La eficacia y seguridad de un dispositivo hemostático híbrido (ClearCoajet)
22 de febrero de 2023 actualizado por: Han Hee Lee, Seoul St. Mary's Hospital
Un ensayo clínico aleatorizado con control activo para investigar la eficacia y seguridad de un dispositivo hemostático híbrido (ClearCoajet) durante la resección endoscópica de tumores colorrectales
ClearCoajet es un nuevo dispositivo de hemostasia con una función híbrida (coagulación + inyección) y está desarrollado para proporcionar una coagulación, inyección y marcado efectivos alrededor de las lesiones sin cambiar de dispositivo durante el procedimiento endoscópico.
En este estudio, los investigadores examinan el efecto hemostático de ClearCoajet sobre el sangrado intraprocedimiento durante la resección endoscópica de la mucosa o la disección endoscópica de la submucosa para pólipos sésiles colorrectales o tumores de crecimiento lateral de más de 1,5 cm.
Los investigadores también pretenden comparar las tasas de recurrencia y hemorragia tardía entre el grupo ClearCoajet y el grupo de control.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
400
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 07345
- Reclutamiento
- Yeouido St. Mary's Hospital
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Contacto:
- Han Hee Lee, MD
- Número de teléfono: 82-2-2258-2083
- Correo electrónico: hanyee99@hanmail.net
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con pólipos sésiles colorrectales o tumores de crecimiento lateral de más de 1,5 cm
Criterio de exclusión:
- pólipo pedunculado
- Pacientes con coagulopatía
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: El grupo ClearCoajet
Durante los procedimientos de resección endoscópica, se utilizará ClearCoajet para inyección y hemostasia inicial para el sangrado intraprocedimiento.
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ClearCoajet es un nuevo dispositivo de hemostasia con una función híbrida (coagulación + inyección) y está desarrollado para proporcionar una coagulación, inyección y marcado efectivos alrededor de las lesiones sin cambiar de dispositivo durante el procedimiento endoscópico.
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Comparador activo: El grupo de control
Durante los procedimientos de resección endoscópica, se utilizará el inyector convencional para la inyección.
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ClearCoajet es un nuevo dispositivo de hemostasia con una función híbrida (coagulación + inyección) y está desarrollado para proporcionar una coagulación, inyección y marcado efectivos alrededor de las lesiones sin cambiar de dispositivo durante el procedimiento endoscópico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hemostasia del sangrado intraprocedimiento
Periodo de tiempo: durante la resección endoscópica de lesiones colorrectales
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Eficacia hemostática del sangrado intraprocedimiento durante la resección endoscópica de lesiones colorrectales
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durante la resección endoscópica de lesiones colorrectales
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de sangrado retardado
Periodo de tiempo: dentro de las 4 semanas posteriores a la resección endoscópica
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Tasa de sangrado retardado dentro de las 4 semanas posteriores a la resección endoscópica
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dentro de las 4 semanas posteriores a la resección endoscópica
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Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: dentro de las 4 semanas posteriores a la resección endoscópica
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Tasa de complicaciones
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dentro de las 4 semanas posteriores a la resección endoscópica
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
31 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
21 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Coajet_LGI
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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