koagulace + injekce) a je vyvinuto tak, aby poskytovalo účinnou koagulaci, injekci a značení kolem lézí bez výměny zařízení během endoskopického postupu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hemostáza intraprocedurálního krvácení
Časové okno: při endoskopické resekci pro kolorektální léze
|
Účinnost hemostázy intraprocedurálního krvácení během endoskopické resekce u kolorektálních lézí
|
při endoskopické resekci pro kolorektální léze
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zpožděná rychlost krvácení
Časové okno: do 4 týdnů po endoskopické resekci
|
Opožděné krvácení do 4 týdnů po endoskopické resekci
|
do 4 týdnů po endoskopické resekci
|
|
Míra komplikací
Časové okno: do 4 týdnů po endoskopické resekci
|
Míra komplikací
|
do 4 týdnů po endoskopické resekci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
31. října 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
21. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Coajet_LGI
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Colonické polypy
-
Poitiers University HospitalNábor