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The Teaspoon Study – Telefitting-Rückenmarkstimulation bei Schmerzen

2. September 2026 aktualisiert von: University of Minnesota
Die Rückenmarkstimulation moduliert das Nervensystem, um Schmerzsignale, die von Rücken und Beinen ausgehen, effektiv zu blockieren. Es hat sich gezeigt, dass die Rückenmarkstimulation chronische Schmerzen lindert, die Lebensqualität verbessert und Behinderungen reduziert. Leider hat die Rückenmarkstimulation eine hohe Versuchsausfallrate und eine hohe Langzeitausfallrate. Diese Studie besteht aus einer prospektiven Kohorte von Patienten, die klinisch für eine Rückenmarkstimulation zur Behandlung von chronischen Rückenschmerzen oder Radikulopathie vorgesehen sind. Die Teilnehmer werden einer strukturierten Optimierung unterzogen, bei der vorhandene Stimulationsarten (Tonic, Burst und Multistim) bewertet werden. Jeder Teilnehmer wird alle Arten der verfügbaren Stimulation ausprobieren, aber für die Art verblindet sein. Im Laufe von vier Monaten bewertet jeder Teilnehmer jede Art von Stimulation, indem er tägliche Schmerzwerte meldet. Thompson-Sampling wird verwendet, um festzustellen, welche Einstellung die größte Verbesserung der Schmerzen bewirkt, und sie für die zukünftige Verwendung zu empfehlen. Die Teilnehmer werden routinemäßig nachfassen, um Labor-, Verhaltens- und Umfrageantworten zu sammeln, um zu testen, ob es möglich ist, Daten zu erhalten, die den Schmerzphänotyp erklären.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Alexander Herman, MD
  • Telefonnummer: (612) 624-2867
  • E-Mail: herma686@umn.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55414
        • Rekrutierung
        • University of Minnesota
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 22 Jahre oder älter
  • Geplant, sich einer Rückenmarkstimulation zu unterziehen
  • Englisch-Sprecher
  • Baseline-Schmerzbewertung (NRS/VAS) >=6

Ausschlusskriterien:

  • Geplant nur für permanente Implantation ohne Test
  • Vorhandensein von Herzschrittmachern oder anderen Neurostimulatoren
  • Schwanger
  • Unfähigkeit, Smartphones zu lesen oder zu benutzen
  • Personen, die nicht einwilligen können
  • Mitarbeiter oder Studenten von PI
  • Gefangene

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
Prospektive Kohorte von Patienten, die klinisch für eine Rückenmarkstimulation zur Behandlung von chronischen Rückenschmerzen oder Radikulopathie vorgesehen sind.
Gerät: Verschiedene Stimulationsmuster
Die Teilnehmer werden einer strukturierten Optimierung unterzogen, bei der vorhandene Stimulationsarten (Tonic, Burst und Multistim) bewertet werden. Jeder Teilnehmer wird alle Arten der verfügbaren Stimulation ausprobieren, aber für die Art verblindet sein. Im Laufe von vier Monaten bewertet jeder Teilnehmer jede Art von Stimulation, indem er tägliche Schmerzwerte meldet. Die Teilnehmer werden routinemäßig nachfassen, um Labor-, Verhaltens- und Umfrageantworten zu sammeln, um zu testen, ob es möglich ist, Daten zu erhalten, die den Schmerzphänotyp erklären.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit
Zeitfenster: 3 Jahre
Durchführbarkeit gemessen an der Gesamtabschlussrate des Studienverfahrens.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz des Verfahrens
Zeitfenster: 3 Jahre
Akzeptanz gemessen anhand der durchschnittlichen Patientenbewertung und ihrer Akzeptanz der Studie basierend auf ihrer Erfahrung während der Verfahren in allen Studienverfahren. Die Teilnehmer bewerten ihre Gesamterfahrung mit den während der Studie verwendeten Verfahren auf einer Skala von 0 als „ausgezeichnet“ bis 4 als „sehr schlecht“.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Minnesota

Ermittler

  • Hauptermittler: David Darrow, MD, University of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Teaspoon

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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