Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten og sikkerheden af ​​en hybrid hæmostatisk enhed (ClearCoajet)

22. februar 2023 opdateret af: Han Hee Lee, Seoul St. Mary's Hospital

Et randomiseret, aktivt kontrolleret klinisk forsøg for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​en hybrid hæmostatisk enhed (ClearCoajet) under endoskopisk resektion for kolorektale tumorer

ClearCoajet er en ny hæmostaseanordning med en hybridfunktion (koagulation + injektion) og er udviklet til at give effektiv koagulation, injektion og markering omkring læsioner uden at skifte anordning under den endoskopiske procedure. I denne undersøgelse undersøger efterforskerne den hæmostatiske effekt af ClearCoajet på intraprocedureel blødning under endoskopisk slimhinderesektion eller endoskopisk submucosal dissektion for kolorektale siddende polypper eller laterale væksttumorer større end 1,5 cm. Efterforskerne sigter også på at sammenligne de forsinkede blødnings- og gentagelseshyppigheder mellem ClearCoajet-gruppen og kontrolgruppen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

400

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med kolorektale siddende polypper eller laterale væksttumorer større end 1,5 cm

Ekskluderingskriterier:

  • Pedunkuleret polyp
  • Patienter med koagulopati

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ClearCoajet-gruppen
Under de endoskopiske resektionsprocedurer vil ClearCoajet blive brugt til injektion og initial hæmostase til intraprocedureel blødning.
Enhed: ClearCoajet
ClearCoajet er en ny hæmostaseanordning med en hybridfunktion (koagulation + injektion) og er udviklet til at give effektiv koagulation, injektion og markering omkring læsioner uden at skifte anordning under den endoskopiske procedure.
Aktiv komparator: Kontrolgruppen
Under de endoskopiske resektionsprocedurer vil den konventionelle injektor blive brugt til injektion.
Enhed: ClearCoajet
ClearCoajet er en ny hæmostaseanordning med en hybridfunktion (koagulation + injektion) og er udviklet til at give effektiv koagulation, injektion og markering omkring læsioner uden at skifte anordning under den endoskopiske procedure.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmostase af intraprocedureel blødning
Tidsramme: under endoskopisk resektion for kolorektale læsioner
Hæmostase-effekt af intraprocedureel blødning under endoskopisk resektion for kolorektale læsioner
under endoskopisk resektion for kolorektale læsioner

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forsinket blødningshastighed
Tidsramme: inden for 4 uger efter endoskopisk resektion
Forsinket blødningshastighed inden for 4 uger efter endoskopisk resektion
inden for 4 uger efter endoskopisk resektion
Komplikationsrate
Tidsramme: inden for 4 uger efter endoskopisk resektion
Komplikationsrate
inden for 4 uger efter endoskopisk resektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul St. Mary's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. oktober 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

21. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Coajet_LGI

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colonpolypper

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner