A eficácia e segurança de um dispositivo hemostático híbrido (ClearCoajet)
22 de fevereiro de 2023 atualizado por: Han Hee Lee, Seoul St. Mary's Hospital
Um ensaio clínico randomizado com controle ativo para investigar a eficácia e a segurança de um dispositivo hemostático híbrido (ClearCoajet) durante a ressecção endoscópica de tumores colorretais
O ClearCoajet é um novo dispositivo de hemostasia com função híbrida (Coagulação + Injeção) e foi desenvolvido para fornecer coagulação, injeção e marcação eficazes ao redor das lesões sem troca de dispositivos durante o procedimento endoscópico.
Neste estudo, os investigadores examinaram o efeito hemostático do ClearCoajet no sangramento intraprocedimento durante a ressecção endoscópica da mucosa ou dissecção endoscópica da submucosa para pólipos sésseis colorretais ou tumores de crescimento lateral maiores que 1,5 cm.
Os investigadores também pretendem comparar o sangramento tardio e as taxas de recorrência entre o grupo ClearCoajet e o grupo controle.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
400
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 07345
- Recrutamento
- Yeouido St. Mary's Hospital
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Contato:
- Han Hee Lee, MD
- Número de telefone: 82-2-2258-2083
- E-mail: hanyee99@hanmail.net
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com pólipos colorretais sésseis ou tumores de crescimento lateral maiores que 1,5 cm
Critério de exclusão:
- pólipo pedunculado
- Pacientes com coagulopatia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: O grupo ClearCoajet
Durante os procedimentos de ressecção endoscópica, o ClearCoajet será usado para injeção e hemostasia inicial para sangramento intraprocedimento.
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O ClearCoajet é um novo dispositivo de hemostasia com função híbrida (Coagulação + Injeção) e foi desenvolvido para fornecer coagulação, injeção e marcação eficazes ao redor das lesões sem troca de dispositivos durante o procedimento endoscópico.
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Comparador Ativo: O grupo de controle
Durante os procedimentos de ressecção endoscópica, o injetor convencional será usado para injeção.
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O ClearCoajet é um novo dispositivo de hemostasia com função híbrida (Coagulação + Injeção) e foi desenvolvido para fornecer coagulação, injeção e marcação eficazes ao redor das lesões sem troca de dispositivos durante o procedimento endoscópico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hemostasia de sangramento intraprocedimento
Prazo: durante a ressecção endoscópica para lesões colorretais
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Eficácia da hemostasia do sangramento intraprocedimento durante a ressecção endoscópica de lesões colorretais
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durante a ressecção endoscópica para lesões colorretais
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sangramento retardado
Prazo: dentro de 4 semanas após a ressecção endoscópica
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Taxa de sangramento retardado dentro de 4 semanas após a ressecção endoscópica
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dentro de 4 semanas após a ressecção endoscópica
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Taxa de complicação
Prazo: dentro de 4 semanas após a ressecção endoscópica
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Taxa de complicação
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dentro de 4 semanas após a ressecção endoscópica
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
21 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Coajet_LGI
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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