Die Wirksamkeit und Sicherheit eines hybriden hämostatischen Geräts (ClearCoajet)
22. Februar 2023 aktualisiert von: Han Hee Lee, Seoul St. Mary's Hospital
Eine randomisierte aktiv kontrollierte klinische Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit eines hybriden hämostatischen Geräts (ClearCoajet) während der endoskopischen Resektion von kolorektalen Tumoren
Der ClearCoajet ist ein neues Hämostasegerät mit einer Hybridfunktion (Koagulation + Injektion) und wurde entwickelt, um eine effektive Koagulation, Injektion und Markierung um Läsionen herum zu ermöglichen, ohne das Gerät während des endoskopischen Eingriffs zu wechseln.
In dieser Studie untersuchen die Forscher die hämostatische Wirkung von ClearCoajet auf intraprozedurale Blutungen während der endoskopischen Schleimhautresektion oder der endoskopischen Submukosadissektion bei kolorektalen sessilen Polypen oder Tumoren mit lateralem Wachstum, die größer als 1,5 cm sind.
Die Forscher zielen auch darauf ab, die verzögerten Blutungen und Rezidivraten zwischen der ClearCoajet-Gruppe und der Kontrollgruppe zu vergleichen.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
400
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von, 07345
- Rekrutierung
- Yeouido St. Mary's Hospital
-
Kontakt:
- Han Hee Lee, MD
- Telefonnummer: 82-2-2258-2083
- E-Mail: hanyee99@hanmail.net
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit kolorektalen sessilen Polypen oder lateral wachsenden Tumoren, die größer als 1,5 cm sind
Ausschlusskriterien:
- Gestielter Polyp
- Patienten mit Koagulopathie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Die ClearCoajet-Gruppe
Während der endoskopischen Resektionsverfahren wird der ClearCoajet zur Injektion und anfänglichen Hämostase bei intraprozeduralen Blutungen verwendet.
|
Der ClearCoajet ist ein neues Hämostasegerät mit einer Hybridfunktion (Koagulation + Injektion) und wurde entwickelt, um eine effektive Koagulation, Injektion und Markierung um Läsionen herum zu ermöglichen, ohne das Gerät während des endoskopischen Eingriffs zu wechseln.
|
|
Aktiver Komparator: Die Kontrollgruppe
Während der endoskopischen Resektionsverfahren wird der herkömmliche Injektor zur Injektion verwendet.
|
Der ClearCoajet ist ein neues Hämostasegerät mit einer Hybridfunktion (Koagulation + Injektion) und wurde entwickelt, um eine effektive Koagulation, Injektion und Markierung um Läsionen herum zu ermöglichen, ohne das Gerät während des endoskopischen Eingriffs zu wechseln.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Hämostase intraprozeduraler Blutungen
Zeitfenster: während der endoskopischen Resektion bei kolorektalen Läsionen
|
Hämostasewirksamkeit intraprozeduraler Blutungen während der endoskopischen Resektion bei kolorektalen Läsionen
|
während der endoskopischen Resektion bei kolorektalen Läsionen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Verzögerte Blutungsrate
Zeitfenster: innerhalb von 4 Wochen nach endoskopischer Resektion
|
Verzögerte Blutungsrate innerhalb von 4 Wochen nach endoskopischer Resektion
|
innerhalb von 4 Wochen nach endoskopischer Resektion
|
|
Komplikationsrate
Zeitfenster: innerhalb von 4 Wochen nach endoskopischer Resektion
|
Komplikationsrate
|
innerhalb von 4 Wochen nach endoskopischer Resektion
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Oktober 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Februar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Februar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Februar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Februar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Februar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Coajet_LGI
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .