Teskeundersøgelsen - fjerntilpasning af rygmarvsstimulering mod smerter
2. september 2026 opdateret af: University of Minnesota
Rygmarvsstimulering modulerer nervesystemet for effektivt at blokere smertesignaler, der stammer fra ryg og ben.
Rygmarvsstimulering har vist sig at forbedre kroniske smerter, forbedre livskvaliteten og reducere invaliditet.
Desværre har rygmarvsstimulering en høj forsøgsfejlrate og en høj langtidsfejlrate.
Denne undersøgelse består af en prospektiv kohorte af patienter, der er klinisk planlagt til at gennemgå rygmarvsstimulering til behandling af kroniske rygsmerter eller radikulopati.
Deltagerne vil gennemgå en struktureret optimering, der evaluerer eksisterende former for stimulering (tonic, burst og multistim).
Hver deltager vil prøve alle former for tilgængelig stimulation, men være blind for typen.
I løbet af fire måneder vil hver deltager evaluere hver type stimulation ved at rapportere daglige smertescore.
Thompson-prøvetagning vil blive brugt til at identificere, hvilken indstilling der giver den største forbedring af smerte og anbefale den til fremtidig brug.
Deltagerne vil følge op rutinemæssigt for at indsamle laboratorie-, adfærds- og undersøgelsessvar for at teste for gennemførligheden af at indhente data, der forklarer smertefænotype.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
15
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: David Darrow, MD
- Telefonnummer: 612-624-6666
- E-mail: darro015@umn.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Alexander Herman, MD
- Telefonnummer: (612) 624-2867
- E-mail: herma686@umn.edu
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55414
- Rekruttering
- University of Minnesota
-
Kontakt:
- David Darrow, MD
- Telefonnummer: 612-624-6666
- E-mail: darro015@umn.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
22 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 22 år eller ældre
- Planlagt at gennemgå rygmarvsstimulering
- engelsktalende
- Baseline smertevurdering (NRS/VAS) >=6
Ekskluderingskriterier:
- Planlagt til permanent implantation kun uden forsøg
- Tilstedeværelse af pacemakere eller andre neurostimulatorer
- Gravid
- Manglende evne til at læse eller bruge smartphone
- Personer, der ikke er i stand til at give samtykke
- Ansatte eller studerende hos PI
- Fanger
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Prospektive kohorte af patienter, der er klinisk planlagt til at gennemgå rygmarvsstimulering til behandling af kroniske rygsmerter eller radikulopati.
|
Deltagerne vil gennemgå en struktureret optimering, der evaluerer eksisterende former for stimulering (tonic, burst og multistim).
Hver deltager vil prøve alle former for tilgængelig stimulation, men være blind for typen.
I løbet af fire måneder vil hver deltager evaluere hver type stimulation ved at rapportere daglige smertescore.
Deltagerne vil følge op rutinemæssigt for at indsamle laboratorie-, adfærds- og undersøgelsessvar for at teste for gennemførligheden af at indhente data, der forklarer smertefænotype.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed
Tidsramme: 3 år
|
Gennemførlighed målt ved den samlede fuldførelsesrate for undersøgelsesproceduren.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Acceptabilitet af procedure
Tidsramme: 3 år
|
Acceptabilitet målt ved den gennemsnitlige patientvurdering og deres accept af undersøgelsen baseret på deres erfaring under procedurerne på tværs af undersøgelsesprocedurer.
Deltagerne vurderer deres overordnede erfaring med de procedurer, der blev brugt under undersøgelsen på en skala fra 0 som 'fremragende' til 4 som 'meget dårlig'.
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David Darrow, MD, University of Minnesota
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. oktober 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. oktober 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. januar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. februar 2023
Først opslået (Faktiske)
23. februar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. september 2026
Sidst verificeret
1. september 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Teaspoon
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .