混合止血装置 (ClearCoajet) 的有效性和安全性
2023年2月22日 更新者：Han Hee Lee、Seoul St. Mary's Hospital
一项随机主动控制临床试验，旨在研究混合止血装置 (ClearCoajet) 在结直肠肿瘤内镜切除术中的疗效和安全性
ClearCoajet 是一种具有混合功能（凝固 + 注射）的新型止血装置，旨在提供有效的凝固、注射和标记病灶周围，在内窥镜手术期间无需更换装置。
在这项研究中，研究人员检查了 ClearCoajet 对大于 1.5 cm 的结直肠无蒂息肉或横向生长肿瘤的内窥镜黏膜切除术或内窥镜黏膜下剥离术过程中出血的止血作用。
研究人员还旨在比较 ClearCoajet 组和对照组之间的延迟出血和复发率。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
400
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Seoul、大韩民国、07345
- 招聘中
- Yeouido St. Mary's Hospital
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接触：
- Han Hee Lee, MD
- 电话号码：82-2-2258-2083
- 邮箱：hanyee99@hanmail.net
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 结直肠无蒂息肉或大于 1.5 厘米的横向生长肿瘤的患者
排除标准：
- 带蒂息肉
- 凝血病患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ClearCoajet 集团
在内窥镜切除手术过程中，ClearCoajet 将用于注射和术中出血的初始止血。
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ClearCoajet 是一种具有混合功能（凝固 + 注射）的新型止血装置，旨在提供有效的凝固、注射和标记病灶周围，在内窥镜手术期间无需更换装置。
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有源比较器：对照组
在内窥镜切除手术过程中，将使用传统的注射器进行注射。
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ClearCoajet 是一种具有混合功能（凝固 + 注射）的新型止血装置，旨在提供有效的凝固、注射和标记病灶周围，在内窥镜手术期间无需更换装置。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术中出血的止血
大体时间：结直肠病灶内镜切除术期间
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结直肠病灶内镜切除术中出血的止血效果
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结直肠病灶内镜切除术期间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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延迟出血率
大体时间：内窥镜切除术后 4 周内
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内镜下切除术后4周内延迟出血率
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内窥镜切除术后 4 周内
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并发症发生率
大体时间：内窥镜切除术后 4 周内
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并发症发生率
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内窥镜切除术后 4 周内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年11月1日
初级完成 (预期的)
2023年10月31日
研究完成 (预期的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年2月12日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月12日
首次发布 (实际的)
2023年2月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年2月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月22日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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