L'efficacia e la sicurezza di un dispositivo emostatico ibrido (ClearCoajet)
22 febbraio 2023 aggiornato da: Han Hee Lee, Seoul St. Mary's Hospital
Uno studio clinico randomizzato con controllo attivo per studiare l'efficacia e la sicurezza di un dispositivo emostatico ibrido (ClearCoajet) durante la resezione endoscopica per i tumori del colon-retto
ClearCoajet è un nuovo dispositivo per emostasi con una funzione ibrida (coagulazione + iniezione) ed è stato sviluppato per fornire coagulazione, iniezione e marcatura efficaci intorno alle lesioni senza cambiare dispositivo durante la procedura endoscopica.
In questo studio, i ricercatori esaminano l'effetto emostatico di ClearCoajet sul sanguinamento intraprocedurale durante la resezione endoscopica della mucosa o la dissezione endoscopica sottomucosa per polipi sessili colorettali o tumori di crescita laterale superiori a 1,5 cm.
Gli investigatori mirano anche a confrontare i tassi di sanguinamento e recidiva ritardati tra il gruppo ClearCoajet e il gruppo di controllo.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
400
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di, 07345
- Reclutamento
- Yeouido St. Mary's Hospital
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Contatto:
- Han Hee Lee, MD
- Numero di telefono: 82-2-2258-2083
- Email: hanyee99@hanmail.net
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con polipi colorettali sessili o tumori della crescita laterale più grandi di 1,5 cm
Criteri di esclusione:
- Polipo peduncolato
- Pazienti con coagulopatia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Il gruppo ClearCoajet
Durante le procedure di resezione endoscopica, ClearCoajet verrà utilizzato per l'iniezione e l'emostasi iniziale per il sanguinamento intraprocedurale.
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ClearCoajet è un nuovo dispositivo per emostasi con una funzione ibrida (coagulazione + iniezione) ed è stato sviluppato per fornire coagulazione, iniezione e marcatura efficaci intorno alle lesioni senza cambiare dispositivo durante la procedura endoscopica.
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Comparatore attivo: Il gruppo di controllo
Durante le procedure di resezione endoscopica, verrà utilizzato l'iniettore convenzionale per l'iniezione.
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ClearCoajet è un nuovo dispositivo per emostasi con una funzione ibrida (coagulazione + iniezione) ed è stato sviluppato per fornire coagulazione, iniezione e marcatura efficaci intorno alle lesioni senza cambiare dispositivo durante la procedura endoscopica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Emostasi del sanguinamento intraprocedurale
Lasso di tempo: durante resezione endoscopica per lesioni colorettali
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Efficacia emostatica del sanguinamento intraprocedurale durante resezione endoscopica per lesioni colorettali
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durante resezione endoscopica per lesioni colorettali
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di sanguinamento ritardato
Lasso di tempo: entro 4 settimane dalla resezione endoscopica
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Tasso di sanguinamento ritardato entro 4 settimane dopo la resezione endoscopica
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entro 4 settimane dalla resezione endoscopica
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Tasso di complicanze
Lasso di tempo: entro 4 settimane dalla resezione endoscopica
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Tasso di complicanze
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entro 4 settimane dalla resezione endoscopica
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2022
Completamento primario (Anticipato)
31 ottobre 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 febbraio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 febbraio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
21 febbraio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Coajet_LGI
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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