Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Teskjestudien – fjerntilpasset ryggmargsstimulering for smerte

17. november 2023 oppdatert av: University of Minnesota
Ryggmargsstimulering modulerer nervesystemet for effektivt å blokkere smertesignaler som stammer fra rygg og ben. Ryggmargsstimulering har vist seg å forbedre kroniske smerter, forbedre livskvaliteten og redusere funksjonshemming. Dessverre har ryggmargsstimulering en høy prøvesviktrate og høy langtidsfeilrate. Denne studien består av en prospektiv gruppe pasienter som er klinisk planlagt å gjennomgå ryggmargsstimulering for behandling av kroniske ryggsmerter eller radikulopati. Deltakerne vil gjennomgå en strukturert optimalisering som evaluerer eksisterende typer stimulering (tonic, burst og multistim). Hver deltaker vil prøve ut alle typer tilgjengelig stimulering, men bli blindet for typen. I løpet av fire måneder vil hver deltaker evaluere hver type stimulering ved å rapportere daglige smertescore. Thompson-prøvetaking vil bli brukt til å identifisere hvilken innstilling som gir den største forbedringen i smerte og anbefale den for fremtidig bruk. Deltakerne vil følge opp rutinemessig for å samle laboratorie-, atferds- og spørreundersøkelser for å teste for muligheten for å skaffe data som forklarer smertefenotypen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Alexander Herman, MD
  • Telefonnummer: (612) 624-2867
  • E-post: herma686@umn.edu

Studiesteder

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55414
        • Rekruttering
        • University of Minnesota
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 22 år eller eldre
  • Planlagt å gjennomgå ryggmargsstimulering
  • engelsktalende
  • Baseline smertevurdering (NRS/VAS) >=6

Ekskluderingskriterier:

  • Planlagt for permanent implantasjon kun uten prøvelse
  • Tilstedeværelse av pacemakere eller andre nevrostimulatorer
  • Gravid
  • Manglende evne til å lese eller bruke smarttelefon
  • Enkeltpersoner som ikke er i stand til å samtykke
  • Ansatte eller studenter ved PI
  • Fanger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Prospektiv kohort av pasienter som er klinisk planlagt å gjennomgå ryggmargsstimulering for behandling av kroniske ryggsmerter eller radikulopati.
Deltakerne vil gjennomgå en strukturert optimalisering som evaluerer eksisterende typer stimulering (tonic, burst og multistim). Hver deltaker vil prøve ut alle typer tilgjengelig stimulering, men bli blindet for typen. I løpet av fire måneder vil hver deltaker evaluere hver type stimulering ved å rapportere daglige smertescore. Deltakerne vil følge opp rutinemessig for å samle laboratorie-, atferds- og spørreundersøkelser for å teste for muligheten for å skaffe data som forklarer smertefenotypen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet
Tidsramme: 3 år
Gjennomførbarhet målt ved total fullføringsrate for studieprosedyren.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akseptabilitet av prosedyre
Tidsramme: 3 år
Akseptabilitet målt ved gjennomsnittlig pasientvurdering og deres aksept av studien basert på deres erfaring under prosedyrene på tvers av studieprosedyrene. Deltakerne vurderer sin samlede erfaring med prosedyrene som ble brukt under studien på en skala fra 0 som "Utmerket" til 4 som "Veldig dårlig".
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Darrow, MD, University of Minnesota

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

23. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

20. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk smerte

Kliniske studier på Ulike stimuleringsmønstre

3
Abonnere