The Teaspoon Study - Telefitting stimolazione del midollo spinale per il dolore
2 settembre 2026 aggiornato da: University of Minnesota
La stimolazione del midollo spinale modula il sistema nervoso per bloccare efficacemente i segnali di dolore provenienti dalla schiena e dalle gambe.
È stato dimostrato che la stimolazione del midollo spinale migliora il dolore cronico, migliora la qualità della vita e riduce la disabilità.
Sfortunatamente, la stimolazione del midollo spinale ha un alto tasso di fallimento di prova e un alto tasso di fallimento a lungo termine.
Questo studio consiste in una coorte prospettica di pazienti clinicamente programmati per sottoporsi a stimolazione del midollo spinale per il trattamento del mal di schiena cronico o della radicolopatia.
I partecipanti saranno sottoposti a un'ottimizzazione strutturata valutando i tipi di stimolazione esistenti (tonico, burst e multistim).
Ogni partecipante proverà tutti i tipi di stimolazione disponibili ma sarà cieco al tipo.
Nel corso di quattro mesi, ogni partecipante valuterà ogni tipo di stimolazione riportando i punteggi giornalieri del dolore.
Il campionamento di Thompson verrà utilizzato per identificare quale impostazione produce il maggiore miglioramento del dolore e raccomandarlo per un uso futuro.
I partecipanti seguiranno regolarmente per raccogliere risposte di laboratorio, comportamentali e al sondaggio per testare la fattibilità dell'ottenimento di dati che spiegano il fenotipo del dolore.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
15
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: David Darrow, MD
- Numero di telefono: 612-624-6666
- Email: darro015@umn.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Alexander Herman, MD
- Numero di telefono: (612) 624-2867
- Email: herma686@umn.edu
Luoghi di studio
-
-
Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55414
- Reclutamento
- University of Minnesota
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Contatto:
- David Darrow, MD
- Numero di telefono: 612-624-6666
- Email: darro015@umn.edu
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
22 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 22 anni o più
- Programmato per sottoporsi a stimolazione del midollo spinale
- Parlante inglese
- Valutazione basale del dolore (NRS/VAS) >=6
Criteri di esclusione:
- Programmato per l'impianto permanente solo senza processo
- Presenza di pacemaker o altri neurostimolatori
- Incinta
- Incapacità di leggere o utilizzare lo smartphone
- Individui che non sono in grado di acconsentire
- Dipendenti o studenti di PI
- Prigionieri
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Coorte prospettica di pazienti clinicamente programmati per sottoporsi a stimolazione del midollo spinale per il trattamento del mal di schiena cronico o della radicolopatia.
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I partecipanti saranno sottoposti a un'ottimizzazione strutturata valutando i tipi di stimolazione esistenti (tonico, burst e multistim).
Ogni partecipante proverà tutti i tipi di stimolazione disponibili ma sarà cieco al tipo.
Nel corso di quattro mesi, ogni partecipante valuterà ogni tipo di stimolazione riportando i punteggi giornalieri del dolore.
I partecipanti seguiranno regolarmente per raccogliere risposte di laboratorio, comportamentali e al sondaggio per testare la fattibilità dell'ottenimento di dati che spiegano il fenotipo del dolore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fattibilità
Lasso di tempo: 3 anni
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Fattibilità misurata dal tasso totale di completamento della procedura di studio.
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3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Accettabilità della procedura
Lasso di tempo: 3 anni
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Accettabilità misurata dalla valutazione media del paziente e dalla loro accettabilità dello studio in base alla loro esperienza durante le procedure attraverso le procedure dello studio.
I partecipanti valutano la loro esperienza complessiva con le procedure utilizzate durante lo studio su una scala da 0 come "Eccellente" a 4 come "Molto scadente".
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: David Darrow, MD, University of Minnesota
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2023
Completamento primario (Stimato)
1 ottobre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 ottobre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 gennaio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 febbraio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
23 febbraio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 settembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 settembre 2026
Ultimo verificato
1 settembre 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Teaspoon
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .