A teáskanál tanulmány – Telefitting gerincvelő-stimuláció fájdalom esetén
2023. november 17. frissítette: University of Minnesota
A gerincvelő stimulációja modulálja az idegrendszert, hogy hatékonyan blokkolja a hátból és a lábakból származó fájdalomjeleket.
Kimutatták, hogy a gerincvelő stimulációja javítja a krónikus fájdalmat, javítja az életminőséget és csökkenti a fogyatékosságot.
Sajnos a gerincvelő-stimulációnak magas a kísérleti kudarc aránya és magas a hosszú távú kudarc aránya.
Ez a vizsgálat olyan betegek potenciális csoportjából áll, akiknek klinikailag tervezett gerincvelő-stimulációt kell végezniük krónikus hátfájás vagy radikulopátia kezelésére.
A résztvevők strukturált optimalizáláson mennek keresztül, amely értékeli a meglévő stimulációs típusokat (tonik, burst és multistim).
Minden résztvevő kipróbálja az elérhető stimuláció minden típusát, de nem látja a típust.
A négy hónap során minden résztvevő értékeli az egyes stimulációtípusokat a napi fájdalompontszámok jelentésével.
A Thompson mintavételezést arra használják, hogy azonosítsák, melyik beállítás eredményezi a legnagyobb fájdalomjavulást, és javasolja a jövőbeni használatra.
A résztvevők rutinszerűen nyomon követik a laboratóriumi, viselkedési és felmérési válaszokat, hogy teszteljék a fájdalom fenotípusát magyarázó adatok megszerzésének megvalósíthatóságát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
15
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: David Darrow, MD
- Telefonszám: 612-624-6666
- E-mail: darro015@umn.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Alexander Herman, MD
- Telefonszám: (612) 624-2867
- E-mail: herma686@umn.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55414
- Toborzás
- University of Minnesota
-
Kapcsolatba lépni:
- David Darrow, MD
- Telefonszám: 612-624-6666
- E-mail: darro015@umn.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
22 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 22 éves vagy idősebb
- A tervek szerint gerincvelő-stimulációnak kell alávetni
- angolul beszélő
- Kiindulási fájdalomértékelés (NRS/VAS) >=6
Kizárási kritériumok:
- Csak tartós beültetésre tervezték, próba nélkül
- Pacemakerek vagy más neurostimulátorok jelenléte
- Terhes
- Képtelenség olvasni vagy használni az okostelefont
- Magánszemélyek, akik nem tudnak beleegyezni
- A PI alkalmazottai vagy hallgatói
- Foglyok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti csoport
A klinikailag tervezett gerincvelő-stimuláción áteső betegek potenciális csoportja krónikus hátfájás vagy radiculopathia kezelésére.
|
A résztvevők strukturált optimalizáláson mennek keresztül, amely értékeli a meglévő stimulációs típusokat (tonik, burst és multistim).
Minden résztvevő kipróbálja az elérhető stimuláció minden típusát, de nem látja a típust.
A négy hónap során minden résztvevő értékeli az egyes stimulációtípusokat a napi fájdalompontszámok jelentésével.
A résztvevők rutinszerűen nyomon követik a laboratóriumi, viselkedési és felmérési válaszokat, hogy teszteljék a fájdalom fenotípusát magyarázó adatok megszerzésének megvalósíthatóságát.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megvalósíthatóság
Időkeret: 3 év
|
A megvalósíthatóság a teljes vizsgálati eljárás befejezési arányával mérve.
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eljárás elfogadhatósága
Időkeret: 3 év
|
A betegek átlagos értékelésével mért elfogadhatóság és a vizsgálat elfogadhatósága a vizsgálati eljárások során szerzett tapasztalataik alapján.
A résztvevők a vizsgálat során alkalmazott eljárásokkal kapcsolatos általános tapasztalataikat 0-tól „Kiváló”-tól 4-ig „Nagyon gyenge”-ig terjedő skálán értékelik.
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: David Darrow, MD, University of Minnesota
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. október 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. október 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. január 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 14.
Első közzététel (Tényleges)
2023. február 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. november 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 17.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Teaspoon
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Krónikus fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína