- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05741788
The Teaspoon Study - Teleadaptación de la estimulación de la médula espinal para el dolor
17 de noviembre de 2023 actualizado por: University of Minnesota
La estimulación de la médula espinal modula el sistema nervioso para bloquear eficazmente las señales de dolor que se originan en la espalda y las piernas.
Se ha demostrado que la estimulación de la médula espinal mejora el dolor crónico, mejora la calidad de vida y reduce la discapacidad.
Desafortunadamente, la estimulación de la médula espinal tiene una alta tasa de fallas en las pruebas y una alta tasa de fallas a largo plazo.
Este estudio consiste en una cohorte prospectiva de pacientes clínicamente programados para someterse a estimulación de la médula espinal para el tratamiento del dolor de espalda crónico o radiculopatía.
Los participantes se someterán a una optimización estructurada que evaluará los tipos de estimulación existentes (tónica, ráfaga y multiestimulación).
Cada participante probará todos los tipos de estimulación disponibles, pero estará cegado al tipo.
En el transcurso de cuatro meses, cada participante evaluará cada tipo de estimulación informando puntajes diarios de dolor.
El muestreo de Thompson se utilizará para identificar qué entorno produce la mayor mejora en el dolor y recomendarlo para uso futuro.
Los participantes realizarán un seguimiento rutinario para recopilar respuestas de laboratorio, conductuales y de encuestas para evaluar la viabilidad de obtener datos que expliquen el fenotipo del dolor.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: David Darrow, MD
- Número de teléfono: 612-624-6666
- Correo electrónico: darro015@umn.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Alexander Herman, MD
- Número de teléfono: (612) 624-2867
- Correo electrónico: herma686@umn.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55414
- Reclutamiento
- University of Minnesota
-
Contacto:
- David Darrow, MD
- Número de teléfono: 612-624-6666
- Correo electrónico: darro015@umn.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
22 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 22 años de edad o más
- Programado para someterse a estimulación de la médula espinal
- Inglés hablante
- Clasificación inicial del dolor (NRS/VAS) >=6
Criterio de exclusión:
- Programado para implantación permanente solo sin prueba
- Presencia de marcapasos u otros neuroestimuladores
- Embarazada
- Incapacidad para leer o usar un teléfono inteligente
- Individuos que no pueden dar su consentimiento
- Empleados o estudiantes de PI
- Prisioneros
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo experimental
Cohorte prospectiva de pacientes clínicamente programados para someterse a estimulación de la médula espinal para el tratamiento del dolor de espalda crónico o radiculopatía.
|
Los participantes se someterán a una optimización estructurada que evaluará los tipos de estimulación existentes (tónica, ráfaga y multiestimulación).
Cada participante probará todos los tipos de estimulación disponibles, pero estará cegado al tipo.
En el transcurso de cuatro meses, cada participante evaluará cada tipo de estimulación informando puntajes diarios de dolor.
Los participantes realizarán un seguimiento rutinario para recopilar respuestas de laboratorio, conductuales y de encuestas para evaluar la viabilidad de obtener datos que expliquen el fenotipo del dolor.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Factibilidad
Periodo de tiempo: 3 años
|
Factibilidad medida por la tasa total de finalización del procedimiento del estudio.
|
3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Aceptabilidad del procedimiento
Periodo de tiempo: 3 años
|
Aceptabilidad medida por la calificación promedio de los pacientes y su aceptabilidad del estudio en función de su experiencia durante los procedimientos en todos los procedimientos del estudio.
Los participantes califican su experiencia general con los procedimientos utilizados durante el estudio en una escala de 0 como 'Excelente' a 4 como 'Muy deficiente'.
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Darrow, MD, University of Minnesota
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
23 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
20 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Teaspoon
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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