- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05741788
Teskjestudien – fjerntilpasset ryggmargsstimulering for smerte
17. november 2023 oppdatert av: University of Minnesota
Ryggmargsstimulering modulerer nervesystemet for effektivt å blokkere smertesignaler som stammer fra rygg og ben.
Ryggmargsstimulering har vist seg å forbedre kroniske smerter, forbedre livskvaliteten og redusere funksjonshemming.
Dessverre har ryggmargsstimulering en høy prøvesviktrate og høy langtidsfeilrate.
Denne studien består av en prospektiv gruppe pasienter som er klinisk planlagt å gjennomgå ryggmargsstimulering for behandling av kroniske ryggsmerter eller radikulopati.
Deltakerne vil gjennomgå en strukturert optimalisering som evaluerer eksisterende typer stimulering (tonic, burst og multistim).
Hver deltaker vil prøve ut alle typer tilgjengelig stimulering, men bli blindet for typen.
I løpet av fire måneder vil hver deltaker evaluere hver type stimulering ved å rapportere daglige smertescore.
Thompson-prøvetaking vil bli brukt til å identifisere hvilken innstilling som gir den største forbedringen i smerte og anbefale den for fremtidig bruk.
Deltakerne vil følge opp rutinemessig for å samle laboratorie-, atferds- og spørreundersøkelser for å teste for muligheten for å skaffe data som forklarer smertefenotypen.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
15
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: David Darrow, MD
- Telefonnummer: 612-624-6666
- E-post: darro015@umn.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Alexander Herman, MD
- Telefonnummer: (612) 624-2867
- E-post: herma686@umn.edu
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55414
- Rekruttering
- University of Minnesota
-
Ta kontakt med:
- David Darrow, MD
- Telefonnummer: 612-624-6666
- E-post: darro015@umn.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
22 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 22 år eller eldre
- Planlagt å gjennomgå ryggmargsstimulering
- engelsktalende
- Baseline smertevurdering (NRS/VAS) >=6
Ekskluderingskriterier:
- Planlagt for permanent implantasjon kun uten prøvelse
- Tilstedeværelse av pacemakere eller andre nevrostimulatorer
- Gravid
- Manglende evne til å lese eller bruke smarttelefon
- Enkeltpersoner som ikke er i stand til å samtykke
- Ansatte eller studenter ved PI
- Fanger
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Prospektiv kohort av pasienter som er klinisk planlagt å gjennomgå ryggmargsstimulering for behandling av kroniske ryggsmerter eller radikulopati.
|
Deltakerne vil gjennomgå en strukturert optimalisering som evaluerer eksisterende typer stimulering (tonic, burst og multistim).
Hver deltaker vil prøve ut alle typer tilgjengelig stimulering, men bli blindet for typen.
I løpet av fire måneder vil hver deltaker evaluere hver type stimulering ved å rapportere daglige smertescore.
Deltakerne vil følge opp rutinemessig for å samle laboratorie-, atferds- og spørreundersøkelser for å teste for muligheten for å skaffe data som forklarer smertefenotypen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gjennomførbarhet
Tidsramme: 3 år
|
Gjennomførbarhet målt ved total fullføringsrate for studieprosedyren.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Akseptabilitet av prosedyre
Tidsramme: 3 år
|
Akseptabilitet målt ved gjennomsnittlig pasientvurdering og deres aksept av studien basert på deres erfaring under prosedyrene på tvers av studieprosedyrene.
Deltakerne vurderer sin samlede erfaring med prosedyrene som ble brukt under studien på en skala fra 0 som "Utmerket" til 4 som "Veldig dårlig".
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Darrow, MD, University of Minnesota
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
23. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
20. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Teaspoon
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kronisk smerte
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
Alcon ResearchFullført
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Occyo GmbHUniversity Clinic for Ophthalmology and Optometry- SalzburgFullførtLimbal stamcelle mangel | Hornhinnesykdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivitt i begge øyne | Øyelesjon | Øyesykdom; Grå stær | Øyne Tørr følelse av | Hornhinne betent | Hornhinne; Skade, slitasje | HornhinneinfeksjonØsterrike
Kliniske studier på Ulike stimuleringsmønstre
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringSove | Psykiatrisk helseForente stater
-
University College DublinMater Misericordiae University Hospital; Irish Cancer SocietyRekrutteringPsykologisk stress | Residiv av kreftIrland
-
Asociación para Evitar la Ceguera en MéxicoUkjentIkke-proliferativ diabetisk retinopati. | Proliferativ diabetisk retinopati.Mexico
-
Tianjin Huanhu HospitalRekrutteringParkinsons sykdom | Kognitiv sviktKina
-
University of British ColumbiaFullførtDyp hjernestimulering | Spasmodisk dysfoni | Laryngeal dystoniCanada
-
Stanford UniversityFullførtParkinsons sykdomForente stater
-
George Washington UniversityFullførtMesial temporallappepilepsiForente stater
-
University Hospital, GrenobleFullførtOvervekt | KlyngehodepineFrankrike
-
Beijing Pins Medical Co., LtdPeking Union Medical College HospitalFullført
-
North Bristol NHS TrustUniversity of BristolUkjent