Teaspoon Study - Telefitting míšní stimulace proti bolesti
2. září 2026 aktualizováno: University of Minnesota
Stimulace míchy moduluje nervový systém, aby účinně blokoval signály bolesti pocházející ze zad a nohou.
Bylo prokázáno, že stimulace míchy zlepšuje chronickou bolest, zlepšuje kvalitu života a snižuje invaliditu.
Bohužel míšní stimulace má vysokou míru neúspěšných pokusů a vysokou míru dlouhodobých selhání.
Tato studie se skládá z prospektivní kohorty pacientů, u kterých je klinicky plánováno podstoupit stimulaci míchy pro léčbu chronické bolesti zad nebo radikulopatie.
Účastníci projdou strukturovanou optimalizací vyhodnocující existující typy stimulace (tonikum, burst a multistim).
Každý účastník si vyzkouší všechny dostupné typy stimulace, ale bude zaslepený.
V průběhu čtyř měsíců každý účastník vyhodnotí každý typ stimulace vykazováním denních skóre bolesti.
Thompsonův odběr vzorků bude použit k určení, které nastavení přináší největší zlepšení bolesti, a bude doporučeno pro budoucí použití.
Účastníci budou rutinně sledovat laboratorní, behaviorální a průzkumné odpovědi, aby otestovali proveditelnost získání dat vysvětlujících fenotyp bolesti.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
15
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: David Darrow, MD
- Telefonní číslo: 612-624-6666
- E-mail: darro015@umn.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Alexander Herman, MD
- Telefonní číslo: (612) 624-2867
- E-mail: herma686@umn.edu
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55414
- Nábor
- University of Minnesota
-
Kontakt:
- David Darrow, MD
- Telefonní číslo: 612-624-6666
- E-mail: darro015@umn.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
22 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 22 let nebo starší
- Plánováno podstoupit stimulaci míchy
- anglicky mluvící člověk
- Základní hodnocení bolesti (NRS/VAS) >=6
Kritéria vyloučení:
- Naplánováno pouze pro trvalou implantaci bez zkoušky
- Přítomnost kardiostimulátorů nebo jiných neurostimulátorů
- Těhotná
- Neschopnost číst nebo používat chytrý telefon
- Osoby, které nejsou schopny souhlasit
- Zaměstnanci nebo studenti PI
- Vězni
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Prospektivní kohorta pacientů, u kterých je klinicky plánováno podstoupit stimulaci míchy pro léčbu chronické bolesti zad nebo radikulopatie.
|
Účastníci projdou strukturovanou optimalizací vyhodnocující existující typy stimulace (tonikum, burst a multistim).
Každý účastník si vyzkouší všechny dostupné typy stimulace, ale bude zaslepený.
V průběhu čtyř měsíců každý účastník vyhodnotí každý typ stimulace vykazováním denních skóre bolesti.
Účastníci budou rutinně sledovat laboratorní, behaviorální a průzkumné odpovědi, aby otestovali proveditelnost získání dat vysvětlujících fenotyp bolesti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost
Časové okno: 3 roky
|
Proveditelnost měřená celkovou mírou dokončení postupu studie.
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost postupu
Časové okno: 3 roky
|
Přijatelnost měřená průměrným hodnocením pacientů a jejich přijatelností studie na základě jejich zkušeností během postupů napříč studijními postupy.
Účastníci hodnotí své celkové zkušenosti s postupy používanými během studie na škále od 0 jako „výborné“ do 4 jako „velmi špatné“.
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Darrow, MD, University of Minnesota
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
23. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. září 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Teaspoon
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .