Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

The Teaspoon Study - Teleadaptación de la estimulación de la médula espinal para el dolor

17 de noviembre de 2023 actualizado por: University of Minnesota
La estimulación de la médula espinal modula el sistema nervioso para bloquear eficazmente las señales de dolor que se originan en la espalda y las piernas. Se ha demostrado que la estimulación de la médula espinal mejora el dolor crónico, mejora la calidad de vida y reduce la discapacidad. Desafortunadamente, la estimulación de la médula espinal tiene una alta tasa de fallas en las pruebas y una alta tasa de fallas a largo plazo. Este estudio consiste en una cohorte prospectiva de pacientes clínicamente programados para someterse a estimulación de la médula espinal para el tratamiento del dolor de espalda crónico o radiculopatía. Los participantes se someterán a una optimización estructurada que evaluará los tipos de estimulación existentes (tónica, ráfaga y multiestimulación). Cada participante probará todos los tipos de estimulación disponibles, pero estará cegado al tipo. En el transcurso de cuatro meses, cada participante evaluará cada tipo de estimulación informando puntajes diarios de dolor. El muestreo de Thompson se utilizará para identificar qué entorno produce la mayor mejora en el dolor y recomendarlo para uso futuro. Los participantes realizarán un seguimiento rutinario para recopilar respuestas de laboratorio, conductuales y de encuestas para evaluar la viabilidad de obtener datos que expliquen el fenotipo del dolor.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

15

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: David Darrow, MD
  • Número de teléfono: 612-624-6666
  • Correo electrónico: darro015@umn.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Alexander Herman, MD
  • Número de teléfono: (612) 624-2867
  • Correo electrónico: herma686@umn.edu

Ubicaciones de estudio

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55414
        • Reclutamiento
        • University of Minnesota
        • Contacto:
          • David Darrow, MD
          • Número de teléfono: 612-624-6666
          • Correo electrónico: darro015@umn.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

22 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 22 años de edad o más
  • Programado para someterse a estimulación de la médula espinal
  • Inglés hablante
  • Clasificación inicial del dolor (NRS/VAS) >=6

Criterio de exclusión:

  • Programado para implantación permanente solo sin prueba
  • Presencia de marcapasos u otros neuroestimuladores
  • Embarazada
  • Incapacidad para leer o usar un teléfono inteligente
  • Individuos que no pueden dar su consentimiento
  • Empleados o estudiantes de PI
  • Prisioneros

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo experimental
Cohorte prospectiva de pacientes clínicamente programados para someterse a estimulación de la médula espinal para el tratamiento del dolor de espalda crónico o radiculopatía.
Los participantes se someterán a una optimización estructurada que evaluará los tipos de estimulación existentes (tónica, ráfaga y multiestimulación). Cada participante probará todos los tipos de estimulación disponibles, pero estará cegado al tipo. En el transcurso de cuatro meses, cada participante evaluará cada tipo de estimulación informando puntajes diarios de dolor. Los participantes realizarán un seguimiento rutinario para recopilar respuestas de laboratorio, conductuales y de encuestas para evaluar la viabilidad de obtener datos que expliquen el fenotipo del dolor.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Factibilidad
Periodo de tiempo: 3 años
Factibilidad medida por la tasa total de finalización del procedimiento del estudio.
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aceptabilidad del procedimiento
Periodo de tiempo: 3 años
Aceptabilidad medida por la calificación promedio de los pacientes y su aceptabilidad del estudio en función de su experiencia durante los procedimientos en todos los procedimientos del estudio. Los participantes califican su experiencia general con los procedimientos utilizados durante el estudio en una escala de 0 como 'Excelente' a 4 como 'Muy deficiente'.
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: David Darrow, MD, University of Minnesota

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

23 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

20 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Varios patrones de estimulación

3
Suscribir