Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

The Teaspoon Study - Telefitting ruggenmergstimulatie voor pijn

17 november 2023 bijgewerkt door: University of Minnesota
Stimulatie van het ruggenmerg moduleert het zenuwstelsel om pijnsignalen afkomstig van de rug en benen effectief te blokkeren. Het is aangetoond dat stimulatie van het ruggenmerg chronische pijn verbetert, de kwaliteit van leven verbetert en invaliditeit vermindert. Helaas heeft stimulatie van het ruggenmerg een hoog faalpercentage bij proeven en een hoog faalpercentage op de lange termijn. Deze studie bestaat uit een prospectief cohort van patiënten die klinisch gepland zijn om ruggenmergstimulatie te ondergaan voor de behandeling van chronische rugpijn of radiculopathie. Deelnemers ondergaan een gestructureerde optimalisatie waarbij bestaande typen stimulatie (tonic, burst en multistim) worden geëvalueerd. Elke deelnemer probeert alle soorten beschikbare stimulatie uit, maar is blind voor het type. Gedurende vier maanden evalueert elke deelnemer elk type stimulatie door dagelijkse pijnscores te rapporteren. Thompson-sampling zal worden gebruikt om vast te stellen welke instelling de grootste verbetering in pijn veroorzaakt en om deze instelling aan te bevelen voor toekomstig gebruik. Deelnemers zullen routinematig opvolgen om laboratorium-, gedrags- en onderzoeksreacties te verzamelen om te testen of het haalbaar is om gegevens te verkrijgen die het pijnfenotype verklaren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Alexander Herman, MD
  • Telefoonnummer: (612) 624-2867
  • E-mail: herma686@umn.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55414
        • Werving
        • University of Minnesota
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

22 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 22 jaar of ouder
  • Gepland om ruggenmergstimulatie te ondergaan
  • Engels spreker
  • Baseline pijnscore (NRS/VAS) >=6

Uitsluitingscriteria:

  • Gepland voor permanente implantatie alleen zonder proef
  • Aanwezigheid van pacemakers of andere neurostimulatoren
  • Zwanger
  • Onvermogen om smartphone te lezen of te gebruiken
  • Personen die niet kunnen instemmen
  • Medewerkers of studenten van PI
  • Gevangenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep
Prospectief cohort van patiënten die klinisch gepland zijn om ruggenmergstimulatie te ondergaan voor de behandeling van chronische rugpijn of radiculopathie.
Apparaat: Verschillende stimulatiepatronen
Deelnemers ondergaan een gestructureerde optimalisatie waarbij bestaande typen stimulatie (tonic, burst en multistim) worden geëvalueerd. Elke deelnemer probeert alle soorten beschikbare stimulatie uit, maar is blind voor het type. Gedurende vier maanden evalueert elke deelnemer elk type stimulatie door dagelijkse pijnscores te rapporteren. Deelnemers zullen routinematig opvolgen om laboratorium-, gedrags- en onderzoeksreacties te verzamelen om te testen of het haalbaar is om gegevens te verkrijgen die het pijnfenotype verklaren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geschiktheid
Tijdsspanne: 3 jaar
Haalbaarheid zoals gemeten aan de hand van het totale voltooiingspercentage van de studieprocedure.
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvaardbaarheid van de procedure
Tijdsspanne: 3 jaar
Aanvaardbaarheid zoals gemeten aan de hand van de gemiddelde beoordeling van de patiënt en hun aanvaardbaarheid van het onderzoek op basis van hun ervaring tijdens de procedures in de verschillende onderzoeksprocedures. Deelnemers beoordelen hun algehele ervaring met de tijdens het onderzoek gebruikte procedures op een schaal van 0 als 'Uitstekend' tot 4 als 'Zeer slecht'.
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Minnesota

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Darrow, MD, University of Minnesota

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

20 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Teaspoon

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Verschillende stimulatiepatronen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren